ReNu™ vs. kortikosteroider for behandling av plantar fasciitt
17. april 2020 oppdatert av: NuTech Medical, Inc
En sammenlignende studie av injiserbart humant amniotisk allograft (ReNu™) versus kortikosteroider for plantar fasciitt: en prospektiv, randomisert, blind studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere både sikkerheten og effekten av ReNu™-injeksjonen på smerte og betennelse hos personer diagnostisert med plantar fasciitt sammenlignet med en kortikosteroidinjeksjon som anses som standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to (2) arm evaluering hos 150 personer med plantar fasciitt. Pasienter vil bli behandlet med ReNu™ (studiebehandling) eller kortikosteroider (kontroll).
Ved hvert oppfølgingsbesøk skal samtidige medisiner og uønskede hendelser samles inn fra hvert forsøksperson, og hvert forsøksperson skal fylle ut følgende spørreskjemaer:
- AOFAS ankel-bakfotscore (AOFAS-AHS)
- Visual Analog Score (VAS)
- Single Answer Numeric Evaluation (SANE)
- Score for fagtilfredshet (KUN ved 6 måneders oppfølging)
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline (pre-injeksjon) ved hjelp av disse skalaene og igjen ved alle påfølgende studieoppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Food and Ankle Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
-
-
Ohio
-
Poland, Ohio, Forente stater, 44514
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater
- Geisinger
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- The Vancouvover Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 inkludert
- BMI mindre enn 40
- Aktivt praktisere en prevensjonsmetode, abstinent, kirurgisk steril eller postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i minimum 12 måneder)
- Rapportering av hælsmerter på >6 på en verbalt administrert 1-10 smerteskala der 1 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte
- Diagnostisert med plantar fasciitt i begge føttene
- Fullført minimum to måneder med konservativ, ikke-injeksjonsbehandling/behandlinger (dvs. aktivitetsmodifisering, ising, NSAIDs, ortotika, fysioterapi, etc.)
Eksklusjonskriterier
- Tidligere operasjon på den berørte foten
- Tidligere injeksjonsbehandling for plantar fasciitt i løpet av de siste 6 månedene med steroider eller vevsmanipulerte materialer bare på stedet som søker behandling
- Kliniske tegn og symptomer på infeksjon av den aktuelle foten
- Bevis for betydelig nevrologisk sykdom i begge føttene
- Ikke-ambulerende
Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden inkludert, men ikke begrenset til følgende:
- Calcaneal stressfraktur
- Nervefangstsyndrom, slik som Baxters nerveinnfangning eller tarsaltunnelsyndrom
- Plantar Fascial ruptur
- Systemiske lidelser assosiert med entesiopati, dvs. gikt, Reiters syndrom, revmatoid artritt, etc.
- Achilles senebetennelse
- Fettputeatrofi
- Fibromyalgi
- Diabetisk nevropati
- Gravid, gravid i løpet av de siste seks (6) månedene, amming og/eller ønske om å bli gravid i løpet av studien, som bekreftet ved uringraviditetstest innen en uke før injeksjon.
- Har tatt NSAID-medisiner i løpet av de siste 14 dagene, eller andre smertestillende medisiner det siste døgnet
- Anamnese med mer enn to (2) ukers behandling med immunsuppressiva, inkludert systemiske kortikosteroider eller cytotoksisk kjemoterapi innen en måned før første screening, eller har mottatt slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.
- Inntak av undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening
- Historie om strålebehandling av den berørte foten
- Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV
- Involvert i et arbeidserstatningskrav av noe slag
- Kan ikke forstå målene med rettssaken
- Tilstedeværelse av tilstand(er) som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien
- Å ha en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Uttrykk en uvilje til å motta humant allograftvev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReNu injeksjon
Plantar Fascia-injeksjon med ReNu.
ReNu er et allograftvev som består av spesifisert fostervannsmembran og celle fra fostervannet.
|
ReNu er et allograftvev som består av spesifisert fostervannsmembran og celle fra fostervannet.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Plantar Fascia-injeksjon med kortikosteroider.
|
Kortikosteroider regnes som en standard for behandling av plantar fasciitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i AOFAS-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VAS smertescore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i SANE-funksjonsscore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gå tilbake til normal funksjon mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjema av hovedetterforskeren (PI)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Ng, DPM, FACFAS, Advanced Orthopedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD-2015-08-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .