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乳がんサバイバーの身体機能に対する低強度と中強度の持久運動の効果

2023年6月15日 更新者:University of Puerto Rico

乳がんサバイバーの身体機能に対する低強度と中強度の持久運動の効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、2 つの運動プログラムの効果を評価することです。1) 1 つのプログラムは低強度で行います。 2) 他のプログラムは適度な強度になります。 乳がんサバイバーである142人の女性が募集されます。 参加者は、グループの割り当てに従って、低強度または中程度の強度で実行される自宅での運動プログラムについて教育を受けます。 参加者への評価は、機能と生活の質で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

女性の乳がんの早期診断と治療の改善により、生存率が向上しました。 しかし、生存期間の延長による意図しない結果として、身体機能の低下など、がん治療に関連する負の後遺症を抱える女性が増えています。 運動はこれらの後遺症を抑えるのに有益ですが、運動ガイドラインを順守することは引き続き課題です。 ほとんどの乳がん生存者は中年以上であるため、運動への関与と遵守を強化するための代替手段は、低強度の運動プログラムを提供することかもしれません. この研究の全体的な目的は、乳がんサバイバーの身体機能に対する低強度対中強度の持久力運動プログラムの影響を評価することです。 低強度の運動プログラムの参加者は、中強度の運動プログラムの参加者と同様の身体機能を示すと仮定されています。 計画行動理論は、介入の枠組みとして機能します。 プエルトリコ在住の 50 歳以上で、乳癌と診断されたステージ 0 から III の 142 人の女性の便宜的サンプルで、アジュバント療法の有無にかかわらず、乳癌の外科的治療を受けています。低強度または中程度の強度の耐久介入。 どちらの介入も自宅で行われ、期間は 6 か月で、理学療法士によって提供されます。 グループの割り当てを知らされていない評価者は、ベースライン時および介入の完了時に参加者を評価します。 主要な結果の測定値は、身体機能と健康関連の生活の質で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. プエルトリコのサンフアン大都市圏の居住者であること (PR)
  3. 乳がんと診断されました
  4. -悪性腫瘍のがん分類に関する米国合同委員会(TNM)ステージングシステム(2013)に従って、乳がんのステージグループ0〜IIIに分類される
  5. -募集の少なくとも2か月から5年前に補助治癒療法を完了している

除外基準:

  1. 極度の疲労や貧血、不安定な心疾患など、運動を禁忌とする女性。コントロールされていない糖尿病;コントロールされていない高血圧;凝固障害;独立して歩行できない
  2. 転移または二次がんの女性
  3. 運動の国家基準をすでに満たしている女性(中程度の運動を週に150分以上)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低強度のエクササイズ
参加者は低強度の持久力運動に従事します。
このアームには低強度の介入が含まれており、期間は 6 か月です。 参加者には、グループの割り当てに従って強度でトレーニングするための心拍数モニターが提供されます。 持久力コンポーネントの両方のプログラムの進行は、体調を崩した参加者の場合はより遅く、より緩やかになり、休憩を挟んで複数回の短い時間 (5 ~ 10 分) が必要になる場合があります。
実験的:中強度の運動
参加者は適度な強度の持久力運動に従事します。
このアームには中程度の強度の介入が含まれており、期間は 6 か月です。 参加者には、グループの割り当てに従って強度でトレーニングするための心拍数モニターが提供されます。 持久力コンポーネントの両方のプログラムの進行は、体調を崩した参加者の場合はより遅く、より緩やかになり、休憩を挟んで複数回の短い時間 (5 ~ 10 分) が必要になる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管フィットネスの変化: 6 分間の歩行テスト
時間枠:介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
がんサバイバーの身体機能を評価するために使用されます。 運動耐性を評価することが検証されており (American Thoracic Society, 2002)、酸素摂取量との相関性が高いため、フィットネスに適したテストとして推奨されています。 歩行距離の増加は、パフォーマンスの向上を示します。 6 分間の歩行距離 (メートル)、休憩回数、および休憩時間に関するデータが収集されます。 知覚された運動の評価が監視されます。 パルスオキシメーターで心拍数と酸素飽和度を調べます。
介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
生活の質の変化
時間枠:介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) Item Bank v.1.0/1.1 General Health。 スペイン語版 (Salud general) が使用されます。 Global Physical Health と Global Mental Health の 2 つのサブドメインが含まれています。 最終スコアは EUROQoL のスコアに変換できます。
介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
機能の変化
時間枠:介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
PROMIS Item Bank v. 1.2 物理機能。 スペイン語版 (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20) が使用されます。 上肢機能のほか、歩行や階段使用などの粗大運動機能を測定する20項目で構成されています。
介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
うつ病の変化
時間枠:介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
Inventario -II de presión de Beck (BDI-II)。 スペイン語版には、うつ病の評価に適切な心理測定特性があります (内部一貫性、0.89 のクロンバック アルファを取得し、既知のグループの有効性が報告されています; Vega-Dienstmaier、2014)。
介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
ボディイメージの変化
時間枠:介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014)、スペイン語版は、身体イメージの肯定的な自己評価を含む側面である身体感謝を測定するために使用されます。 1 (まったくない) から 5 (常に) までの範囲の応答を持つ 13 の項目があります。 スペインの BAS は、適切な内部整合性を示しました (Cronbach の α = .91)。 妥当性を構築します (BMI、体型モデルの影響、知覚されたストレス、対処戦略、自尊心、および摂食障害インベントリ-2 の変数との相関関係)。 テストと再テストの信頼性は、.88 から .90 の範囲でした。
介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
加速度計は、低度から中度、および中度から高強度の身体活動に費やされた時間を評価するために使用されます。 加速度測定は、酸素摂取量や熱量測定と比較して、身体活動の有効な尺度であることがわかっており (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011)、国民健康栄養検査調査 ( NHANES) は、身体活動の強度と時間を、自己申告による測定よりも正確に記録するための研究を行っています (Hawkins et al., 2009)。 NHANES (CDC、2005) によって確立された手順に従います。
介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
習慣的な身体活動の時間の変化
時間枠:介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ、2002 年、自記式、長いスペイン語版)。 IPAQ は、余暇、職業、家庭、輸送などの複数の活動領域を評価します (Craig et al., 2003)。 このアンケートは信頼できることが証明されており (Roman-Viñas et al., 2010)、加速度計、歩数計、身体活動ログ、および最大酸素摂取量で検証されています (van Poppel et al., 2010)。
介入の1か月前(検査前)。 6か月(テスト後); 6ヶ月のフォローアップ。
遵守
時間枠:6ヶ月のフォローアップ時。
演習ログ。 参加者は、運動の週数、種類、期間を記録するよう求められます。 ログは 6 か月の評価セッションで収集されます。
6ヶ月のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana L Mulero-Portela, PhD、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (推定)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1SC3GM116684-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究の最後に提示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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