저강도 지구력 운동과 중강도 지구력 운동이 유방암 생존자의 신체 기능에 미치는 영향
2023년 6월 15일 업데이트: University of Puerto Rico
저강도 대 중강도 지구력 운동이 유방암 생존자의 신체 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 두 가지 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 1) 하나의 프로그램은 낮은 강도로 진행됩니다. 2) 다른 프로그램은 적당한 강도로 진행됩니다.
유방암 생존자인 142명의 여성이 모집될 것입니다.
참가자는 그룹 배정에 따라 낮거나 중간 강도로 수행되는 가정 운동 프로그램에 대해 교육을 받습니다.
참가자에 대한 평가는 기능과 삶의 질로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
여성의 유방암에 대한 조기 진단 및 치료의 개선으로 생존율이 증가했습니다.
그러나 생존율 증가의 의도하지 않은 결과는 더 많은 여성이 신체 기능 감소를 포함하여 암 치료와 관련된 부정적인 후유증을 안고 살아가고 있다는 것입니다.
운동은 이러한 후유증을 방지하는 데 도움이 되었지만 운동 지침을 준수하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
대부분의 유방암 생존자는 중년 이상이므로 운동 참여 및 순응도를 향상시키는 대안은 저강도 운동 프로그램을 제공하는 것일 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 유방암 생존자의 신체 기능에 대한 저강도 대 중강도 지구력 운동 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다.
저강도 운동 프로그램 참가자는 중간 강도 운동 프로그램 참가자와 유사한 신체 기능을 보일 것이라는 가설이 있습니다.
계획된 행동 이론은 개입을 위한 틀 역할을 할 것입니다.
50세 이상의 푸에르토리코 거주자로서 0기에서 3기까지의 유방암 진단을 받고 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 유방암에 대한 외과적 치료를 받은 142명의 여성을 편의 표본으로 무작위 배정합니다. 저강도 또는 중등도 지구력 개입.
두 개입 모두 가정에서 이루어지며 6개월 동안 물리 치료사가 제공합니다.
그룹 할당에 대해 눈이 먼 평가자는 기준선과 개입 완료 시 참가자를 평가합니다.
주요 결과 측정은 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 푸에르토리코(PR)의 산후안 대도시 지역 거주자여야 합니다.
- 유방암 진단
- American Joint Committee on Cancer Classification of Malignant Tumors (TNM) Staging System (2013)에 따라 유방암 병기 그룹 0에서 III으로 분류되어야 합니다.
- 모집 전 최소 2개월에서 5년 사이에 보조 치료 요법을 완료한 자
제외 기준:
- 극심한 피로나 빈혈, 불안정한 심장질환 등 운동에 금기인 여성 조절되지 않는 당뇨병; 조절되지 않는 고혈압; 응고병; 독립적으로 걸을 수 없음
- 전이 또는 이차 암이 있는 여성
- 운동에 대한 국가 표준을 이미 충족하는 여성(적당한 운동의 주당 ≥ 150분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 운동
참가자들은 낮은 강도의 지구력 운동에 참여합니다.
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이 팔에는 저강도 개입이 포함되며 6개월 동안 지속됩니다.
참가자에게는 그룹 배정에 따라 강도로 훈련할 수 있는 심박수 모니터가 제공됩니다.
지구력 구성 요소의 두 프로그램에 대한 진행은 상태가 좋지 않은 참가자의 경우 더 느리고 점진적이며 휴식 간격이 있는 여러 짧은 기간(5-10분)이 필요할 수 있습니다.
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실험적: 적당한 강도의 운동
참가자는 적당한 강도의 지구력 운동에 참여합니다.
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이 팔에는 중간 강도의 개입이 포함되며 6개월 동안 지속됩니다.
참가자에게는 그룹 배정에 따라 강도로 훈련할 수 있는 심박수 모니터가 제공됩니다.
지구력 구성 요소의 두 프로그램에 대한 진행은 상태가 좋지 않은 참가자의 경우 더 느리고 점진적이며 휴식 간격이 있는 여러 짧은 기간(5-10분)이 필요할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 건강의 변화: 6분 걷기 테스트
기간: 개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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암 생존자의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
운동 내성을 평가하는 것으로 검증되었으며(American Thoracic Society, 2002) 산소 섭취량과 높은 상관관계가 있어 피트니스에 적합한 검사로 권장되고 있습니다.
걷는 거리의 증가는 성능 향상을 나타냅니다.
데이터는 6분 동안 걸은 거리(미터), 휴식 횟수 및 휴식 시간에 대해 수집됩니다.
인지된 활동의 등급이 모니터링됩니다.
맥박 산소 측정기를 사용하여 심박수와 산소 포화도를 검사합니다.
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개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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삶의 질 변화
기간: 개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 항목 은행 v.1.0/1.1 일반 건강.
스페인어 버전(Salud general)이 사용됩니다.
여기에는 글로벌 신체 건강과 글로벌 정신 건강의 두 하위 도메인이 포함됩니다.
최종 점수는 EUROQoL 점수로 변환할 수 있습니다.
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개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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기능의 변화
기간: 개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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PROMIS 항목 은행 v. 1.2 물리적 기능.
스페인어 버전(Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20)이 사용됩니다.
상지 기능과 보행, 계단 사용 등의 대운동 기능을 측정하는 20개 항목으로 구성되어 있다.
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개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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우울증의 변화
기간: 개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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Inventario -II depresión de Beck(BDI-II).
스페인어 버전은 우울증 평가를 위한 적절한 심리 측정 속성을 가지고 있습니다(내적 일관성, Cronbach alfa 0.89 획득 및 알려진 그룹 타당도 보고됨, Vega-Dienstmaier, 2014).
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개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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바디 이미지의 변화
기간: 개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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Body Appreciation Scale-2(BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), 스페인어 버전은 신체 이미지에 대한 긍정적인 자기 평가를 포함하는 측면인 신체 감상을 측정하는 데 사용됩니다.
1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 응답 범위가 있는 13개 항목이 있습니다.
스페인 BAS는 적절한 내적 일관성을 보였다(Cronbach's α = .91).
타당도 구성(BMI와의 상관 관계, 체형 모델의 영향, 인지된 스트레스, 대처 전략, 자존감 및 섭식 장애 인벤토리-2의 변수).
테스트-재테스트 신뢰도 범위는 .88에서 .90입니다.
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개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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가속도계는 낮음에서 중간 정도 및 중간에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
가속도 측정법은 산소 섭취량 및 열량 측정법과 비교하여 유효한 신체 활동 측정법으로 밝혀졌으며(Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011) National Health and Nutritional Examination Survey(National Health and Nutritional Examination Survey)에서 전국적으로 사용되었습니다. NHANES)는 신체 활동의 강도와 시간을 자가 보고 측정보다 더 정확하게 문서화하기 위한 연구입니다(Hawkins et al., 2009).
NHANES(CDC, 2005)에서 수립한 절차를 따를 것입니다.
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개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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습관적 신체 활동 시간의 변화
기간: 개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ, 2002, 자가 관리, 긴 스페인어 버전).
IPAQ는 특히 여가, 직업, 가정 및 교통과 같은 다양한 활동 영역을 평가합니다(Craig et al., 2003).
이 설문지는 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었으며(Roman-Viñas et al., 2010) 가속도계, 보수계, 신체 활동 로그 및 최대 산소 섭취량으로 검증되었습니다(van Poppel et al., 2010).
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개입 전 1개월(사전 테스트); 6개월(사후 테스트); 6개월 추적.
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부착
기간: 6개월 후.
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운동 기록.
참가자는 운동의 주 번호와 유형 및 기간을 기록해야 합니다.
로그는 6개월 평가 세션에서 수집됩니다.
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6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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