- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02983123
Troponina di un'ora in una popolazione a bassa prevalenza di sindrome coronarica acuta (OUT-ACS)
Introduzione di un algoritmo di 1 ora per la troponina T specifica per il cuore ad alta sensibilità per una valutazione più rapida del NSTEMI in una popolazione a bassa prevalenza presso la Clinica ambulatoriale per il pronto soccorso di Oslo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti si rivolgono all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (OAEOC) con dolore toracico. La maggior parte di questi pazienti presenta sintomi indicativi di un dolore toracico benigno non cardiaco. Questi pazienti non necessitano di un trasferimento diretto in ospedale, ma possono essere ricoverati presso l'Unità di osservazione presso l'OAEOC per ulteriori test pre-ospedalieri, comprese le troponine seriali per un'esclusione sicura di IM acuto. L'obiettivo principale di questo studio è quello di migliorare l'attuale routine presso l'Unità di osservazione dell'OAEOC introducendo l'algoritmo di 1 ora per hs-cTnT per una regola più rapida in/rule-out dell'infarto miocardico acuto.
Tutti i pazienti reclutati avranno troponine seriali prelevate a 0, 1 e 4/6 ore, con l'ipotesi principale che i cambiamenti assoluti entro 1 ora possano essere utilizzati come surrogati per i cambiamenti e le conclusioni tratte dopo 4/6 ore. I livelli di cut-off utilizzati nell'algoritmo 0/1 ora sono specifici del dosaggio, come specificato nelle linee guida della Società europea di cardiologia del 2015 per la gestione del NSTEMI acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0182
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presso la clinica ambulatoriale con sospetto dolore toracico non cardiaco/sintomi che necessitano di ulteriori test per escludere con sicurezza un infarto miocardico acuto
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- STEMI acuto (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) (direttamente in ospedale)
- Forte sospetto di NSTEMI acuto/angina instabile (direttamente in ospedale)
- Malattia renale terminale con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30
- Impossibile comunicare in norvegese, svedese, danese o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1 ora-troponina
Troponina di 1 ora raccolta da tutti i pazienti reclutati in aggiunta alla routine quotidiana con troponine seriali raccolte a 0 e 4/6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti trasferiti in ospedale (rule-in) in base all'algoritmo di 1 ora
Lasso di tempo: 7-10 ore
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I test della troponina verranno inviati al laboratorio per l'analisi ogni 4 ore.
I test vengono analizzati in 1-2 ore.
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7-10 ore
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Numero di pazienti senza variazioni significative (esclusione) secondo l'algoritmo di 1 ora
Lasso di tempo: 7-10 ore
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I test della troponina verranno inviati al laboratorio per l'analisi ogni 4 ore.
I test vengono analizzati in 1-2 ore.
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7-10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con variazione significativa della 3a troponina (prelevati dopo 4-6 ore) che non sono stati identificati dall'algoritmo di 1 ora
Lasso di tempo: 10 ore
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10 ore
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Cambiamenti significativi tra il primo e il secondo ECG?
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Numero di pazienti con NSTEMI ricoverati in ospedale dall'Unità di osservazione dell'OAEOC
Lasso di tempo: 1 settimana
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La diagnosi finale sarà raccolta da tutti i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale dall'Unità di osservazione durante lo studio
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1 settimana
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90 giorni di follow-up di tutti i pazienti reclutati
Lasso di tempo: 90 giorni
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Quanti avranno un IM acuto nei prossimi 3 mesi?
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johannessen TR, Halvorsen S, Atar D, Vallersnes OM. Performance of the Novel Observation Group Criteria of the European Society of Cardiology (ESC) 0/1-Hour Algorithm in a Low-Risk Population. J Am Heart Assoc. 2022 Apr 5;11(7):e024927. doi: 10.1161/JAHA.121.024927. Epub 2022 Mar 30. No abstract available.
- Johannessen TR, Atar D, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Mdala I, Halvorsen S. Comparison of a single high-sensitivity cardiac troponin T measurement with the HEART score for rapid rule-out of acute myocardial infarction in a primary care emergency setting: a cohort study. BMJ Open. 2021 Feb 24;11(2):e046024. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046024.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Halvorsen S, Larstorp ACK, Mdala I, Atar D. Pre-hospital One-Hour Troponin in a Low-Prevalence Population of Acute Coronary Syndrome: OUT-ACS study. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001296. doi: 10.1136/openhrt-2020-001296.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1241/REK
- 2016/13308 (Altro identificatore: PVO OUS)
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