Matala- ja kohtalaisen intensiivisen kestävyysharjoituksen vaikutus fyysiseen toimintaan rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Puerto Rico
Matala-intensiteetin vs. kohtalaisen intensiteetin kestävyysharjoittelun vaikutus fyysiseen toimintaan rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden harjoitusohjelman vaikutusta: 1) yksi ohjelma on matalatehoinen; 2) toinen ohjelma on kohtalaisen intensiivinen.
Rekrytoidaan sataneljäkymmentäkaksi naista, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä.
Osallistujat koulutetaan kotiharjoitusohjelmaan, joka suoritetaan joko matalalla tai kohtalaisella teholla ryhmätehtävän mukaan.
Osallistujien arvioinnit koostuvat toiminnasta ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten rintasyövän varhaisen diagnoosin ja hoidon parantaminen on johtanut lisääntyneeseen eloonjäämiseen.
Tahaton seuraus lisääntyneestä eloonjäämisestä on kuitenkin se, että yhä useammat naiset kärsivät syövän hoitoon liittyvistä negatiivisista seurauksista, mukaan lukien fyysisen toiminnan heikkeneminen.
Harjoittelusta on ollut hyötyä näiden seurausten pysäyttämisessä, mutta harjoitusohjeiden noudattaminen on edelleen haaste.
Koska useimmat rintasyövästä selviytyneet ovat keski-ikäisiä ja vanhempia, vaihtoehtona harjoittelun sitoutumisen ja sitoutumisen parantamiseen voisi olla matalan intensiteetin harjoitusohjelma.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida matalan intensiteetin vs. kohtalaisen intensiteetin kestävyysharjoitteluohjelman vaikutusta rintasyövästä selviytyneiden fyysiseen toimintaan.
Oletuksena on, että matalan intensiteetin harjoitusohjelman osallistujat osoittavat samanlaista fyysistä toimintaa kuin kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelman osallistujat.
Suunnitellun käyttäytymisen teoria toimii puitteena interventiolle.
Mukavuusnäyte, joka koostuu 142 naisesta, Puerto Ricon asukkaasta, vähintään 50-vuotiaista ja joilla on diagnosoitu rintasyöpä, vaihe 0–III ja jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa rintasyövän vuoksi, joko adjuvanttihoidolla tai ilman, määrätään satunnaisesti matala- tai kohtalainen kestävyysinterventio.
Molemmat interventiot tehdään kotona, kestävät 6 kuukautta ja ne tarjoavat fysioterapeutit.
Arvioija, joka on sokeutunut ryhmätehtävälle, arvioi osallistujat lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viisikymmentä vuotta vanha tai vanhempi
- Asu San Juanin pääkaupunkiseudulla Puerto Ricossa (PR)
- Diagnosoitu rintasyöpä
- olla luokiteltu rintasyövän vaiheen luokkaan 0–III Yhdysvaltain pahanlaatuisten kasvainten syövän luokittelun sekakomitean (TNM) staging Systemin (2013) mukaan
- Sinulla on oltava parantava adjuvanttihoito vähintään kahdesta kuukaudesta 5 vuoteen ennen työhönottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun, kuten äärimmäinen väsymys tai anemia, epävakaa sydänsairaus; hallitsematon diabetes; hallitsematon verenpainetauti; koagulopatiat; kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
- Naiset, joilla on etäpesäkkeitä tai sekundaarisia syöpiä
- Naiset, jotka jo täyttävät kansallisen harjoittelustandardin (≥ 150 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen harjoitus
Osallistujat harjoittelevat matalan intensiteetin kestävyysharjoituksia.
|
Tämä käsi sisältää matalan intensiteetin toimenpiteen, ja sen kesto on kuusi kuukautta.
Osallistujat saavat sykemittarin harjoittelemaan ryhmätehtävän mukaisella intensiteetillä.
Molempien kestävyyskomponenttien ohjelmien eteneminen on hitaampaa ja asteittaista epäkuntoisten osallistujien osalta, ja se voi vaatia useita lyhyempiä jaksoja (5-10 minuuttia) lepoväleillä.
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Osallistujat harjoittavat kohtalaisen intensiivistä kestävyysharjoitusta.
|
Tämä käsi sisältää kohtalaisen intensiteetin toimenpiteen, ja sen kesto on kuusi kuukautta.
Osallistujat saavat sykemittarin harjoittelemaan ryhmätehtävän mukaisella intensiteetillä.
Molempien kestävyyskomponenttien ohjelmien eteneminen on hitaampaa ja asteittaista epäkuntoisten osallistujien osalta, ja se voi vaatia useita lyhyempiä jaksoja (5-10 minuuttia) lepoväleillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuonikunnossa: Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
Käytetään syövästä selviytyneiden fyysisen toiminnan arvioimiseen.
Se on validoitu harjoituksen sietokyvyn arvioimiseksi (American Thoracic Society, 2002) ja sitä on suositeltu kuntotestiksi, koska se korreloi voimakkaasti hapenoton kanssa.
Kävelymatkan lisääntyminen osoittaa suorituskyvyn paranemista.
Tietoja kerätään kävellystä etäisyydestä (metreissä), lepojen määrästä ja lepoajan kestosta 6 minuutin aikana.
Koetun rasituksen luokitusta seurataan.
Sykettä ja happisaturaatiota tutkitaan pulssioksimetrillä.
|
1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Item Bank v.1.0/1.1 General Health.
Käytetään espanjankielistä versiota (Salud general).
Se sisältää kaksi aliverkkotunnusta: Global Physical Health ja Global Mental Health.
Lopullinen pistemäärä voidaan muuntaa EUROQoL-pisteiksi.
|
1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
PROMIS Item Bank v. 1.2 Physical Function.
Käytetään espanjankielistä versiota (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20).
Se koostuu 20 osasta, jotka mittaavat yläraajojen toimintaa sekä motoriikkaa, kuten kävelyä ja portaiden käyttöä.
|
1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
Inventario -II de masennus de Beck (BDI-II).
Espanjankielisellä versiolla on asianmukaiset psykometriset ominaisuudet masennuksen arvioimiseksi (sisäinen konsistenssi, Cronbach alfa on 0,89 ja se on raportoinut tunnetun ryhmän validiteetin; Vega-Dienstmaier, 2014).
|
1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos kehon kuvassa
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), espanjankielistä versiota käytetään kehon arvostuksen mittaamiseen, joka kattaa kehon kuvan positiivisen itsearvioinnin.
Siinä on 13 kohdetta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Espanjan BAS osoitti riittävää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin α = .91)
ja rakentaa validiteetti (korrelaatiot BMI:n kanssa, kehon muotomallin vaikutus, koettu stressi, selviytymisstrategiat, itsetunto ja syömishäiriöiden inventaarion 2 muuttujat).
Testin uudelleentestauksen luotettavuus vaihteli 0,88:n ja 0,90:n välillä.
|
1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
Kiihtyvyysantureiden avulla arvioidaan vähäiseen tai kohtalaiseen ja kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietettyä aikaa.
Kiihtyvyysmittauksen on havaittu olevan pätevä fyysisen aktiivisuuden mitta verrattuna hapenottokykyyn ja kalorimetriaan (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011), ja sitä on käytetty kansallisesti National Health and Nutritional Examination Surveyssa. NHANES) tutkimuksen dokumentoimaan, tarkemmin kuin itse ilmoittamia mittauksia, fyysisen aktiivisuuden intensiteetin ja ajan (Hawkins et al., 2009).
Noudatetaan NHANESin (CDC, 2005) määrittelemiä menettelyjä.
|
1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos tavanomaiseen fyysiseen toimintaan käytetyssä ajassa
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 2002, itsehallinnollinen, pitkä espanjankielinen versio).
IPAQ arvioi useita toiminta-aloja, kuten vapaa-aikaa, ammattia, kotitaloutta ja liikennettä, mm. (Craig et al., 2003).
Tämä kyselylomake on osoittautunut luotettavaksi (Roman-Viñas et al., 2010), ja se on validoitu kiihtyvyysmittarilla, askelmittarilla, fyysisen aktiivisuuden lokilla ja maksimaalisella hapenottokyvyllä (van Poppel et al., 2010).
|
1 kuukautta ennen interventiota (esitesti); 6 kuukauden kohdalla (testin jälkeen); 6 kuukauden seuranta.
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa.
|
Harjoituslokit.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan muistiin viikon numero sekä harjoituksen tyyppi ja kesto.
Lokit kerätään 6 kuukauden arviointiistunnossa.
|
6 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1SC3GM116684-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot esitetään tutkimuksen lopussa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .