ReNu™ vs. Corticosteróides para o Tratamento da Fasceíte Plantar
17 de abril de 2020 atualizado por: NuTech Medical, Inc
Um estudo comparativo de aloenxerto amniótico humano injetável (ReNu™) versus corticosteróides para fascite plantar: um estudo prospectivo, randomizado e cego
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar tanto a segurança quanto a eficácia da injeção de ReNu™ na dor e inflamação em indivíduos diagnosticados com fascite plantar em comparação com uma injeção de corticosteróide que é considerada padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação de dois (2) braços em 150 indivíduos com fascite plantar. Os pacientes serão tratados com ReNu™ (tratamento do estudo) ou Corticosteróides (controle).
Em cada visita de acompanhamento, medicamentos concomitantes e eventos adversos devem ser coletados de cada sujeito, e cada sujeito deve preencher os seguintes questionários:
- Pontuação AOFAS Tornozelo-Retropé (AOFAS-AHS)
- Pontuação visual analógica (VAS)
- Avaliação numérica de resposta única (SANE)
- Pontuação de satisfação do sujeito (APENAS nos acompanhamentos de 6 meses)
Os sujeitos serão avaliados na linha de base (pré-injeção) usando essas escalas e novamente em todas as visitas subsequentes de acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Advanced Orthopedics
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Food and Ankle Clinic
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
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Ohio
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Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Geisinger
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- The Vancouvover Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos inclusive
- IMC menor que 40
- Praticando ativamente um método contraceptivo, abstinente, cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por um período mínimo de 12 meses)
- Relatar dor no calcanhar > 6 em uma escala de dor de 1 a 10 administrada verbalmente, onde 1 é sem dor e 10 é dor extrema
- Diagnosticado com fascite plantar em qualquer pé
- Concluiu um mínimo de dois meses de tratamento/terapias conservadoras sem injeção (ou seja, modificação de atividade, gelo, AINEs, órteses, fisioterapia, etc.)
Critério de exclusão
- Cirurgia prévia no pé afetado
- Tratamento de injeção anterior para fascite plantar nos últimos 6 meses com esteróides ou materiais de engenharia de tecidos apenas no local que procura tratamento
- Sinais e sintomas clínicos de infecção do pé em questão
- Evidência de doença neurológica significativa em qualquer um dos pés
- Não ambulatório
Presença de comorbidades que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição, incluindo, entre outras, as seguintes:
- Fratura por estresse do calcâneo
- Síndrome do aprisionamento do nervo, como aprisionamento do nervo de Baxter ou síndrome do túnel do tarso
- Ruptura Fascial Plantar
- Distúrbios sistêmicos associados à entesiopatia, ou seja, gota, síndrome de Reiter, artrite reumatóide, etc.
- tendinite de aquiles
- Atrofia da almofada de gordura
- Fibromialgia
- Neuropatia diabética
- Grávida, grávida nos últimos seis (6) meses, amamentando e/ou desejo de engravidar durante o estudo, conforme verificado por teste de gravidez de urina dentro de uma semana antes da injeção.
- Tomou medicamentos AINEs nos últimos 14 dias ou outros medicamentos para dor no último dia
- História de mais de duas (2) semanas de tratamento com imunossupressores, incluindo corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia citotóxica dentro de um mês antes da triagem inicial, ou recebeu tais medicamentos durante o período de triagem, ou espera-se que necessite de tais medicamentos durante o curso de o estudo.
- Tomar qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem
- História de radioterapia do pé afetado
- História conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV
- Envolvido em uma reivindicação de compensação do trabalhador de qualquer tipo
- Incapaz de entender os objetivos do julgamento
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de concluir este estudo
- Ter um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
- Expressar relutância em receber aloenxerto de tecido humano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de ReNu
Injeção de fáscia plantar com ReNu.
ReNu é um tecido aloenxerto composto por membrana amniótica particularizada e células do líquido amniótico.
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ReNu é um tecido aloenxerto composto por membrana amniótica particularizada e células do líquido amniótico.
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Comparador Ativo: Injeção de Corticosteroide
Injeção de fáscia plantar com corticosteróides.
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Os corticosteróides são considerados um padrão de cuidado para o tratamento da Fasceíte Plantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação AOFAS desde o início
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de dor VAS desde o início
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na pontuação da função SANE desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Retorno à função normal entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses
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Avaliado por meio de questionário pelo Investigador Principal (PI)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Ng, DPM, FACFAS, Advanced Orthopedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-2015-08-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .