Effekt av utholdenhetstrening med lav vs moderat intensitet på fysisk fungering blant brystkreftoverlevere
15. juni 2023 oppdatert av: University of Puerto Rico
Effekt av utholdenhetstrening med lav intensitet versus moderat intensitet på fysisk funksjon blant brystkreftoverlevere: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to treningsprogrammer: 1) ett program vil ha lav intensitet; 2) det andre programmet vil ha moderat intensitet.
Ett hundre og førtito kvinner som overlever brystkreft vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli utdannet på et hjemmetreningsprogram som skal utføres med enten lav eller moderat intensitet, i henhold til gruppeoppgave.
Evalueringer til deltakere vil bestå av funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedringer i tidlig diagnose og behandling for brystkreft hos kvinner har resultert i økt overlevelse.
En utilsiktet konsekvens av økt overlevelse er imidlertid at flere kvinner lever med de negative følgetilstandene forbundet med kreftbehandling, inkludert nedsatt fysisk funksjon.
Trening har vært gunstig for å stoppe disse følgetilstandene, men å følge retningslinjene for trening fortsetter å være en utfordring.
Siden de fleste overlevende brystkreft er middelaldrende og eldre, kan et alternativ for å øke treningsengasjementet og etterlevelsen være å tilby et treningsprogram med lav intensitet.
Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere effekten av et utholdenhetstreningsprogram med lav intensitet versus moderat intensitet på fysisk funksjon på overlevende av brystkreft.
Det er en hypotese om at deltakere i treningsprogrammet med lav intensitet vil demonstrere lignende fysisk funksjon som deltakere i treningsprogrammet med moderat intensitet.
Teorien om planlagt atferd vil tjene som rammeverk for intervensjonen.
Et praktisk utvalg av 142 kvinner, innbyggere i Puerto Rico, 50 år eller eldre, med diagnosen brystkreft, stadium 0 til III, som har mottatt kirurgisk behandling for brystkreft, med eller uten adjuvant terapi, vil bli tilfeldig tildelt en lav intensitet eller moderat intensitet utholdenhet intervensjon.
Begge intervensjonene vil være hjemmebaserte, ha en varighet på 6 måneder, og gis av fysioterapeuter.
En evaluator som er blindet for gruppeoppgaver, vil vurdere deltakerne ved baseline og ved fullføring av intervensjonen.
Primære utfallsmål vil bestå av fysisk fungering, og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Femti år eller eldre
- Være bosatt i San Juan storbyområde i Puerto Rico (PR)
- Diagnostisert med brystkreft
- Bli klassifisert i brystkreftstadiumgruppering 0 til III i henhold til American Joint Committee on Cancer Classification of Malignant Tumors (TNM) Staging System (2013)
- Ha fullført adjuvant kurativ behandling minst to måneder til 5 år før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har kontraindikasjoner for trening, som ekstrem tretthet eller anemi, ustabil hjertesykdom; ukontrollert diabetes; ukontrollert hypertensjon; koagulopatier; manglende evne til å bevege seg selvstendig
- Kvinner med metastaser eller sekundære kreftformer
- Kvinner som allerede oppfyller den nasjonale standarden for trening (≥ 150 minutter per uke med moderat trening).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav intensitetstrening
Deltakerne deltar i utholdenhetstrening med lav intensitet.
|
Denne armen inkluderer en lavintensiv intervensjon og vil ha en varighet på seks måneder.
Deltakerne vil få en pulsklokke for å trene på intensitet i henhold til gruppeoppgave.
Progresjon for begge programmene i utholdenhetskomponenten vil være langsommere og mer gradvis for dekondisjonerte deltakere, og kan kreve flere kortere perioder (5-10 minutter) med hvileintervaller.
|
|
Eksperimentell: Moderat intensitetstrening
Deltakerne deltar i utholdenhetstrening med moderat intensitet.
|
Denne armen inkluderer en intervensjon med moderat intensitet og vil ha en varighet på seks måneder.
Deltakerne vil få en pulsklokke for å trene på intensitet i henhold til gruppeoppgave.
Progresjon for begge programmene i utholdenhetskomponenten vil være langsommere og mer gradvis for dekondisjonerte deltakere, og kan kreve flere kortere perioder (5-10 minutter) med hvileintervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulær kondisjon: Seks minutters gangetest
Tidsramme: Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
Vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon hos kreftoverlevere.
Den har blitt validert for å vurdere treningstoleranse (American Thoracic Society, 2002) og har blitt anbefalt som en test egnet for kondisjon, siden den er sterkt korrelert med oksygenopptak.
En økning i gangavstand indikerer en forbedring i ytelsen.
Data vil bli samlet inn om gått distanse (meter), antall hviler og varighet av hvile i løpet av de 6 minuttene.
Vurdering av opplevd anstrengelse vil bli overvåket.
Hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli undersøkt ved hjelp av et pulsoksymeter.
|
Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Varebank v.1.0/1.1 Generell helse.
Den spanske versjonen (Salud general) vil bli brukt.
Den inneholder to underdomener: Global Physical Health og Global Mental Health.
Sluttresultatet kan konverteres til en poengsum for EUROQoL.
|
Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
PROMIS Varebank v. 1.2 Fysisk funksjon.
Den spanske versjonen (Capacidad de Funcionamiento Físico - Cuestionario Abreviado 20) vil bli brukt.
Den består av 20 elementer, som måler overekstremitetsfunksjon, samt grovmotorisk funksjon som å gå og bruke trapper.
|
Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
Inventario -II depresión de Beck (BDI-II).
Den spanske versjonen har riktige psykometriske egenskaper for vurdering av depresjon (intern konsistens, oppnår en Cronbach alfa på 0,89 og har rapportert validitet for kjente grupper; Vega-Dienstmaier, 2014).
|
Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i kroppsbilde
Tidsramme: Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2; Tylka & Wood-Barcalow, 2014), spansk versjon vil bli brukt for å måle kroppsverdi, et aspekt som omfatter positiv selvevaluering av kroppsbilde.
Den har 13 elementer med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Den spanske BAS viste tilstrekkelig intern konsistens (Cronbachs α = .91)
og konstruere validitet (korrelasjoner med BMI, påvirkning av kroppsformmodellen, opplevd stress, mestringsstrategier, selvfølelse og variabler fra Eating Disorders Inventory-2).
Test-retest-pålitelighet varierte fra 0,88 til 0,90.
|
Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
Akselerometre vil bli brukt til å evaluere hvor mye tid brukt i lav til moderat og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Akselerometri har vist seg å være et gyldig mål på fysisk aktivitet, sammenlignet med oksygenopptak og kalorimetri (Hendelman et al., 2000; Kuffel, et al., 2011) og har blitt brukt nasjonalt av National Health and Nutritional Examination Survey ( NHANES) studie for å dokumentere, mer presist enn selvrapporterte mål, intensiteten og tidspunktet for fysisk aktivitet (Hawkins et al., 2009).
Prosedyrene fastsatt av NHANES (CDC, 2005) vil bli fulgt.
|
Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i tidsbruk i vanlige fysiske aktiviteter
Tidsramme: Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, 2002, selvadministrert, lang spansk versjon).
IPAQ vurderer flere aktivitetsdomener som blant annet fritid, yrke, husholdning og transport (Craig et al., 2003).
Dette spørreskjemaet har vist seg å være pålitelig (Roman-Viñas et al., 2010), og har blitt validert med akselerometer, skritteller, fysisk aktivitetslogg og maksimalt oksygenopptak (van Poppel et al., 2010).
|
Ved måned 1 før intervensjon (pre-test); ved 6 måneder (post-test); 6 måneders oppfølging.
|
|
Binding
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging.
|
Treningslogger.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere ukenummer og type og varighet av treningen.
Logger vil bli samlet inn på den 6-måneders evalueringsøkten.
|
Ved 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana L Mulero-Portela, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1SC3GM116684-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli presentert ved avslutningen av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .