Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń wytrzymałościowych o niskiej i umiarkowanej intensywności na funkcjonowanie fizyczne wśród osób, które przeżyły raka piersi

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico

Wpływ ćwiczeń wytrzymałościowych o niskiej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami wytrzymałościowymi o umiarkowanej intensywności na funkcjonowanie fizyczne wśród osób, które przeżyły raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch programów ćwiczeń: 1) jeden program będzie miał niską intensywność; 2) drugi program będzie miał umiarkowaną intensywność. Zrekrutowane zostaną sto czterdzieści dwie kobiety, które pokonały raka piersi. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie programu ćwiczeń domowych, które mają być wykonywane z niską lub umiarkowaną intensywnością, zgodnie z przydziałem do grupy. Oceny dla uczestników będą składać się z funkcji i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ulepszenia we wczesnej diagnostyce i leczeniu raka piersi u kobiet zaowocowały zwiększoną przeżywalnością. Niezamierzoną konsekwencją zwiększonego przeżycia jest jednak to, że więcej kobiet żyje z negatywnymi następstwami związanymi z leczeniem raka, w tym z obniżoną sprawnością fizyczną. Ćwiczenia były korzystne w powstrzymywaniu tych następstw, ale przestrzeganie wytycznych dotyczących ćwiczeń nadal stanowi wyzwanie. Ponieważ większość osób, które przeżyły raka piersi, jest w średnim wieku lub starszych, alternatywą dla zwiększenia zaangażowania w ćwiczenia i przestrzegania zaleceń może być zapewnienie programu ćwiczeń o niskiej intensywności. Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu programu ćwiczeń wytrzymałościowych o niskiej i umiarkowanej intensywności na funkcjonowanie fizyczne osób, które przeżyły raka piersi. Przypuszcza się, że uczestnicy programu ćwiczeń o niskiej intensywności będą wykazywać podobne funkcjonowanie fizyczne jak uczestnicy programu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Teoria zaplanowanego zachowania posłuży jako ramy dla interwencji. Dogodna próba 142 kobiet, mieszkańców Puerto Rico, w wieku 50 lat lub starszych, z rozpoznaniem raka piersi, stadium 0 do III, które otrzymały leczenie chirurgiczne raka piersi, z terapią adjuwantową lub bez, zostanie losowo przydzielona do interwencja wytrzymałościowa o niskiej lub umiarkowanej intensywności. Obie interwencje będą prowadzone w domu, będą trwały 6 miesięcy i będą prowadzone przez fizjoterapeutów. Oceniający, który nie zna przydziału do grupy, oceni uczestników na początku i po zakończeniu interwencji. Podstawowe mierniki wyniku będą obejmować funkcjonowanie fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pięćdziesiąt lat lub więcej
  2. Być mieszkańcem obszaru metropolitalnego San Juan w Puerto Rico (PR)
  3. Zdiagnozowano raka piersi
  4. Być sklasyfikowanym w grupie zaawansowania raka piersi od 0 do III zgodnie z amerykańskim Joint Committee on Cancer Classification of Malignant Tumors (TNM) Staging System (2013)
  5. Ukończyć uzupełniającą terapię leczniczą co najmniej dwa miesiące do 5 lat przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które mają przeciwwskazania do ćwiczeń, takie jak skrajne zmęczenie lub anemia, niestabilna choroba serca; niekontrolowana cukrzyca; niekontrolowane nadciśnienie; koagulopatie; niezdolność do samodzielnego poruszania się
  2. Kobiety z przerzutami lub nowotworami wtórnymi
  3. Kobiety, które już spełniają krajowy standard ćwiczeń (≥ 150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Uczestnicy wykonują ćwiczenia wytrzymałościowe o niskiej intensywności.
Behawioralne: Program ćwiczeń o niskiej intensywności
Ta część obejmuje interwencję o niskiej intensywności i będzie trwała sześć miesięcy. Uczestnicy otrzymają pulsometr do treningu z intensywnością zgodną z przydziałem grupy. Postęp w obu programach w komponencie wytrzymałościowym będzie wolniejszy i bardziej stopniowy dla niekondycjonowanych uczestników i może wymagać wielu krótszych okresów (5-10 minut) z przerwami na odpoczynek.
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy wykonują ćwiczenia wytrzymałościowe o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: Program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
To ramię obejmuje interwencję o umiarkowanej intensywności i będzie trwało sześć miesięcy. Uczestnicy otrzymają pulsometr do treningu z intensywnością zgodną z przydziałem grupy. Postęp w obu programach w komponencie wytrzymałościowym będzie wolniejszy i bardziej stopniowy dla niekondycjonowanych uczestników i może wymagać wielu krótszych okresów (5-10 minut) z przerwami na odpoczynek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności układu sercowo-naczyniowego: sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Zostanie wykorzystany do oceny sprawności fizycznej osób, które przeżyły raka. Został zatwierdzony do oceny tolerancji wysiłku (American Thoracic Society, 2002) i jest zalecany jako test odpowiedni do sprawności, ponieważ jest silnie skorelowany z poborem tlenu. Wydłużenie dystansu marszu wskazuje na poprawę wydajności. Dane będą zbierane na temat przebytej odległości (w metrach), liczby odpoczynków i czasu trwania odpoczynku w ciągu 6 minut. Ocena postrzeganego wysiłku będzie monitorowana. Tętno i saturacja zostaną zbadane za pomocą pulsoksymetru.
Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank pozycji v.1.0/1.1 Ogólne zdrowie. Używana będzie wersja hiszpańska (Salud general). Zawiera dwie subdomeny: Globalne zdrowie fizyczne i Globalne zdrowie psychiczne. Wynik końcowy można przeliczyć na wynik EUROQoL.
Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
PROMIS Item Bank v. 1.2 Funkcje fizyczne. Używana będzie wersja hiszpańska (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20). Składa się z 20 pozycji, mierzących funkcje kończyn górnych, a także funkcje motoryczne, takie jak chodzenie i korzystanie ze schodów.
Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Inventario -II de depresión de Beck (BDI-II). Wersja hiszpańska ma odpowiednie właściwości psychometryczne do oceny depresji (zgodność wewnętrzna, uzyskanie alfa Cronbacha na poziomie 0,89 oraz trafność znanych grup; Vega-Dienstmaier, 2014).
Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Skala doceniania ciała-2 (BAS-2; Tylka i Wood-Barcalow, 2014), wersja hiszpańska, zostanie wykorzystana do pomiaru doceniania ciała, aspektu obejmującego pozytywną samoocenę obrazu własnego ciała. Składa się z 13 pozycji z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Hiszpański BAS wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,91) oraz trafności konstruktu (korelacje z BMI, wpływem modelu sylwetki, odczuwanym stresem, strategiami radzenia sobie, samooceną oraz zmiennymi z Inwentarza Zaburzeń Odżywiania-2). Rzetelność test-retest wahała się od 0,88 do 0,90.
Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Akcelerometry będą wykorzystywane do oceny ilości czasu spędzonego na niskiej do umiarkowanej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Stwierdzono, że akcelerometria jest odpowiednią miarą aktywności fizycznej w porównaniu z poborem tlenu i kalorymetrią (Hendelman i in., 2000; Kuffel i in., 2011) i była stosowana na poziomie krajowym przez National Health and Nutritional Examination Survey ( NHANES) w celu dokładniejszego udokumentowania niż samoopisowe pomiary intensywności i czasu aktywności fizycznej (Hawkins i in., 2009). Przestrzegane będą procedury ustanowione przez NHANES (CDC, 2005).
Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Zmiana czasu spędzonego na zwykłej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ, 2002, do samodzielnego wypełnienia, długa wersja hiszpańska). IPAQ ocenia wiele dziedzin aktywności, takich jak między innymi czas wolny, zawód, gospodarstwo domowe i transport (Craig i in., 2003). Ten kwestionariusz okazał się wiarygodny (Roman-Viñas i in., 2010) i został zweryfikowany za pomocą akcelerometru, krokomierza, dziennika aktywności fizycznej i maksymalnego poboru tlenu (van Poppel i in., 2010).
Miesiąc 1 przed interwencją (test wstępny); po 6 miesiącach (po teście); 6-miesięczna obserwacja.
Przyczepność
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji.
Dzienniki ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie numeru tygodnia oraz rodzaju i czasu trwania ćwiczeń. Logi będą zbierane podczas 6-miesięcznej sesji ewaluacyjnej.
W 6-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1SC3GM116684-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przedstawione na zakończenie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj