Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReNu™ vs. kortikosteroider til behandling af plantar fasciitis

17. april 2020 opdateret af: NuTech Medical, Inc

En sammenlignende undersøgelse af injicerbare humane amniotiske allograft (ReNu™) versus kortikosteroider til plantar fasciitis: en prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af ​​ReNu™-injektionen på smerter og betændelse hos personer diagnosticeret med plantar fasciitis sammenlignet med en kortikosteroidinjektion, som anses for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en evaluering med to (2) arme hos 150 forsøgspersoner med plantar fasciitis. Patienterne vil blive behandlet med ReNu™ (undersøgelsesbehandling) eller kortikosteroider (kontrol).

Ved hvert opfølgningsbesøg skal der indsamles samtidig medicin og bivirkninger fra hvert forsøgsperson, og hvert forsøgsperson skal udfylde følgende spørgeskemaer:

  • AOFAS ankel-bagfodsscore (AOFAS-AHS)
  • Visual Analog Score (VAS)
  • Single Answer Numeric Evaluation (SANE)
  • Score for emnetilfredshed (KUN ved 6-måneders opfølgning)

Forsøgspersonerne vil blive vurderet ved baseline (præ-injektion) ved hjælp af disse skalaer og igen ved alle efterfølgende undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Advanced Orthopedics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Food and Ankle Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic Foot and Ankle Surgery
    • Ohio
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Geisinger
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • The Vancouvover Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 inklusive
  2. BMI mindre end 40
  3. Aktivt at praktisere en præventionsmetode, abstinent, kirurgisk steril eller postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder)
  4. Rapportering af hælsmerter på >6 på en verbalt administreret 1-10 smerteskala, hvor 1 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte
  5. Diagnosticeret med plantar fasciitis i begge fødder
  6. Gennemført minimum to måneders konservativ, ikke-injektionsbehandling/behandlinger (dvs. aktivitetsmodifikation, glasur, NSAID'er, orthotics, fysioterapi osv.)

Eksklusionskriterier

  1. Forud for operation på den berørte fod
  2. Forudgående injektionsbehandling for plantar fasciitis inden for de seneste 6 måneder med steroider eller vævsmanipulerede materialer lige på det sted, der søger behandling
  3. Kliniske tegn og symptomer på infektion af den pågældende fod
  4. Bevis for signifikant neurologisk sygdom i begge fødder
  5. Ikke-ambulerende

  6. Tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Calcaneal stressfraktur
    • Nerveindfangningssyndrom, såsom Baxters nerveindfangning eller tarsaltunnelsyndrom
    • Plantar Fascial ruptur
    • Systemiske lidelser forbundet med enthesiopati, dvs. gigt, Reiters syndrom, reumatoid arthritis osv.
    • Achilles senebetændelse
    • Fedtpudeatrofi
    • Fibromyalgi
    • Diabetisk neuropati
  7. Gravid, gravid inden for de seneste seks (6) måneder, amning og/eller ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, som bekræftet ved uringraviditetstest inden for en uge før injektion.
  8. Har taget NSAID-medicin inden for de seneste 14 dage, eller anden smertestillende medicin inden for det seneste døgn
  9. Anamnese med mere end to (2) ugers behandling med immunsuppressiva, inklusive systemiske kortikosteroider eller cytotoksisk kemoterapi inden for en måned før den indledende screening, eller har modtaget sådan medicin i løbet af screeningsperioden eller forventes at kræve sådan medicin i løbet af Studiet.
  10. Indtagelse af forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før screening
  11. Historie om strålebehandling af den berørte fod
  12. Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
  13. Involveret i et arbejdsskadekrav af enhver art
  14. Ude af stand til at forstå formålet med forsøget
  15. Tilstedeværelse af en eller flere tilstand(er), som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse
  16. At have en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  17. Udtryk en uvilje mod at modtage humant allotransplantatvæv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReNu Injection
Plantar Fascia-injektion med ReNu. ReNu er et allograftvæv sammensat af en speciel fosterhinde og celle fra fostervandet.
Andet: ReNu Injection
ReNu er et allograftvæv sammensat af en speciel fosterhinde og celle fra fostervandet.
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion
Plantar Fascia-injektion med kortikosteroider.
Andet: Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroider betragtes som en standardbehandling til behandling af plantar fasciitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i AOFAS-score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS smertescore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i SANE-funktionsscore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vend tilbage til normal funktion mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af spørgeskema af Principal Investigator (PI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Samarbejdspartnere

MileStone Research Organization
Organogenesis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Ng, DPM, FACFAS, Advanced Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-2015-08-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar

Kliniske forsøg med ReNu Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner