- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982564
Effekt af lav vs moderat intensitet udholdenhedstræning på fysisk funktionsevne blandt brystkræftoverlevere
15. juni 2023 opdateret af: University of Puerto Rico
Effekt af udholdenhedstræning med lav intensitet versus moderat intensitet på fysisk funktionsevne blandt brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af to træningsprogrammer: 1) et program vil være ved lav intensitet; 2) det andet program vil have moderat intensitet.
142 kvinder, der overlever brystkræft, vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive uddannet i et hjemmetræningsprogram, der skal udføres ved enten lav eller moderat intensitet, i henhold til gruppeopgaven.
Evalueringer til deltagerne vil bestå af funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringer i tidlig diagnosticering og behandling af brystkræft hos kvinder har resulteret i øget overlevelse.
En utilsigtet konsekvens af øget overlevelse er dog, at flere kvinder lever med de negative følgesygdomme forbundet med kræftbehandling, herunder nedsat fysisk funktion.
Motion har været gavnligt til at standse disse følgesygdomme, men overholdelse af retningslinjer for træning er fortsat en udfordring.
Da de fleste overlevende brystkræft er midaldrende og ældre, kan et alternativ til at øge træningsengagementet og vedholdenheden være at tilbyde et træningsprogram med lav intensitet.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af et udholdenhedstræningsprogram med lav intensitet versus moderat intensitet på fysisk funktion på overlevende af brystkræft.
Det er en hypotese, at deltagere i træningsprogrammet med lav intensitet vil demonstrere lignende fysisk funktion som deltagere i træningsprogrammet med moderat intensitet.
Teorien om planlagt adfærd vil fungere som ramme for interventionen.
En bekvemmelighedsprøve på 142 kvinder, indbyggere i Puerto Rico, 50 år eller ældre, med en diagnose af brystkræft, stadium 0 til III, som har modtaget kirurgisk behandling for brystkræft, med eller uden adjuverende terapi, vil blive tilfældigt tildelt en lav intensitet eller moderat intensitet udholdenhed intervention.
Begge interventioner vil være hjemmebaserede, have en varighed på 6 måneder og varetages af fysioterapeuter.
En evaluator, der er blindet for gruppeopgaver, vil vurdere deltagerne ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
Primære resultatmål vil bestå af fysisk funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halvtreds år eller ældre
- Vær bosiddende i San Juan storbyområde i Puerto Rico (PR)
- Diagnosticeret med brystkræft
- Bliv klassificeret i brystkræftstadiegruppering 0 til III i henhold til American Joint Committee on Cancer Classification of Malignant Tumors (TNM) Staging System (2013)
- Har gennemført adjuverende kurativ behandling mindst to måneder til 5 år før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har kontraindikationer til træning, såsom ekstrem træthed eller anæmi, ustabil hjertesygdom; ukontrolleret diabetes; ukontrolleret hypertension; koagulopatier; manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
- Kvinder med metastaser eller sekundære kræftformer
- Kvinder, der allerede opfylder den nationale standard for træning (≥ 150 minutter om ugen med moderat træning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning med lav intensitet
Deltagerne dyrker udholdenhedstræning med lav intensitet.
|
Denne arm inkluderer en lavintensiv intervention og vil have en varighed på seks måneder.
Deltagerne vil blive forsynet med en pulsmåler til at træne med intensiteten i henhold til gruppeopgaven.
Progression for begge programmer i udholdenhedskomponenten vil være langsommere og mere gradvis for dekonditionerede deltagere og kan kræve flere kortere perioder (5-10 minutter) med hvileintervaller.
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitetsmotion
Deltagerne deltager i udholdenhedstræning med moderat intensitet.
|
Denne arm inkluderer en intervention med moderat intensitet og vil have en varighed på seks måneder.
Deltagerne vil blive forsynet med en pulsmåler til at træne med intensiteten i henhold til gruppeopgaven.
Progression for begge programmer i udholdenhedskomponenten vil være langsommere og mere gradvis for dekonditionerede deltagere og kan kræve flere kortere perioder (5-10 minutter) med hvileintervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiovaskulær kondition: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
Vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion hos kræftoverlevere.
Den er blevet valideret til at vurdere træningstolerance (American Thoracic Society, 2002) og er blevet anbefalet som en test, der er egnet til fitness, da den er stærkt korreleret med iltoptagelse.
En stigning i gåafstand indikerer en forbedring af ydeevnen.
Data vil blive indsamlet om gået distance (meter), antal hvil og varighed af hvile i løbet af de 6 minutter.
Vurdering af opfattet anstrengelse vil blive overvåget.
Puls og iltmætning vil blive undersøgt ved hjælp af et pulsoximeter.
|
Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Element Bank v.1.0/1.1 Generel sundhed.
Den spanske version (General Salud) vil blive brugt.
Den indeholder to underdomæner: Global Physical Health og Global Mental Health.
Den endelige score kan konverteres til en score for EUROQoL.
|
Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
PROMIS Varebank v. 1.2 Fysisk funktion.
Den spanske version (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20) vil blive brugt.
Den består af 20 genstande, der måler overekstremitetsfunktion, samt grovmotorisk funktion såsom gang og trappebrug.
|
Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
Inventario -II depresión de Beck (BDI-II).
Den spanske version har korrekte psykometriske egenskaber til vurdering af depression (intern konsistens, opnår en Cronbach alfa på 0,89 og har rapporteret kendt gruppe validitet; Vega-Dienstmaier, 2014).
|
Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i kropsbillede
Tidsramme: Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), spansk version vil blive brugt til at måle kropspåskønnelse, et aspekt, der omfatter positiv selvevaluering af kropsopfattelse.
Den har 13 punkter med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Den spanske BAS viste tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs α = .91)
og konstruere validitet (korrelationer med BMI, indflydelse af kropsformmodellen, oplevet stress, mestringsstrategier, selvværd og variabler fra spiseforstyrrelsesoversigten-2).
Test-gentest pålideligheden varierede fra 0,88 til 0,90.
|
Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
Accelerometre vil blive brugt til at evaluere mængden af tid brugt i lav til moderat og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Accelerometri har vist sig at være et gyldigt mål for fysisk aktivitet sammenlignet med iltoptagelse og kalorimetri (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011) og er blevet brugt nationalt af National Health and Nutritional Examination Survey ( NHANES) undersøgelse for at dokumentere, mere præcist end selvrapporterede mål, intensiteten og tidspunktet for fysisk aktivitet (Hawkins et al., 2009).
Procedurerne fastsat af NHANES (CDC, 2005) vil blive fulgt.
|
Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i tidsforbrug i sædvanlige fysiske aktiviteter
Tidsramme: Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 2002, selvadministreret, lang spansk version).
IPAQ vurderer flere aktivitetsdomæner, såsom fritid, erhverv, husholdning og transport, blandt andre (Craig et al., 2003).
Dette spørgeskema har vist sig at være pålideligt (Roman-Viñas et al., 2010), og er blevet valideret med accelerometer, skridttæller, fysisk aktivitetslog og maksimal iltoptagelse (van Poppel et al., 2010).
|
Ved måned 1 før intervention (præ-test); ved 6-måneder (post-test); 6 måneders opfølgning.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning.
|
Træningslogs.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere ugenummer og træningstype og varighed.
Logfiler vil blive indsamlet ved den 6-måneders evalueringssession.
|
Ved 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Anslået)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1SC3GM116684-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive præsenteret ved afslutningen af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .