- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982564
Wirkung von Ausdauertraining mit geringer und mittlerer Intensität auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei Brustkrebsüberlebenden
15. Juni 2023 aktualisiert von: University of Puerto Rico
Wirkung von Ausdauerübungen mit niedriger Intensität im Vergleich zu mäßiger Intensität auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei Brustkrebsüberlebenden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Trainingsprogrammen zu bewerten: 1) ein Programm wird bei niedriger Intensität sein; 2) das andere Programm hat eine moderate Intensität.
Einhundertzweiundvierzig Frauen, die Brustkrebs überlebt haben, werden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden in einem Heimübungsprogramm geschult, das je nach Gruppenaufgabe entweder mit niedriger oder mittlerer Intensität durchgeführt wird.
Die Bewertungen der Teilnehmer bestehen aus Funktion und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserungen bei der Früherkennung und Behandlung von Brustkrebs bei Frauen haben zu einer erhöhten Überlebensrate geführt.
Eine unbeabsichtigte Folge des erhöhten Überlebens ist jedoch, dass mehr Frauen mit den negativen Folgen einer Krebsbehandlung leben, einschließlich einer verminderten körperlichen Funktion.
Übung war hilfreich, um diese Folgen zu stoppen, aber die Einhaltung der Übungsrichtlinien bleibt eine Herausforderung.
Da die meisten Überlebenden von Brustkrebs im mittleren und höheren Alter sind, könnte eine Alternative zur Verbesserung des Trainingsengagements und der Therapietreue ein Trainingsprogramm mit geringer Intensität sein.
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Ausdauertrainingsprogramms mit niedriger Intensität im Vergleich zu moderater Intensität auf die körperliche Funktionsfähigkeit von Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer des Trainingsprogramms mit niedriger Intensität ähnliche körperliche Funktionen zeigen werden wie die Teilnehmer des Trainingsprogramms mit moderater Intensität.
Als Rahmen für die Intervention dient die Theory of Planned Behavior.
Eine Zufallsstichprobe von 142 Frauen, Einwohnerinnen von Puerto Rico, im Alter von 50 Jahren oder älter, mit der Diagnose Brustkrebs, Stadium 0 bis III, die eine chirurgische Behandlung von Brustkrebs mit oder ohne adjuvante Therapie erhalten haben, wird nach dem Zufallsprinzip a Ausdauerintervention mit geringer oder mittlerer Intensität.
Beide Interventionen werden zu Hause durchgeführt, haben eine Dauer von 6 Monaten und werden von Physiotherapeuten durchgeführt.
Ein Bewerter, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, bewertet die Teilnehmer zu Beginn und nach Abschluss der Intervention.
Primäre Ergebnismaße bestehen aus der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fünfzig Jahre oder älter
- Einwohner der Metropolregion San Juan in Puerto Rico (PR) sein
- Brustkrebs diagnostiziert
- Einstufung in die Brustkrebsstadien 0 bis III gemäß dem American Joint Committee on Cancer Classification of Malignant Tumors (TNM) Staging System (2013)
- Haben Sie die adjuvante kurative Therapie mindestens zwei Monate bis 5 Jahre vor der Rekrutierung abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die Kontraindikationen für Sport haben, wie z. B. extreme Müdigkeit oder Anämie, instabile Herzerkrankungen; unkontrollierter Diabetes; unkontrollierter Bluthochdruck; Koagulopathien; Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen
- Frauen mit Metastasen oder sekundären Krebserkrankungen
- Frauen, die bereits den nationalen Standard für Bewegung erfüllen (≥ 150 Minuten moderate Bewegung pro Woche).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung mit niedriger Intensität
Die Teilnehmer betreiben Ausdauertraining mit geringer Intensität.
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Dieser Arm umfasst eine Intervention mit geringer Intensität und hat eine Dauer von sechs Monaten.
Den Teilnehmern wird ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, um mit der Intensität entsprechend der Gruppenzuweisung zu trainieren.
Der Fortschritt für beide Programme in der Ausdauerkomponente wird für dekonditionierte Teilnehmer langsamer und allmählicher sein und kann mehrere kürzere Perioden (5-10 Minuten) mit Ruheintervallen erfordern.
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Experimental: Übung mit moderater Intensität
Die Teilnehmer beteiligen sich an Ausdauerübungen mittlerer Intensität.
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Dieser Arm umfasst eine Intervention mittlerer Intensität und hat eine Dauer von sechs Monaten.
Den Teilnehmern wird ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, um mit der Intensität entsprechend der Gruppenzuweisung zu trainieren.
Der Fortschritt für beide Programme in der Ausdauerkomponente wird für dekonditionierte Teilnehmer langsamer und allmählicher sein und kann mehrere kürzere Perioden (5-10 Minuten) mit Ruheintervallen erfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiovaskulären Fitness: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Wird verwendet, um die körperliche Funktion bei Krebsüberlebenden zu beurteilen.
Er wurde zur Beurteilung der Belastungstoleranz validiert (American Thoracic Society, 2002) und als Fitnesstest empfohlen, da er stark mit der Sauerstoffaufnahme korreliert.
Eine Zunahme der Gehstrecke zeigt eine Leistungssteigerung an.
Während der 6 Minuten werden Daten über die zurückgelegte Distanz (Meter), die Anzahl der Pausen und die Dauer der Pausen gesammelt.
Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird überwacht.
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden mit einem Pulsoximeter untersucht.
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Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank v.1.0/1.1 Allgemeine Gesundheit.
Es wird die spanische Version (Salud general) verwendet.
Es enthält zwei Unterdomänen: Globale körperliche Gesundheit und globale geistige Gesundheit.
Die Endnote kann in eine Note für EUROQoL umgerechnet werden.
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Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Änderung der Funktionsweise
Zeitfenster: Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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PROMIS Item Bank v. 1.2 Körperliche Funktion.
Es wird die spanische Version (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20) verwendet.
Es besteht aus 20 Items, die die Funktion der oberen Extremitäten sowie die grobmotorischen Funktionen wie Gehen und Treppensteigen messen.
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Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Inventario-II de depresión de Beck (BDI-II).
Die spanische Version hat geeignete psychometrische Eigenschaften zur Bewertung von Depressionen (interne Konsistenz, Erhalt eines Cronbach-Alfa von 0,89 und hat eine bekannte Gruppenvalidität berichtet; Vega-Dienstmaier, 2014).
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Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Veränderung des Körperbildes
Zeitfenster: Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), spanische Version, wird verwendet, um die Körperschätzung zu messen, ein Aspekt, der eine positive Selbsteinschätzung des Körperbildes umfasst.
Es enthält 13 Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 5 (immer).
Die spanische BAS zeigte eine angemessene interne Konsistenz (Cronbachs α = .91)
und Konstruktvalidität (Korrelationen mit BMI, Einfluss des Körperformmodells, wahrgenommenem Stress, Bewältigungsstrategien, Selbstwertgefühl und Variablen aus dem Eating Disorders Inventory-2).
Die Test-Retest-Reliabilität reichte von 0,88 bis 0,90.
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Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Beschleunigungsmesser werden verwendet, um die Zeit zu bewerten, die mit geringer bis mäßiger und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird.
Akzelerometrie hat sich im Vergleich zur Sauerstoffaufnahme und Kalorimetrie (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011) als gültiges Maß für die körperliche Aktivität erwiesen und wurde landesweit von der National Health and Nutritional Examination Survey verwendet ( NHANES)-Studie, um die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität genauer als selbstberichtete Messungen zu dokumentieren (Hawkins et al., 2009).
Die von NHANES (CDC, 2005) festgelegten Verfahren werden befolgt.
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Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Änderung der Zeit, die mit gewöhnlichen körperlichen Aktivitäten verbracht wird
Zeitfenster: Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 2002, selbstverwaltete, lange spanische Version).
Der IPAQ bewertet mehrere Aktivitätsbereiche wie unter anderem Freizeit, Beruf, Haushalt und Verkehr (Craig et al., 2003).
Dieser Fragebogen hat sich als zuverlässig erwiesen (Roman-Viñas et al., 2010) und wurde mit Beschleunigungsmesser, Schrittzähler, Protokoll der körperlichen Aktivität und maximaler Sauerstoffaufnahme validiert (van Poppel et al., 2010).
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Im 1. Monat vor der Intervention (Vortest); nach 6 Monaten (Post-Test); 6-Monats-Follow-up.
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Adhärenz
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up.
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Übungsprotokolle.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Wochennummer sowie die Art und Dauer der Übung zu notieren.
Protokolle werden bei der 6-monatigen Bewertungssitzung gesammelt.
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Nach 6 Monaten Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1SC3GM116684-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden am Ende der Studie präsentiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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