低强度与中等强度耐力运动对乳腺癌幸存者身体机能的影响
2023年6月15日 更新者：University of Puerto Rico
低强度与中等强度耐力运动对乳腺癌幸存者身体机能的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是评估两种锻炼方案的效果：1) 一种方案强度较低； 2) 其他项目强度适中。
将招募一百四十二名女性乳腺癌幸存者。
根据小组分配，将对参与者进行低强度或中等强度的家庭锻炼计划的教育。
对参与者的评估将包括功能和生活质量。
研究概览
详细说明
女性乳腺癌早期诊断和治疗的改进提高了存活率。
然而，生存率提高的一个意外后果是，更多的女性生活在与癌症治疗相关的负面后遗症中，包括身体机能下降。
运动有助于阻止这些后遗症，但坚持运动指南仍然是一个挑战。
由于大多数乳腺癌幸存者都是中年人和老年人，因此提高锻炼参与度和依从性的替代方法可能是提供低强度锻炼计划。
本研究的总体目的是评估低强度与中等强度耐力运动计划对乳腺癌幸存者身体机能的影响。
假设低强度锻炼计划的参与者将表现出与中等强度锻炼计划的参与者相似的身体机能。
计划行为理论将作为干预的框架。
142 名年龄在 50 岁或以上的波多黎各居民女性的便利样本，诊断为乳腺癌，0 至 III 期，接受过乳腺癌手术治疗，有或没有辅助治疗，将被随机分配到低强度或中等强度的耐力干预。
两种干预措施都将以家庭为基础，持续 6 个月，并由物理治疗师提供。
对小组分配不知情的评估员将在基线和干预完成时评估参与者。
主要结果指标将包括身体机能和与健康相关的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 五十岁或以上
- 是波多黎各 (PR) 圣胡安都会区的居民
- 被诊断出患有乳腺癌
- 根据美国恶性肿瘤癌症分类联合委员会 (TNM) 分期系统 (2013) 被分类为乳腺癌分期 0 至 III
- 在招募前至少两个月至 5 年完成辅助治疗
排除标准：
- 有运动禁忌症的女性，如极度疲劳或贫血、不稳定的心脏病；不受控制的糖尿病；不受控制的高血压;凝血病;无法独立行走
- 患有转移癌或继发性癌症的女性
- 已达到国家运动标准（每周≥150分钟适度运动）的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度运动
参与者进行低强度耐力运动。
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该臂包括低强度干预，持续时间为六个月。
参与者将获得心率监测器，以根据小组分配的强度进行训练。
对于身体状况不佳的参与者，耐力部分的两个项目的进展将更慢、更渐进，并且可能需要多个较短的时间（5-10 分钟）和休息间隔。
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实验性的：中等强度运动
参与者进行中等强度的耐力运动。
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这支队伍包括中等强度的干预，持续时间为六个月。
参与者将获得心率监测器，以根据小组分配的强度进行训练。
对于身体状况不佳的参与者，耐力部分的两个项目的进展将更慢、更渐进，并且可能需要多个较短的时间（5-10 分钟）和休息间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管健康的变化：六分钟步行测试
大体时间：干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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将用于评估癌症幸存者的身体机能。
它已被验证可用于评估运动耐力（美国胸科学会，2002 年），并已被推荐为适合健身的测试，因为它与摄氧量高度相关。
步行距离的增加表明性能的提高。
将收集 6 分钟内步行距离（米）、休息次数和休息时间的数据。
将监测感知用力的评级。
将使用脉搏血氧仪检查心率和氧饱和度。
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干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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生活质量的变化
大体时间：干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 题库 v.1.0/1.1 一般健康。
将使用西班牙语版本（Salud general）。
它包含两个子域：全球身体健康和全球心理健康。
最终分数可以转换为 EUROQoL 的分数。
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干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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功能变化
大体时间：干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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PROMIS Item Bank v. 1.2 物理功能。
将使用西班牙语版本 (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20)。
它由 20 个项目组成，测量上肢功能，以及粗大运动功能，例如步行和楼梯使用。
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干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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抑郁症的变化
大体时间：干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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Inventario -II depresión de Beck (BDI-II)。
西班牙语版本具有适当的心理测量特性来评估抑郁症（内部一致性，获得 0.89 的 Cronbach alfa 并报告了已知组有效性；Vega-Dienstmaier，2014 年）。
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干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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身体形象的变化
大体时间：干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014)，西班牙文版将用于测量身体欣赏，包括对身体形象的积极自我评价的一个方面。
它有 13 个项目，响应范围从 1（从不）到 5（总是）。
西班牙 BAS 显示出足够的内部一致性（Cronbach's α = .91）
和构造有效性（与 BMI 的相关性、体型模型的影响、感知压力、应对策略、自尊和饮食失调量表 2 中的变量）。
重测信度范围为 0.88 至 0.90。
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干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化
大体时间：干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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加速度计将用于评估在低度至中度和中度至剧烈身体活动中花费的时间。
与摄氧量和量热法相比，加速度计已被发现是衡量身体活动的有效方法（Hendelman 等人，2000 年；Kuffel 等人，2011 年），并已在全国范围内被国家健康和营养检查调查使用（ NHANES）研究记录身体活动的强度和时间，比自我报告的措施更准确（Hawkins 等人，2009 年）。
将遵循 NHANES（CDC，2005）制定的程序。
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干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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习惯性体育活动花费时间的变化
大体时间：干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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国际体育活动问卷（IPAQ，2002 年，自行管理，西班牙语长版）。
IPAQ 评估多个活动领域，例如休闲、职业、家庭和交通等（Craig 等人，2003 年）。
该问卷已被证明是可靠的（Roman-Viñas 等人，2010 年），并已通过加速度计、计步器、身体活动日志和最大摄氧量进行验证（van Poppel 等人，2010 年）。
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干预前第 1 个月（预测试）； 6个月（测试后）； 6个月的随访。
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坚持
大体时间：6个月时随访。
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练习日志。
参与者将被要求记录周数以及锻炼的类型和持续时间。
日志将在 6 个月的评估会议上收集。
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6个月时随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana L Mulero-Portela, PhD、University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月30日
首次发布 (估计的)
2016年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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运动计划低强度的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的