Troponina de una hora en una población de síndrome coronario agudo de baja prevalencia (OUT-ACS)
12 de marzo de 2019 actualizado por: Dan Atar, Oslo University Hospital
Introducción de un algoritmo de 1 hora para la troponina T específica del corazón de alta sensibilidad para una evaluación más rápida del IAMSEST en una población de baja prevalencia en la clínica ambulatoria de accidentes y emergencias de Oslo
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el algoritmo de entrada/salida de 1 hora para una troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) es seguro y eficaz para su uso en la atención primaria donde los pacientes tienen una menor probabilidad previa a la prueba de un infarto agudo de miocardio (IM).
Durante este estudio, las troponinas se recolectarán a las 0, 1 y 4/6 horas, donde los cambios absolutos en los valores decidirán si el paciente necesita hospitalización o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes acuden a la Clínica Ambulatoria de Emergencias y Accidentes de Oslo (OAEOC) con dolor en el pecho. La mayoría de estos pacientes tienen síntomas sugestivos de un dolor torácico benigno no cardiaco. Estos pacientes no necesitan un traslado directo al hospital, pero pueden ingresar en la Unidad de Observación de la OAEOC para realizar más pruebas prehospitalarias, incluidas troponinas seriadas para descartar de forma segura un IM agudo. El objetivo principal de este estudio es mejorar la rutina actual en la Unidad de Observación de la OAEOC mediante la introducción del algoritmo de 1 hora para hs-cTnT para una entrada/descarte más rápida del IM agudo.
A todos los pacientes reclutados se les extraerán troponinas en serie a las 0, 1 y 4/6 horas, con la hipótesis principal de que los cambios absolutos dentro de 1 hora se pueden usar como sustitutos de los cambios y las conclusiones extraídas después de 4/6 horas. Los niveles de corte utilizados en el algoritmo de 0/1 hora son específicos del ensayo, tal como se especifica en las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2015 para el tratamiento del NSTEMI agudo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0182
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a la Clínica ambulatoria de urgencias y accidentes de Oslo con síntomas sugestivos de un dolor torácico benigno no cardiaco, que necesitan más pruebas prehospitalarias en la Unidad de observación para descartar con seguridad un infarto de miocardio agudo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en la clínica para pacientes ambulatorios con sospecha de dolor torácico/síntomas no cardíacos que necesitan más pruebas para descartar con seguridad un infarto de miocardio agudo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- STEMI agudo (infarto de miocardio con elevación del ST) (directamente al hospital)
- Fuerte sospecha de un IAMSEST agudo/angina inestable (directamente al hospital)
- Enfermedad renal terminal con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30
- No se puede comunicar en noruego, sueco, danés o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 hora de troponina
Troponina de 1 hora recolectada de todos los pacientes reclutados además de la rutina diaria con troponinas seriadas recolectadas a las 0 y 4/6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes trasladados al hospital (rule-in) según el algoritmo de 1 hora
Periodo de tiempo: 7-10 horas
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Las pruebas de troponina se enviarán al laboratorio para su análisis cada 4 horas.
Las pruebas se analizan en 1-2 horas.
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7-10 horas
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Número de pacientes sin cambios significativos (descartar) según el algoritmo de 1 hora
Periodo de tiempo: 7-10 horas
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Las pruebas de troponina se enviarán al laboratorio para su análisis cada 4 horas.
Las pruebas se analizan en 1-2 horas.
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7-10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con cambio significativo en la 3.ª troponina (extraído después de 4 a 6 horas) que no fueron identificados por el algoritmo de 1 hora
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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¿Cambios significativos entre el primer y el segundo ECG?
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Número de pacientes con IAMSEST ingresados en el hospital desde la Unidad de Observación del OAEOC
Periodo de tiempo: 1 semana
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El diagnóstico final se recogerá de todos los pacientes que ingresaron en el hospital desde la Unidad de Observación durante el estudio
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1 semana
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90 días de seguimiento de todos los pacientes reclutados
Periodo de tiempo: 90 dias
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¿Cuántos tendrán un IM agudo en los próximos 3 meses?
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johannessen TR, Halvorsen S, Atar D, Vallersnes OM. Performance of the Novel Observation Group Criteria of the European Society of Cardiology (ESC) 0/1-Hour Algorithm in a Low-Risk Population. J Am Heart Assoc. 2022 Apr 5;11(7):e024927. doi: 10.1161/JAHA.121.024927. Epub 2022 Mar 30. No abstract available.
- Johannessen TR, Atar D, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Mdala I, Halvorsen S. Comparison of a single high-sensitivity cardiac troponin T measurement with the HEART score for rapid rule-out of acute myocardial infarction in a primary care emergency setting: a cohort study. BMJ Open. 2021 Feb 24;11(2):e046024. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046024.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Halvorsen S, Larstorp ACK, Mdala I, Atar D. Pre-hospital One-Hour Troponin in a Low-Prevalence Population of Acute Coronary Syndrome: OUT-ACS study. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001296. doi: 10.1136/openhrt-2020-001296.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1241/REK
- 2016/13308 (Otro identificador: PVO OUS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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