Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ReNu™ kontra kortikoszteroidok a plantáris fasciitis kezelésére

2020. április 17. frissítette: NuTech Medical, Inc

Injektálható humán magzatvíz allograft (ReNu™) és kortikoszteroidok összehasonlító vizsgálata talpi fasciitis esetén: Prospektív, randomizált, vak vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ReNu™ injekció biztonságosságát és hatékonyságát a fájdalomra és a gyulladásra olyan betegeknél, akiknél plantáris fasciitist diagnosztizáltak, összehasonlítva a standard ellátásnak tekintett kortikoszteroid injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy két (2) karú értékelés 150 plantáris fasciitisben szenvedő alanyon. A betegeket ReNu™-val (vizsgálati kezelés) vagy kortikoszteroidokkal (kontroll) kezelik.

Minden nyomon követés alkalmával minden egyes alanytól össze kell gyűjteni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket, és minden alanynak ki kell töltenie a következő kérdőíveket:

  • AOFAS boka-hátulláb pontszám (AOFAS-AHS)
  • Vizuális analóg pontszám (VAS)
  • Egyválaszos numerikus értékelés (SANE)
  • Tantárgy elégedettségi pontszáma (CSAK a 6 hónapos nyomon követésnél)

Az alanyokat a kiindulási állapot (injekció előtt) értékelik e skálák segítségével, és ismét minden további vizsgálati nyomon követés alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Advanced Orthopedics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Food and Ankle Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
    • Ohio
      • Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
        • Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Geisinger
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • The Vancouvover Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. BMI kevesebb, mint 40
  3. Aktív fogamzásgátlási módszer gyakorlása, absztinens, műtétileg steril vagy posztmenopauzás (meghatározása szerint legalább 12 hónapig nincs menstruáció)
  4. 6-nál nagyobb sarokfájdalom jelentése egy verbálisan beadott 1-10-es fájdalomskálán, ahol az 1-es nem fájdalom, a 10-es pedig erős fájdalom
  5. Mindkét lábfejben plantáris fasciitist diagnosztizáltak
  6. Legalább két hónapos konzervatív, nem injekciós kezelést/terápiát végzett (azaz aktivitásmódosítás, jegesedés, NSAID-ok, ortopédia, fizikoterápia stb.)

Kizárási kritériumok

  1. Előzetes műtét az érintett lábon
  2. Korábbi injekciós kezelés plantáris fasciitis miatt az elmúlt 6 hónapban szteroidokkal vagy szövetmanipulált anyagokkal csak a kezelést kérő helyen
  3. A szóban forgó lábfertőzés klinikai jelei és tünetei
  4. Mindkét láb jelentős neurológiai betegségének bizonyítéka
  5. Nem járóképes

  6. Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek összetéveszthetők vagy súlyosbíthatják az állapotot, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Calcanealis stressztörés
    • Idegbeszorulási szindróma, például Baxter idegbeszorulása vagy tarsalis alagút szindróma
    • Plantar Fascialis szakadás
    • Enthesiopátiával összefüggő szisztémás rendellenességek, azaz köszvény, Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis stb.
    • Achilles-íngyulladás
    • Zsírpárna atrófia
    • Fibromyalgia
    • Diabéteszes neuropátia
  7. Terhes, terhes az elmúlt hat (6) hónapban, szoptat és/vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, amit az injekció beadása előtti egy héten belüli vizelet terhességi teszt igazol.
  8. Az elmúlt 14 napban NSAID gyógyszert vagy más fájdalomcsillapítót szedett az elmúlt napon
  9. Több mint két (2) hetes immunszuppresszáns kezelés, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat vagy citotoxikus kemoterápiát a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy ilyen gyógyszert kapott a szűrési időszak alatt, vagy várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szüksége a szűrés során. a tanulmány.
  10. Bármilyen vizsgálati gyógyszer(ek) vagy terápiás eszköz(ek) bevétele a szűrést megelőző 30 napon belül
  11. Az érintett láb sugárkezelésének története
  12. Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV
  13. Bármilyen munkavállalói kártérítési követelésben érintett
  14. Képtelen megérteni a tárgyalás céljait
  15. Bármely olyan körülmény(ek) jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany képességét a vizsgálat befejezésére
  16. Ismert, hogy a kórelőzményben rosszul tartja be az orvosi kezelést.
  17. Fejezd ki, hogy nem hajlandóak humán allograft szövetet fogadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ReNu injekció
Plantar Fascia injekció ReNu-val. A ReNu egy allograft szövet, amely meghatározott magzatvíz membránból és a magzatvíz sejtjéből áll.
Egyéb: ReNu injekció
A ReNu egy allograft szövet, amely meghatározott magzatvíz membránból és a magzatvíz sejtjéből áll.
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid injekció
Plantar Fascia injekció kortikoszteroidokkal.
Egyéb: Kortikoszteroid injekció
A kortikoszteroidok standard kezelésnek számítanak a plantáris fasciitis kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AOFAS-pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a SANE függvény pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Visszatérés a normál működéshez a kezelési csoportok között
Időkeret: 6 hónap
Kérdőív segítségével értékelte a vezető kutató (PI)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuTech Medical, Inc

Együttműködők

MileStone Research Organization
Organogenesis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Ng, DPM, FACFAS, Advanced Orthopedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD-2015-08-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fasciitis, Plantar

Klinikai vizsgálatok a ReNu injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel