ReNu™ vs. Kortikosteroide zur Behandlung von Plantarfasziitis

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis einschließlich 75
2. BMI unter 40
3. Aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode, abstinent, chirurgisch steril oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate)
4. Berichten von Fersenschmerzen von >6 auf einer verbal verabreichten Schmerzskala von 1-10, wobei 1 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet
5. Plantarfasziitis an beiden Füßen diagnostiziert
6. Abgeschlossene mindestens zweimonatige konservative Behandlung/Therapien ohne Injektion (z. B. Aktivitätsmodifikation, Vereisung, NSAIDs, Orthesen, physikalische Therapie usw.)

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Operation am betroffenen Fuß
2. Vorherige Injektionsbehandlung bei Plantarfasziitis innerhalb der letzten 6 Monate mit Steroiden oder Tissue Engineering-Materialien direkt an der Behandlungsstelle
3. Klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion des betreffenden Fußes
4. Hinweise auf eine signifikante neurologische Erkrankung eines Fußes
5. Nicht ambulant

6. Vorhandensein von Komorbiditäten, die verwechselt werden können oder den Zustand verschlimmern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

   • Kalkaneus-Stressfraktur
   • Nerveneinklemmungssyndrom, wie Baxter-Nerveneinklemmung oder Tarsaltunnelsyndrom
   • Ruptur der Plantarfaszien
   • Systemische Störungen im Zusammenhang mit Enthesiopathie, d. h. Gicht, Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis usw.
   • Achilles tendonitis
   • Fettpolsteratrophie
   • Fibromyalgie
   • Diabetische Neuropathie
7. Schwanger, schwanger innerhalb der letzten sechs (6) Monate, Stillzeit und/oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden, was durch einen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor der Injektion bestätigt wurde.
8. Hat in den letzten 14 Tagen NSAID-Medikamente oder am vergangenen Tag andere Schmerzmittel eingenommen
9. Vorgeschichte von mehr als zwei (2) Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening, oder hat solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder wird voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf benötigen die Studium.
10. Einnahme von Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
11. Geschichte der Strahlentherapie des betroffenen Fußes
12. Bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV
13. Beteiligt an einem Arbeitnehmerentschädigungsanspruch jeglicher Art
14. Unfähig, die Ziele der Studie zu verstehen
15. Vorhandensein von Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, diese Studie abzuschließen
16. Eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
17. Drücken Sie aus, dass Sie nicht bereit sind, menschliches Allotransplantatgewebe zu erhalten