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Effetto dell'esercizio di resistenza a bassa o moderata intensità sul funzionamento fisico tra i sopravvissuti al cancro al seno

15 giugno 2023 aggiornato da: University of Puerto Rico

Effetto dell'esercizio di resistenza a bassa intensità rispetto a quello di intensità moderata sul funzionamento fisico tra le sopravvissute al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due programmi di esercizio: 1) un programma sarà a bassa intensità; 2) l'altro programma sarà ad intensità moderata. Verranno reclutate centoquarantadue donne sopravvissute al cancro al seno. I partecipanti saranno istruiti su un programma di esercizi a casa da eseguire a intensità bassa o moderata, in base all'assegnazione del gruppo. Le valutazioni ai partecipanti consisteranno in funzione e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I miglioramenti nella diagnosi precoce e nel trattamento del cancro al seno nelle donne hanno portato a un aumento della sopravvivenza. Una conseguenza non intenzionale dell'aumento della sopravvivenza, tuttavia, è che più donne convivono con le sequele negative associate al trattamento del cancro, inclusa una ridotta funzionalità fisica. L'esercizio fisico è stato utile nell'arrestare queste sequele, ma l'aderenza alle linee guida sull'esercizio continua a rappresentare una sfida. Poiché la maggior parte delle sopravvissute al cancro al seno sono di mezza età e più anziane, un'alternativa per migliorare l'impegno e l'aderenza all'esercizio potrebbe essere fornire un programma di esercizi a bassa intensità. Lo scopo generale di questo studio è valutare l'impatto di un programma di esercizi di resistenza a bassa intensità rispetto a quelli di intensità moderata sul funzionamento fisico delle sopravvissute al cancro al seno. Si ipotizza che i partecipanti al programma di esercizi a bassa intensità dimostreranno un funzionamento fisico simile a quello dei partecipanti al programma di esercizi a intensità moderata. La teoria del comportamento pianificato servirà da cornice per l'intervento. Un campione di convenienza di 142 donne, residenti a Porto Rico, di età pari o superiore a 50 anni, con diagnosi di carcinoma mammario, stadio 0-III, che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per carcinoma mammario, con o senza terapia adiuvante, sarà assegnato in modo casuale a un intervento di resistenza a bassa o moderata intensità. Entrambi gli interventi saranno domiciliari, avranno una durata di 6 mesi e saranno erogati da fisioterapisti. Un valutatore cieco all'assegnazione di gruppo valuterà i partecipanti al basale e al completamento dell'intervento. Le misure di esito primarie consisteranno nel funzionamento fisico e nella qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinquanta anni o più
  2. Essere residente nell'area metropolitana di San Juan di Porto Rico (PR)
  3. Diagnosi di cancro al seno
  4. Essere classificati nel gruppo di stadi del cancro al seno da 0 a III secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer Classification of Malignant Tumors (TNM) (2013)
  5. Avere completato la terapia curativa adiuvante da almeno due mesi a 5 anni prima del reclutamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno controindicazioni all'esercizio fisico, come estrema stanchezza o anemia, malattie cardiache instabili; diabete incontrollato; ipertensione incontrollata; coagulopatie; incapacità di deambulare autonomamente
  2. Donne con metastasi o tumori secondari
  3. Donne che soddisfano già lo standard nazionale per l'esercizio (≥ 150 minuti a settimana di esercizio moderato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a bassa intensità
I partecipanti si impegnano in esercizi di resistenza a bassa intensità.
Comportamentale: Programma di esercizi a bassa intensità
Questo braccio comprende un intervento a bassa intensità e avrà una durata di sei mesi. Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro per allenarsi all'intensità in base all'assegnazione del gruppo. La progressione per entrambi i programmi nella componente di resistenza sarà più lenta e graduale per i partecipanti decondizionati e potrebbe richiedere più periodi più brevi (5-10 minuti) con intervalli di riposo.
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
I partecipanti si impegnano in esercizi di resistenza di intensità moderata.
Comportamentale: Programma di esercizi di intensità moderata
Questo braccio prevede un intervento di moderata intensità e avrà una durata di sei mesi. Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro per allenarsi all'intensità in base all'assegnazione del gruppo. La progressione per entrambi i programmi nella componente di resistenza sarà più lenta e graduale per i partecipanti decondizionati e potrebbe richiedere più periodi più brevi (5-10 minuti) con intervalli di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiovascolare: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Verrà utilizzato per valutare la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro. È stato validato per valutare la tolleranza all'esercizio (American Thoracic Society, 2002) ed è stato raccomandato come test adatto per il fitness, poiché è altamente correlato con l'assorbimento di ossigeno. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento delle prestazioni. Verranno raccolti i dati sulla distanza percorsa (metri), il numero di pause e la durata delle pause durante i 6 minuti. La valutazione dello sforzo percepito sarà monitorata. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno esaminate utilizzando un pulsossimetro.
Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v.1.0/1.1 Salute generale. Verrà utilizzata la versione spagnola (Salud general). Contiene due sottodomini: Global Physical Health e Global Mental Health. Il punteggio finale può essere convertito in un punteggio per EUROQoL.
Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
PROMIS Item Bank v. 1.2 Funzione fisica. Verrà utilizzata la versione spagnola (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20). Consiste di 20 elementi, che misurano la funzione degli arti superiori, nonché la funzione motoria lorda come camminare e usare le scale.
Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Inventario -II della depressione di Beck (BDI-II). La versione spagnola ha proprietà psicometriche adeguate per la valutazione della depressione (coerenza interna, ottenendo un Cronbach alfa di 0,89 e ha riportato validità di gruppo nota; Vega-Dienstmaier, 2014).
Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Cambiamento nell'immagine corporea
Lasso di tempo: Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), versione spagnola verrà utilizzata per misurare l'apprezzamento del corpo, un aspetto che comprende l'autovalutazione positiva dell'immagine corporea. Ha 13 item con risposte che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). Il BAS spagnolo ha mostrato un'adeguata consistenza interna (α di Cronbach = .91) e costruire la validità (correlazioni con BMI, influenza del modello di forma del corpo, stress percepito, strategie di coping, autostima e variabili dall'Eating Disorders Inventory-2). L'affidabilità test-retest variava da 0,88 a 0,90.
Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Gli accelerometri saranno utilizzati per valutare la quantità di tempo trascorso in attività fisica da bassa a moderata e da moderata a vigorosa. L'accelerometria è risultata essere una misura valida dell'attività fisica, rispetto all'assorbimento di ossigeno e alla calorimetria (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011) ed è stata utilizzata a livello nazionale dal National Health and Nutritional Examination Survey ( NHANES) per documentare, più precisamente delle misure auto-riportate, l'intensità e il tempo dell'attività fisica (Hawkins et al., 2009). Saranno seguite le procedure stabilite da NHANES (CDC, 2005).
Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Variazione del tempo dedicato alle attività fisiche abituali
Lasso di tempo: Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, 2002, autosomministrato, versione spagnola lunga). L'IPAQ valuta molteplici domini di attività come il tempo libero, l'occupazione, la casa e i trasporti, tra gli altri (Craig et al., 2003). Questo questionario si è dimostrato affidabile (Roman-Viñas et al., 2010) ed è stato convalidato con accelerometro, contapassi, registro dell'attività fisica e consumo massimo di ossigeno (van Poppel et al., 2010).
Al mese 1 prima dell'intervento (pre-test); a 6 mesi (post-test); Follow-up a 6 mesi.
Aderenza
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi.
Registri degli esercizi. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il numero della settimana e il tipo e la durata dell'esercizio. I registri saranno raccolti durante la sessione di valutazione semestrale.
Al follow-up a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1SC3GM116684-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati a conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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