ReNu™ a kortykosteroidy w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej
17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NuTech Medical, Inc
Badanie porównawcze wstrzykiwanego ludzkiego alloprzeszczepu owodniowego (ReNu™) w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej: prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie
Celem tego badania klinicznego jest ocena zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności wstrzyknięcia ReNu™ w leczeniu bólu i stanu zapalnego u osób, u których zdiagnozowano zapalenie powięzi podeszwowej, w porównaniu z zastrzykiem kortykosteroidowym, który jest uważany za standardowe leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ocena dwóch (2) ramion u 150 pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej. Pacjenci będą leczeni ReNu™ (lek badany) lub kortykosteroidami (kontrola).
Podczas każdej wizyty kontrolnej od każdego pacjenta zbiera się dane dotyczące jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych, a każdy pacjent wypełnia następujące kwestionariusze:
- Wynik AOFAS kostki i tylnej stopy (AOFAS-AHS)
- Wizualny wynik analogowy (VAS)
- Ocena numeryczna pojedynczej odpowiedzi (SANE)
- Wynik zadowolenia pacjenta (TYLKO po 6 miesiącach obserwacji)
Pacjenci będą oceniani na początku badania (przed wstrzyknięciem) przy użyciu tych skal i ponownie podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Food and Ankle Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
-
-
Ohio
-
Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Geisinger
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- The Vancouvover Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie
- BMI poniżej 40
- Aktywne stosowanie metody antykoncepcji, abstynencja, sterylność chirurgiczna lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
- Zgłaszanie bólu pięty >6 w ustnie podawanej skali bólu od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 to bardzo silny ból
- Zdiagnozowano zapalenie rozcięgna podeszwowego obu stóp
- Ukończono co najmniej dwa miesiące zachowawczego leczenia / terapii bez iniekcji (tj. Modyfikacja aktywności, okłady lodowe, NLPZ, ortezy, fizjoterapia itp.)
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza operacja chorej stopy
- Wcześniejsze leczenie iniekcyjne zapalenia powięzi podeszwowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą sterydów lub materiałów inżynierii tkankowej tylko w miejscu szukania leczenia
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia omawianej stopy
- Dowody na poważną chorobę neurologiczną obu stóp
- Nie ambulatoryjny
Obecność chorób współistniejących, które można pomylić z chorobą lub które mogą ją zaostrzyć, w tym między innymi:
- Złamanie przeciążeniowe kości piętowej
- Zespół uwięzienia nerwów, taki jak uwięzienie nerwów Baxtera lub zespół tunelu stępu
- Pęknięcie powięzi podeszwowej
- Choroby ogólnoustrojowe związane z entezjopatią, tj. dna moczanowa, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
- Zapalenie ścięgna Achillesa
- Atrofia tkanki tłuszczowej
- Fibromialgia
- Neuropatia cukrzycowa
- Ciąża, ciąża w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, karmienie piersią i/lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania, potwierdzona testem ciążowym z moczu w ciągu tygodnia przed wstrzyknięciem.
- Przyjmował leki z grupy NLPZ w ciągu ostatnich 14 dni lub inne leki przeciwbólowe w ciągu ostatniego dnia
- Historia ponad dwóch (2) tygodni leczenia lekami immunosupresyjnymi, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym lub otrzymywał takie leki w okresie przesiewowym lub przewiduje się, że będzie wymagał takich leków w trakcie badania przesiewowego badania.
- Przyjmowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
- Historia radioterapii chorej stopy
- Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
- Zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie pracownicze dowolnego rodzaju
- Nie można zrozumieć celów badania
- Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności badanego do ukończenia tego badania
- Posiadanie znanej historii słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Wyraź niechęć do przyjęcia ludzkiej tkanki alloprzeszczepowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk ReNu
Iniekcja rozcięgna podeszwowego z ReNu.
ReNu to tkanka alloprzeszczepu złożona z uszczegółowionej błony owodniowej i komórki z płynu owodniowego.
|
ReNu to tkanka alloprzeszczepu złożona z uszczegółowionej błony owodniowej i komórki z płynu owodniowego.
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie rozcięgna podeszwowego z kortykosteroidami.
|
Kortykosteroidy są uważane za standard postępowania w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku AOFAS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bólu w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku funkcji SANE od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Powrót do normalnej funkcji między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez głównego badacza (PI)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Ng, DPM, FACFAS, Advanced Orthopedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD-2015-08-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .