ReNu™ vs. kortikosteroidy pro léčbu plantární fasciitidy
17. dubna 2020 aktualizováno: NuTech Medical, Inc
Srovnávací studie injekčního lidského amniotického aloštěpu (ReNu™) versus kortikosteroidy pro plantární fasciitidu: prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit jak bezpečnost, tak účinnost injekce ReNu™ na bolest a zánět u subjektů s diagnózou plantární fasciitidy ve srovnání s injekcí kortikosteroidů, která je považována za standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je hodnocení dvou (2) ramen u 150 subjektů s plantární fasciitidou. Pacienti budou léčeni ReNu™ (léčba ve studii) nebo kortikosteroidy (kontrola).
Při každé následné návštěvě se od každého subjektu odeberou doprovodné léky a nežádoucí účinky a každý subjekt vyplní následující dotazníky:
- Skóre AOFAS Kotník-Hindfoot (AOFAS-AHS)
- Vizuální analogové skóre (VAS)
- Numerické hodnocení jedné odpovědi (SANE)
- Skóre spokojenosti subjektu (POUZE při 6měsíčních kontrolách)
Subjekty budou hodnoceny ve výchozím stavu (před injekcí) pomocí těchto škál a znovu při všech následných návštěvách studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Food and Ankle Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
-
-
Ohio
-
Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy
- Geisinger
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- The Vancouvover Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let včetně
- BMI nižší než 40
- Aktivní praktikování antikoncepční metody, abstinenční, chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu minimálně 12 měsíců)
- Hlášení bolesti paty >6 na verbálně podané stupnici bolesti 1-10, kde 1 je žádná bolest a 10 je extrémní bolest
- Diagnostikována plantární fasciitida na obou nohách
- Absolvoval minimálně dva měsíce konzervativní, neinjekční léčby/terapií (tj. úprava aktivity, ledování, NSAID, ortotika, fyzikální terapie atd.)
Kritéria vyloučení
- Předchozí operace na postižené noze
- Předchozí injekční léčba plantární fasciitidy během posledních 6 měsíců pomocí steroidů nebo materiálů tkáňového inženýrství přímo v místě, kde se hledá léčba
- Klinické příznaky a symptomy infekce příslušné nohy
- Důkaz významného neurologického onemocnění obou nohou
- Nechodící
Přítomnost komorbidit, které mohou být zaměněny nebo mohou zhoršit stav, včetně, ale bez omezení na následující:
- Kalkaneální napěťový lom
- Syndrom sevření nervu, jako je Baxterův syndrom sevření nervu nebo syndrom tarzálního tunelu
- Ruptura plantární fascie
- Systémové poruchy spojené s enteziopatií, tj. dna, Reiterův syndrom, revmatoidní artritida atd.
- Zánět Achillovy šlachy
- Atrofie tukových polštářků
- Fibromyalgie
- Diabetická neuropatie
- Těhotná, těhotná během posledních šesti (6) měsíců, kojení a/nebo touha otěhotnět v průběhu studie, jak bylo ověřeno těhotenským testem moči během jednoho týdne před injekcí.
- Užil(a) během posledních 14 dnů léky NSAID nebo v posledním dni jiné léky proti bolesti
- Anamnéza více než dvou (2) týdnů léčby imunosupresivy, včetně systémových kortikosteroidů nebo cytotoxické chemoterapie během jednoho měsíce před počátečním screeningem, nebo dostával takové léky během období screeningu nebo se očekává, že bude vyžadovat takové léky v průběhu studie.
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo terapeutického zařízení (prostředků) během 30 dnů před screeningem
- Historie radiační terapie postižené nohy
- Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
- Podílí se na žádosti o odškodnění pracovníka jakéhokoli druhu
- Nelze pochopit cíle pokusu
- Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu dokončit tuto studii
- Se známou anamnézou špatné adherence k lékařské léčbě.
- Vyjádřete neochotu přijímat tkáň lidského aloštěpu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce ReNu
Injekce plantární fascie s ReNu.
ReNu je aloštěpová tkáň složená z konkrétní amniové membrány a buněk z plodové vody.
|
ReNu je aloštěpová tkáň složená z konkrétní amniové membrány a buněk z plodové vody.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Injekce plantární fascie s kortikosteroidy.
|
Kortikosteroidy jsou považovány za standardní péči při léčbě plantární fasciitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre AOFAS od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna skóre funkce SANE od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Návrat k normální funkci mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku hlavním řešitelem (PI)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Ng, DPM, FACFAS, Advanced Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-2015-08-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .