ReNu™ vs. kortikosteroidit plantaarifaskiitin hoitoon
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NuTech Medical, Inc
Vertaileva tutkimus ruiskeena annettavasta ihmisen amniotic allograftista (ReNu™) ja kortikosteroideista plantaarifaskiitin varalta: tuleva, satunnaistettu, sokea tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä ReNu™-injektion turvallisuutta että tehoa kipuun ja tulehdukseen potilailla, joilla on diagnosoitu plantaarinen fasciiitti, verrattuna kortikosteroidi-injektioon, jota pidetään hoidon vakiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden (2) käden arviointi 150 koehenkilöllä, joilla on plantaarinen fasciiitti. Potilaita hoidetaan ReNu™:lla (tutkimushoito) tai kortikosteroideilla (kontrolli).
Jokaisella seurantakäynnillä jokaiselta koehenkilöltä kerätään samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat, ja kunkin tutkittavan on täytettävä seuraavat kyselylomakkeet:
- AOFAS-nilkka-takajalkapisteet (AOFAS-AHS)
- Visual Analog Score (VAS)
- Yhden vastauksen numeerinen arviointi (SANE)
- Aiheen tyytyväisyyspisteet (VAIN 6 kuukauden seurantatoimissa)
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa (ennen injektiota) käyttämällä näitä asteikkoja ja uudelleen kaikilla myöhemmillä tutkimuksen seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Advanced Orthopedics
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Food and Ankle Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
-
-
Ohio
-
Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Geisinger
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- The Vancouvover Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- BMI alle 40
- Aktiivinen ehkäisymenetelmän käyttäminen, pidättyväinen, kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen)
- Kantapääkivun ilmoittaminen >6 suullisesti annetulla 1-10 kipuasteikolla, jossa 1 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua
- Diagnosoitu plantaarinen fasciiitti kummassakin jalassa
- Olet suorittanut vähintään kaksi kuukautta konservatiivista, ei-injektiota sisältävää hoitoa/hoitoja (eli aktiivisuuden muokkaaminen, jäätyminen, tulehduskipulääkkeet, ortotiikka, fysioterapia jne.)
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi leikkaus vahingoittuneelle jalalle
- Aiempi injektiohoito plantaarifaskiitin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana steroideilla tai kudosmuokkausaineilla juuri hoitoa hakevassa paikassa
- Kyseisen jalkatulehduksen kliiniset merkit ja oireet
- Todisteet jommankumman jalan merkittävästä neurologisesta sairaudesta
- Ei-ambulatorinen
Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Calcaneal stressimurtuma
- Hermosolujen oireyhtymä, kuten Baxterin hermoloukussa tai tarsaalitunnelioireyhtymä
- Plantar Fascial repeämä
- Entesiopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt, kuten kihti, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma jne.
- Akillesjännetulehdus
- Rasvatyynyn atrofia
- Fibromyalgia
- Diabeettinen neuropatia
- Raskaana, raskaana viimeisten kuuden (6) kuukauden aikana, imetys ja/tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, mikä on vahvistettu virtsan raskaustestillä viikon sisällä ennen injektiota.
- On ottanut NSAID-lääkitystä viimeisen 14 päivän aikana tai muita kipulääkkeitä viimeisen päivän aikana
- Yli kahden (2) viikon hoito immunosuppressantteilla, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit tai sytotoksinen kemoterapia, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta, tai hän on saanut tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai sen odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimus.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai terapeuttisten laitteiden ottaminen 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Sairastuneen jalan sädehoidon historia
- Tiedossa, että sinulla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV
- Mukana kaikenlaisessa työntekijän korvausvaatimuksessa
- Ei voi ymmärtää oikeudenkäynnin tavoitteita
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus
- Hänellä on tiedossa huono hoitohoito.
- Ilmaise haluttomuuttasi vastaanottaa ihmisen allograftikudosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReNu-injektio
Plantar Fascia -injektio ReNulla.
ReNu on allograft-kudos, joka koostuu erityisestä lapsivesikalvosta ja lapsivesien solusta.
|
ReNu on allograft-kudos, joka koostuu erityisestä lapsivesikalvosta ja lapsivesien solusta.
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Plantar Fascia -injektio kortikosteroideilla.
|
Kortikosteroideja pidetään standardina plantaarifaskiitin hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos AOFAS-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos SANE-funktion pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Palaa normaaliin toimintaan hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätutkijan (PI) arvioima kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Ng, DPM, FACFAS, Advanced Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-2015-08-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .