ReNu™ vs. corticosteroidi per il trattamento della fascite plantare

Criterio di inclusione:

1. Dai 18 ai 75 anni compresi
2. BMI inferiore a 40
3. Praticare attivamente un metodo contraccettivo, astinente, chirurgicamente sterile o post-menopausa (definito come assenza di mestruazioni per un minimo di 12 mesi)
4. Segnalazione di dolore al tallone >6 su una scala del dolore somministrata verbalmente da 1 a 10 dove 1 è nessun dolore e 10 è dolore estremo
5. Diagnosi di fascite plantare in entrambi i piedi
6. Completato un minimo di due mesi di trattamento/terapie conservative, non iniettive (ad es. modifica dell'attività, glassa, FANS, plantari, terapia fisica, ecc.)

Criteri di esclusione

1. Precedente intervento chirurgico sul piede interessato
2. Precedente trattamento iniettivo per fascite plantare negli ultimi 6 mesi con steroidi o materiali di ingegneria tessutale solo nel sito che richiede il trattamento
3. Segni clinici e sintomi di infezione del piede in questione
4. Evidenza di significativa malattia neurologica di entrambi i piedi
5. Non deambulante

6. Presenza di comorbidità che possono essere confuse con o possono esacerbare la condizione incluso, ma non limitato a quanto segue:

   • Frattura da stress del calcagno
   • Sindrome da intrappolamento dei nervi, come l'intrappolamento dei nervi di Baxter o la sindrome del tunnel tarsale
   • Rottura plantare fasciale
   • Disturbi sistemici associati a entesiopatia, cioè gotta, sindrome di Reiter, artrite reumatoide, ecc.
   • Tendinite di Achille
   • Atrofia del cuscinetto adiposo
   • fibromialgia
   • Neuropatia Diabetica
7. Gravidanza, gravidanza negli ultimi sei (6) mesi, allattamento al seno e/o desiderio di rimanere incinta durante il corso dello studio, come verificato dal test di gravidanza sulle urine entro una settimana prima dell'iniezione.
8. Ha assunto farmaci FANS negli ultimi 14 giorni o altri farmaci antidolorifici nell'ultimo giorno
9. Storia di più di due (2) settimane di trattamento con immunosoppressori, inclusi corticosteroidi sistemici o chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale, o ha ricevuto tali farmaci durante il periodo di screening, o si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso di lo studio.
10. Assunzione di farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici entro 30 giorni prima dello screening
11. Storia di radioterapia del piede colpito
12. Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV
13. Coinvolto in una richiesta di risarcimento del lavoratore di qualsiasi tipo
14. Incapace di comprendere gli obiettivi del processo
15. Presenza di eventuali condizioni che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di completare questo studio
16. Avere una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
17. Esprimere una riluttanza a ricevere tessuto allotrapianto umano