Efecto del ejercicio de resistencia de intensidad baja versus moderada en el funcionamiento físico entre sobrevivientes de cáncer de mama
15 de junio de 2023 actualizado por: University of Puerto Rico
Efecto del ejercicio de resistencia de baja intensidad versus el de intensidad moderada sobre el funcionamiento físico entre sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dos programas de ejercicio: 1) un programa será de baja intensidad; 2) el otro programa será de intensidad moderada.
Se reclutarán 142 mujeres sobrevivientes de cáncer de mama.
Se educará a los participantes sobre un programa de ejercicios en el hogar que se realizará a una intensidad baja o moderada, según la asignación del grupo.
Las evaluaciones a los participantes consistirán en función y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras en el diagnóstico temprano y el tratamiento del cáncer de mama en las mujeres han dado como resultado una mayor supervivencia.
Sin embargo, una consecuencia no deseada del aumento de la supervivencia es que más mujeres viven con las secuelas negativas asociadas con el tratamiento del cáncer, incluida la disminución de la función física.
El ejercicio ha sido beneficioso para detener estas secuelas, pero el cumplimiento de las pautas de ejercicio sigue siendo un desafío.
Como la mayoría de las sobrevivientes de cáncer de mama son de mediana edad o mayores, una alternativa para mejorar la participación y el cumplimiento del ejercicio podría ser proporcionar un programa de ejercicios de baja intensidad.
El propósito general de este estudio es evaluar el impacto de un programa de ejercicios de resistencia de baja intensidad versus de intensidad moderada en el funcionamiento físico de las sobrevivientes de cáncer de mama.
Se supone que los participantes del programa de ejercicios de baja intensidad demostrarán un funcionamiento físico similar al de los participantes del programa de ejercicios de intensidad moderada.
La Teoría del Comportamiento Planificado servirá de marco para la intervención.
Una muestra de conveniencia de 142 mujeres, residentes de Puerto Rico, de 50 años o más, con diagnóstico de cáncer de mama, etapa 0 a III, que han recibido tratamiento quirúrgico para cáncer de mama, con o sin terapia adyuvante, se asignará aleatoriamente a una intervención de resistencia de baja o moderada intensidad.
Ambas intervenciones serán domiciliarias, tendrán una duración de 6 meses y serán realizadas por fisioterapeutas.
Un evaluador cegado a la asignación de grupos evaluará a los participantes al inicio y al finalizar la intervención.
Las medidas de resultado primarias consistirán en el funcionamiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cincuenta años de edad o más
- Ser residente del área metropolitana de San Juan de Puerto Rico (PR)
- Diagnosticado con cáncer de mama
- Estar clasificado en el grupo de etapas del cáncer de mama 0 a III de acuerdo con el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre la Clasificación de Tumores Malignos (TNM) del Cáncer (2013)
- Haber completado la terapia curativa adyuvante al menos dos meses a 5 años antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen contraindicaciones para hacer ejercicio, como fatiga extrema o anemia, enfermedad cardíaca inestable; diabetes no controlada; hipertensión no controlada; coagulopatías; incapacidad para caminar de forma independiente
- Mujeres con metástasis o cánceres secundarios.
- Mujeres que ya cumplen con el estándar nacional de ejercicio (≥ 150 minutos por semana de ejercicio moderado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de baja intensidad
Los participantes realizan ejercicios de resistencia de baja intensidad.
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Este brazo incluye una intervención de baja intensidad y tendrá una duración de seis meses.
A los participantes se les proporcionará un monitor de frecuencia cardíaca para entrenar a la intensidad según la asignación del grupo.
La progresión para ambos programas en el componente de resistencia será más lenta y más gradual para los participantes que no estén en forma y puede requerir múltiples períodos más cortos (5-10 minutos) con intervalos de descanso.
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada
Los participantes realizan ejercicios de resistencia de intensidad moderada.
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Este brazo incluye una intervención de intensidad moderada y tendrá una duración de seis meses.
A los participantes se les proporcionará un monitor de frecuencia cardíaca para entrenar a la intensidad según la asignación del grupo.
La progresión para ambos programas en el componente de resistencia será más lenta y más gradual para los participantes que no estén en forma y puede requerir múltiples períodos más cortos (5-10 minutos) con intervalos de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiovascular: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Se utilizará para evaluar la función física en sobrevivientes de cáncer.
Ha sido validado para evaluar la tolerancia al ejercicio (American Thoracic Society, 2002) y se ha recomendado como una prueba adecuada para la condición física, ya que está altamente correlacionada con el consumo de oxígeno.
Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en el rendimiento.
Se recopilarán datos sobre la distancia recorrida (metros), el número de descansos y la duración del descanso durante los 6 minutos.
Se controlará la calificación del esfuerzo percibido.
La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se examinarán con un oxímetro de pulso.
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En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Item Bank v.1.0/1.1 Salud general.
Se utilizará la versión en español (Salud general).
Contiene dos subdominios: Salud Física Global y Salud Mental Global.
La puntuación final se puede convertir en una puntuación para el EUROQoL.
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En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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PROMIS Item Bank v. 1.2 Función física.
Se utilizará la versión en español (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20).
Consta de 20 ítems, que miden la función de las extremidades superiores, así como la función motora gruesa, como caminar y usar escaleras.
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En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Inventario -II de depresión de Beck (BDI-II).
La versión española tiene propiedades psicométricas adecuadas para la evaluación de la depresión (consistencia interna, obteniendo un alfa de Cronbach de 0,89 y tiene validez de grupo conocida reportada; Vega-Dienstmaier, 2014).
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En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Para medir la apreciación corporal se utilizará la Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), versión en español, aspecto que engloba la autoevaluación positiva de la imagen corporal.
Tiene 13 ítems con respuestas que van desde 1 (nunca) hasta 5 (siempre).
El BAS español mostró una adecuada consistencia interna (α de Cronbach = .91)
y validez de constructo (correlaciones con IMC, influencia del modelo de forma corporal, estrés percibido, estrategias de afrontamiento, autoestima y variables del Inventario de Trastornos de la Alimentación-2).
La confiabilidad test-retest osciló entre .88 y .90.
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En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Se utilizarán acelerómetros para evaluar la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física de baja a moderada y de moderada a vigorosa.
Se ha encontrado que la acelerometría es una medida válida de la actividad física, en comparación con el consumo de oxígeno y la calorimetría (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011) y ha sido utilizada a nivel nacional por la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición ( NHANES) para documentar, con mayor precisión que las medidas autoinformadas, la intensidad y el tiempo de actividad física (Hawkins et al., 2009).
Se seguirán los procedimientos establecidos por NHANES (CDC, 2005).
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En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Cambio en el Tiempo dedicado a las Actividades Físicas Habituales
Periodo de tiempo: En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, 2002, autoadministrado, versión larga en español).
El IPAQ evalúa múltiples dominios de actividad como ocio, ocupación, hogar y transporte, entre otros (Craig et al., 2003).
Este cuestionario ha demostrado ser confiable (Roman-Viñas et al., 2010), y ha sido validado con acelerómetro, podómetro, registro de actividad física y consumo máximo de oxígeno (van Poppel et al., 2010).
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En el mes 1 previo a la intervención (pretest); a los 6 meses (post-test); Seguimiento de 6 meses.
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Adherencia
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento.
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Registros de ejercicios.
Se les pedirá a los participantes que registren el número de semana y el tipo y la duración del ejercicio.
Los registros se recopilarán en la sesión de evaluación de 6 meses.
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A los 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1SC3GM116684-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se presentarán al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .