Efeito do Exercício de Resistência de Baixa x Moderada Intensidade no Funcionamento Físico Entre Sobreviventes de Câncer de Mama
15 de junho de 2023 atualizado por: University of Puerto Rico
Efeito do exercício de resistência de baixa intensidade versus intensidade moderada no funcionamento físico entre sobreviventes de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dois programas de exercícios: 1) um programa será de baixa intensidade; 2) o outro programa será de intensidade moderada.
Cento e quarenta e duas mulheres que são sobreviventes de câncer de mama serão recrutadas.
Os participantes serão instruídos em um programa de exercícios em casa a ser realizado em intensidade baixa ou moderada, de acordo com a atribuição do grupo.
As avaliações aos participantes consistirão em função e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Melhorias no diagnóstico precoce e no tratamento do câncer de mama em mulheres resultaram em maior sobrevida.
Uma consequência não intencional do aumento da sobrevida, no entanto, é que mais mulheres estão vivendo com as sequelas negativas associadas ao tratamento do câncer, incluindo diminuição da função física.
O exercício tem sido benéfico para deter essas sequelas, mas a adesão às diretrizes de exercícios continua a ser um desafio.
Como a maioria das sobreviventes de câncer de mama é de meia-idade ou mais velha, uma alternativa para aumentar o envolvimento e a adesão ao exercício pode ser um programa de exercícios de baixa intensidade.
O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto de um programa de exercícios de resistência de baixa intensidade versus intensidade moderada no funcionamento físico de sobreviventes de câncer de mama.
Supõe-se que os participantes do programa de exercícios de baixa intensidade demonstrarão funcionamento físico semelhante aos participantes do programa de exercícios de intensidade moderada.
A Teoria do Comportamento Planejado servirá de referencial para a intervenção.
Uma amostra de conveniência de 142 mulheres, residentes em Porto Rico, com 50 anos ou mais, com diagnóstico de câncer de mama, estágio 0 a III, que receberam tratamento cirúrgico para câncer de mama, com ou sem terapia adjuvante, será designada aleatoriamente para um intervenção de resistência de baixa intensidade ou intensidade moderada.
Ambas as intervenções serão domiciliares, terão duração de 6 meses e serão realizadas por fisioterapeutas.
Um avaliador cego para designação de grupo avaliará os participantes na linha de base e na conclusão da intervenção.
As medidas de resultados primários consistirão no funcionamento físico e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cinqüenta anos de idade ou mais
- Ser residente da área metropolitana de San Juan de Porto Rico (PR)
- Diagnosticada com câncer de mama
- Ser classificado no estágio do câncer de mama, agrupando-se de 0 a III, de acordo com o Sistema de Estadiamento do Comitê Conjunto Americano de Classificação de Tumores Malignos (TNM) (2013)
- Ter concluído a terapia curativa adjuvante pelo menos dois meses a 5 anos antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Mulheres que apresentam contraindicações ao exercício, como fadiga extrema ou anemia, doença cardíaca instável; diabetes descontrolada; hipertensão descontrolada; coagulopatias; incapacidade de deambular de forma independente
- Mulheres com metástase ou câncer secundário
- Mulheres que já atendem ao padrão nacional de exercício (≥ 150 minutos por semana de exercício moderado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de baixa intensidade
Os participantes se envolvem em exercícios de resistência de baixa intensidade.
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Este braço inclui uma intervenção de baixa intensidade e terá uma duração de seis meses.
Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca para treinar na intensidade de acordo com a atribuição do grupo.
A progressão para ambos os programas no componente de resistência será mais lenta e gradual para participantes descondicionados e pode exigir vários períodos mais curtos (5-10 minutos) com intervalos de descanso.
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Experimental: Exercício de intensidade moderada
Os participantes se envolvem em exercícios de resistência de intensidade moderada.
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Este braço inclui uma intervenção de intensidade moderada e terá uma duração de seis meses.
Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca para treinar na intensidade de acordo com a atribuição do grupo.
A progressão para ambos os programas no componente de resistência será mais lenta e gradual para participantes descondicionados e pode exigir vários períodos mais curtos (5-10 minutos) com intervalos de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aptidão cardiovascular: teste de caminhada de seis minutos
Prazo: No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Será usado para avaliar a função física em sobreviventes de câncer.
Foi validado para avaliar a tolerância ao exercício (American Thoracic Society, 2002) e recomendado como um teste adequado para o condicionamento físico, pois está altamente correlacionado com o consumo de oxigênio.
Um aumento na distância percorrida indica uma melhora no desempenho.
Serão coletados dados sobre distância percorrida (metros), número de descansos e duração do descanso durante os 6 minutos.
A avaliação do esforço percebido será monitorada.
A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão examinadas usando um oxímetro de pulso.
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No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens v.1.0/1.1 Saúde Geral.
A versão em espanhol (Salud general) será usada.
Ele contém dois subdomínios: Global Physical Health e Global Mental Health.
A pontuação final pode ser convertida em pontuação para o EUROQoL.
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No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Alteração no Funcionamento
Prazo: No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Banco de itens PROMIS v. 1.2 Função física.
Será utilizada a versão em espanhol (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20).
É composto por 20 itens, medindo a função da extremidade superior, bem como a função motora grossa, como andar e usar escadas.
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No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Mudança na Depressão
Prazo: No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Inventário -II de depressão de Beck (BDI-II).
A versão em espanhol tem propriedades psicométricas adequadas para avaliação da depressão (consistência interna, obtendo um alfa de Cronbach de 0,89 e relatou validade de grupo conhecido; Vega-Dienstmaier, 2014).
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No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Mudança na Imagem Corporal
Prazo: No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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A Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), versão em espanhol, será utilizada para medir a apreciação corporal, aspecto que engloba a autoavaliação positiva da imagem corporal.
Possui 13 itens com respostas que variam de 1 (nunca) a 5 (sempre).
O espanhol BAS apresentou consistência interna adequada (α de Cronbach = 0,91)
e validade de construto (correlações com IMC, influência do modelo corporal, estresse percebido, estratégias de enfrentamento, autoestima e variáveis do Inventário de Transtornos Alimentares-2).
A confiabilidade teste-reteste variou de 0,88 a 0,90.
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No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Acelerômetros serão usados para avaliar a quantidade de tempo gasto em atividade física leve a moderada e moderada a vigorosa.
A acelerometria tem sido considerada uma medida válida de atividade física, em comparação com o consumo de oxigênio e a calorimetria (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011) e tem sido usada nacionalmente pela Pesquisa Nacional de Saúde e Exame Nutricional ( NHANES) para documentar, com mais precisão do que medidas auto-relatadas, a intensidade e o tempo da atividade física (Hawkins et al., 2009).
Serão seguidos os procedimentos estabelecidos pelo NHANES (CDC, 2005).
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No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Mudança no tempo gasto em atividades físicas habituais
Prazo: No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, 2002, autoaplicável, versão longa em espanhol).
O IPAQ avalia múltiplos domínios de atividade como lazer, ocupação, casa, transporte, entre outros (Craig et al., 2003).
Este questionário provou ser confiável (Roman-Viñas et al., 2010) e foi validado com acelerômetro, pedômetro, registro de atividade física e consumo máximo de oxigênio (van Poppel et al., 2010).
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No mês 1 antes da intervenção (pré-teste); aos 6 meses (pós-teste); Acompanhamento de 6 meses.
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Aderência
Prazo: Em acompanhamento de 6 meses.
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Registros de exercícios.
Os participantes serão solicitados a registrar o número da semana, o tipo e a duração do exercício.
Os logs serão coletados na sessão de avaliação de 6 meses.
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Em acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1SC3GM116684-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão apresentados na conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .