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急性冠症候群の有病率が低い集団における1時間トロポニン (OUT-ACS)

2019年3月12日 更新者：Dan Atar、Oslo University Hospital

オスロの事故および緊急外来診療所における低有病率集団におけるNSTEMIの迅速な評価のための高感度心臓特異的トロポニンTの1時間アルゴリズムの導入

この研究の目的は、高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) の 1 時間ルールイン/ルールアウトアルゴリズムが安全であり、患者の検査前確率が低いプライマリケアでの使用に効果的であるかどうかを評価することです。急性心筋梗塞 (MI)。 この研究の間、トロポニンは0、1、および4/6時間で収集され、値の絶対的な変化により、患者が入院を必要とするかどうかが決定されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの患者は、胸の痛みでオスロ事故緊急外来クリニック (OAEOC) を探しています。 これらの患者の大多数は、心臓以外の良性の胸痛を示唆する症状を持っています。 これらの患者は、病院に直接移送される必要はありませんが、OAEOC の観察室に入院して、急性心筋梗塞を安全に除外するためのシリアル トロポニンを含む、入院前のさらなる検査を受けることができます。 この研究の主な目的は、急性心筋梗塞の迅速なルールイン/ルールアウトのために hs-cTnT の 1 時間アルゴリズムを導入することにより、OAEOC の観察ユニットで現在のルーチンを改善することです。

募集されたすべての患者は、0、1、および 4/6 時間で引き出された一連のトロポニンを持ち、1 時間以内の絶対変化を 4/6 時間後に引き出された変化と結論の代理として使用できるという主な仮説があります。 0/1 時間アルゴリズム内で使用されるカットオフ レベルは、急性 NSTEMI の管理に関する 2015 年欧州心臓病学会ガイドラインで指定されているように、アッセイ固有のものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓以外の良性胸痛を示唆する症状でオスロ事故緊急外来を受診した患者で、急性心筋梗塞を安全に除外するために観察ユニットでさらに入院前の検査が必要な患者。

説明

包含基準:

  • -心臓以外の胸痛/症状が疑われる外来患者で、急性心筋梗塞の安全な除外のためにさらに検査が必要な患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性STEMI（ST上昇型心筋梗塞）（直接病院へ）
  • 急性NSTEMI/不安定狭心症の強い疑い（直接病院へ）
  • -糸球体濾過率（GFR）が30未満の末期腎疾患
  • ノルウェー語、スウェーデン語、デンマーク語、または英語でコミュニケーションできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1時間トロポニン
0時間および4/6時間に収集された連続トロポニンによる毎日のルーチンに加えて、募集されたすべての患者から収集された1時間のトロポニン。
手順：1 時間の hs-cTnT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間アルゴリズムに従って病院に転送された（ルールイン）患者の数
時間枠：7～10時間
トロポニン検査は、4 時間ごとに分析のために検査室に送られます。 テストは 1 ～ 2 時間で分析されます。
7～10時間
1時間アルゴリズムによる有意な変化（除外）のない患者の数
時間枠：7～10時間
トロポニン検査は、4 時間ごとに分析のために検査室に送られます。 テストは 1 ～ 2 時間で分析されます。
7～10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間アルゴリズムで識別されなかった、3 番目のトロポニン (4 ～ 6 時間後に採取) に有意な変化があった患者の数
時間枠：10時間
10時間
1 回目と 2 回目の ECG の間に有意な変化はありますか?
時間枠：6時間
6時間
OAEOCの観察ユニットから病院に入院したNSTEMI患者の数
時間枠：1週間
最終診断は、研究中に観察ユニットから入院したすべての患者から収集されます
1週間
募集されたすべての患者の90日間のフォローアップ
時間枠：90日
次の 3 か月で何人が急性 MI になりますか?
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

University of Oslo

捜査官

  • スタディディレクター：Dan Atar, MD, PhD、Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2018年10月22日

研究の完了 (実際)

2018年10月22日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/1241/REK
  • 2016/13308 (その他の識別子：PVO OUS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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