족저근막염 치료를 위한 ReNu™ 대 코르티코스테로이드
2020년 4월 17일 업데이트: NuTech Medical, Inc
족저근막염에 대한 주사 가능한 인간 양막 동종이식(ReNu™) 대 코르티코스테로이드의 비교 연구: 전향적, 무작위, 맹검 연구
이 임상 시험의 목적은 족저근막염 진단을 받은 대상자의 통증 및 염증에 대한 ReNu™ 주사의 안전성과 효능을 표준 치료로 간주되는 코르티코스테로이드 주사와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 발바닥 근막염이 있는 150명의 피험자를 대상으로 한 두(2) 팔 평가입니다. 환자는 ReNu™(연구 치료) 또는 코르티코스테로이드(대조군)로 치료받게 됩니다.
각 후속 방문 시, 각 피험자로부터 병용 약물 및 부작용을 수집하고 각 피험자는 다음 설문지를 작성해야 합니다.
- AOFAS 발목-뒷발 점수(AOFAS-AHS)
- 시각적 아날로그 점수(VAS)
- 단일 응답 수치 평가(SANE)
- 피험자 만족도 점수(6개월 추적 조사에서만)
피험자는 이러한 척도를 사용하여 기준선(사전 주사)에서 평가되고 모든 후속 연구 후속 방문에서 다시 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Advanced Orthopedics
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Food and Ankle Clinic
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
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Ohio
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Poland, Ohio, 미국, 44514
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국
- Geisinger
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- The Vancouvover Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~75세
- BMI 40 미만
- 적극적으로 피임법을 시행하거나 금욕, 외과적 불임 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)
- 구두로 시행되는 1-10 통증 척도에서 >6의 발뒤꿈치 통증 보고(1은 통증 없음, 10은 극심한 통증)
- 양쪽 발의 족저근막염 진단
- 최소 2개월의 보존적 비주사 치료/요법(예: 활동 수정, 착빙, NSAID, 보조기, 물리 요법 등)을 완료했습니다.
제외 기준
- 영향을 받은 발에 대한 사전 수술
- 지난 6개월 이내에 족저근막염에 대해 치료를 원하는 부위에 스테로이드 또는 조직 공학 물질을 사용한 이전 주사 치료
- 해당 발 감염의 임상 징후 및 증상
- 양쪽 발의 중요한 신경학적 질환의 증거
- 보행 불가
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조건과 혼동될 수 있거나 상태를 악화시킬 수 있는 동반 질환의 존재:
- 종골 스트레스 골절
- 박스터 신경 포착 또는 족근 터널 증후군과 같은 신경 포착 증후군
- 발바닥 근막 파열
- 골부착부병증과 관련된 전신 장애, 즉 통풍, 라이터 증후군, 류마티스 관절염 등
- 아킬레스 건염
- 지방 패드 위축
- 섬유근육통
- 당뇨병성 신경병증
- 임신, 지난 육(6) 개월 이내 임신, 수유 및/또는 주사 전 1주 이내에 소변 임신 검사로 확인된 연구 과정 동안 임신하고자 하는 욕구.
- 지난 14일 이내에 NSAID 약물을 복용했거나 지난 하루 동안 다른 진통제를 복용했습니다.
- 초기 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 세포독성 화학요법을 포함하는 면역억제제로 2주 이상 치료한 이력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 받았거나, 치료 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다. 연구.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치를 복용
- 영향을 받은 발의 방사선 요법의 역사
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 알려진 병력
- 모든 종류의 산재 보상 청구에 관여
- 시험의 목적을 이해할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태(들)의 존재
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 경우.
- 인간 동종이식 조직을 받고 싶지 않다는 표현
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리뉴주사
ReNu를 이용한 족저근막 주사.
ReNu는 특수화된 양막과 양수 세포로 구성된 동종이식 조직입니다.
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ReNu는 특수화된 양막과 양수 세포로 구성된 동종이식 조직입니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
코르티코스테로이드를 이용한 족저근막 주사.
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코르티코스테로이드는 족저근막염 치료의 표준 치료로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 AOFAS 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 VAS 통증 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 SANE 기능 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 그룹 사이의 정상 기능으로 돌아가기
기간: 6 개월
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연구책임자(PI)가 설문지를 사용하여 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Ng, DPM, FACFAS, Advanced Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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