Vliv vytrvalostního cvičení nízké vs střední intenzity na fyzické fungování mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu
15. června 2023 aktualizováno: University of Puerto Rico
Vliv vytrvalostního cvičení s nízkou intenzitou versus středně intenzivní vytrvalostní cvičení na fyzické fungování mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinek dvou cvičebních programů: 1) jeden program bude s nízkou intenzitou; 2) další program bude mít střední intenzitu.
Bude přijato 142 žen, které přežily rakovinu prsu.
Účastníci budou edukováni na domácím cvičebním programu, který bude prováděn buď s nízkou nebo střední intenzitou, podle skupinového zadání.
Hodnocení pro účastníky se bude skládat z funkce a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zlepšení včasné diagnostiky a léčby rakoviny prsu u žen vedlo ke zvýšení přežití.
Nezamýšleným důsledkem zvýšeného přežití však je, že více žen žije s negativními následky spojenými s léčbou rakoviny, včetně snížené fyzické funkce.
Cvičení bylo prospěšné při zastavování těchto následků, ale dodržování pokynů pro cvičení je i nadále problémem.
Vzhledem k tomu, že většina pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, jsou ve středním a starším věku, alternativou ke zvýšení zapojení a dodržování cvičení může být poskytnutí cvičebního programu s nízkou intenzitou.
Celkovým účelem této studie je posoudit dopad programu vytrvalostního cvičení s nízkou intenzitou versus středně intenzivní vytrvalostní cvičení na fyzické fungování u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Předpokládá se, že účastníci cvičebního programu nízké intenzity budou vykazovat podobné fyzické fungování jako účastníci cvičebního programu střední intenzity.
Jako rámec pro intervenci poslouží Teorie plánovaného chování.
Vzorek 142 žen, obyvatel Portorika, ve věku 50 let nebo starších, s diagnózou rakoviny prsu, stadium 0 až III, které podstoupily chirurgickou léčbu rakoviny prsu, s adjuvantní terapií nebo bez ní, bude náhodně přidělen vytrvalostní zásah nízké intenzity nebo střední intenzity.
Obě intervence budou probíhat v domácím prostředí, budou trvat 6 měsíců a budou poskytovány fyzioterapeuty.
Hodnotitel zaslepený do skupinového přiřazení posoudí účastníky na začátku a na konci intervence.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat fyzické fungování a kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Padesát let nebo starší
- Být obyvatelem metropolitní oblasti San Juan v Portoriku (PR)
- Diagnostikována rakovina prsu
- Být klasifikován ve stádiu rakoviny prsu seskupení 0 až III podle American Joint Committee on Cancer Classification of Malignant Tumors (TNM) Staging System (2013)
- Absolvujte adjuvantní kurativní terapii alespoň dva měsíce až 5 let před náborem
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají kontraindikace ke cvičení, jako je extrémní únava nebo anémie, nestabilní srdeční onemocnění; nekontrolovaný diabetes; nekontrolovaná hypertenze; koagulopatie; neschopnost samostatné chůze
- Ženy s metastázami nebo sekundárními rakovinami
- Ženy, které již splňují národní standard pro cvičení (≥ 150 minut týdně mírného cvičení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení nízké intenzity
Účastníci se věnují vytrvalostnímu cvičení nízké intenzity.
|
Toto rameno zahrnuje intervence nízké intenzity a bude trvat šest měsíců.
Účastníkům bude k dispozici měřič tepové frekvence, aby mohli trénovat v intenzitě dle skupinového přiřazení.
Postup u obou programů ve vytrvalostní složce bude pomalejší a pozvolnější pro dekondiční účastníky a může vyžadovat více kratších období (5-10 minut) s intervaly odpočinku.
|
|
Experimentální: Cvičení se střední intenzitou
Účastníci se věnují středně intenzivnímu vytrvalostnímu cvičení.
|
Toto rameno zahrnuje středně intenzivní intervenci a bude trvat šest měsíců.
Účastníkům bude k dispozici měřič tepové frekvence, aby mohli trénovat v intenzitě dle skupinového přiřazení.
Postup u obou programů ve vytrvalostní složce bude pomalejší a pozvolnější pro dekondiční účastníky a může vyžadovat více kratších období (5-10 minut) s intervaly odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti: Šestiminutový test chůze
Časové okno: V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
Bude použit k posouzení fyzické funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Byl ověřen pro hodnocení tolerance zátěže (American Thoracic Society, 2002) a byl doporučen jako test vhodný pro fitness, protože vysoce koreluje s příjmem kyslíku.
Zvýšení vzdálenosti chůze ukazuje na zlepšení výkonu.
Údaje budou shromažďovány o ušlé vzdálenosti (v metrech), počtu odpočinků a trvání odpočinku během 6 minut.
Hodnocení vnímané námahy bude sledováno.
Srdeční frekvence a saturace kyslíkem bude vyšetřena pomocí pulzního oxymetru.
|
V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek v.1.0/1.1 Obecné zdraví.
Bude použita španělská verze (Salud general).
Obsahuje dvě subdomény: Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví.
Konečné skóre lze převést na skóre pro EUROQoL.
|
V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
|
Změna ve fungování
Časové okno: V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
Banka položek PROMIS v. 1.2 Fyzická funkce.
Bude použita španělská verze (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20).
Skládá se z 20 položek, které měří funkci horních končetin a také funkci hrubé motoriky, jako je chůze a používání schodů.
|
V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
|
Změna v depresi
Časové okno: V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
Inventario -II de Depression de Beck (BDI-II).
Španělská verze má správné psychometrické vlastnosti pro hodnocení deprese (vnitřní konzistence, získání Cronbachovy alfa 0,89 a hlášená validita známé skupiny; Vega-Dienstmaier, 2014).
|
V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
|
Změna obrazu těla
Časové okno: V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), španělská verze bude použita k měření tělesného uznání, což je aspekt, který zahrnuje pozitivní sebehodnocení tělesného obrazu.
Má 13 položek s odpověďmi od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Španělský BAS vykazoval dostatečnou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,91)
a konstruktová validita (korelace s BMI, vliv modelu tvaru těla, vnímaný stres, strategie zvládání, sebeúcta a proměnné z Inventáře poruch příjmu potravy-2).
Spolehlivost test-retest se pohybovala od 0,88 do 0,90.
|
V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
Akcelerometry budou použity k vyhodnocení množství času stráveného nízkou až střední a střední až intenzivní fyzickou aktivitou.
Zjistilo se, že akcelerometrie je platným měřítkem fyzické aktivity ve srovnání s příjmem kyslíku a kalorimetrií (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011) a byla celonárodně používána v National Health and Nutritional Examination Survey ( NHANES) studie, která má přesněji než samostatně uváděná měření dokumentovat intenzitu a dobu fyzické aktivity (Hawkins et al., 2009).
Budou dodržovány postupy stanovené NHANES (CDC, 2005).
|
V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
|
Změna času stráveného obvyklými fyzickými aktivitami
Časové okno: V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ, 2002, samoobslužný, dlouhá španělská verze).
IPAQ posuzuje různé oblasti činnosti, jako je mimo jiné volný čas, zaměstnání, domácnost a doprava (Craig et al., 2003).
Tento dotazník se ukázal jako spolehlivý (Roman-Viñas et al., 2010) a byl validován pomocí akcelerometru, krokoměru, logu fyzické aktivity a maximálního příjmu kyslíku (van Poppel et al., 2010).
|
V měsíci 1 před intervencí (předtest); v 6 měsících (po testu); 6měsíční sledování.
|
|
Přilnavost
Časové okno: Při 6měsíčním sledování.
|
Cvičební deníky.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali číslo týdne a typ a dobu trvání cvičení.
Protokoly budou shromažďovány na 6měsíčním hodnocení.
|
Při 6měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1SC3GM116684-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou prezentována na konci studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .