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Troponina di un'ora in una popolazione a bassa prevalenza di sindrome coronarica acuta (OUT-ACS)

12 marzo 2019 aggiornato da: Dan Atar, Oslo University Hospital

Introduzione di un algoritmo di 1 ora per la troponina T specifica per il cuore ad alta sensibilità per una valutazione più rapida del NSTEMI in una popolazione a bassa prevalenza presso la Clinica ambulatoriale per il pronto soccorso di Oslo

Questo studio mira a valutare se l'algoritmo di 1 ora rule-in/rule-out per una troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnT) è sicuro ed efficace per l'uso nelle cure primarie in cui i pazienti hanno una probabilità pre-test inferiore di un infarto miocardico acuto (MI). Durante questo studio le troponine saranno raccolte a 0, 1 e 4/6 ore, dove i cambiamenti assoluti nei valori decideranno se il paziente necessita o meno di ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti si rivolgono all'Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (OAEOC) con dolore toracico. La maggior parte di questi pazienti presenta sintomi indicativi di un dolore toracico benigno non cardiaco. Questi pazienti non necessitano di un trasferimento diretto in ospedale, ma possono essere ricoverati presso l'Unità di osservazione presso l'OAEOC per ulteriori test pre-ospedalieri, comprese le troponine seriali per un'esclusione sicura di IM acuto. L'obiettivo principale di questo studio è quello di migliorare l'attuale routine presso l'Unità di osservazione dell'OAEOC introducendo l'algoritmo di 1 ora per hs-cTnT per una regola più rapida in/rule-out dell'infarto miocardico acuto.

Tutti i pazienti reclutati avranno troponine seriali prelevate a 0, 1 e 4/6 ore, con l'ipotesi principale che i cambiamenti assoluti entro 1 ora possano essere utilizzati come surrogati per i cambiamenti e le conclusioni tratte dopo 4/6 ore. I livelli di cut-off utilizzati nell'algoritmo 0/1 ora sono specifici del dosaggio, come specificato nelle linee guida della Società europea di cardiologia del 2015 per la gestione del NSTEMI acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano alla clinica ambulatoriale per il pronto soccorso di Oslo con sintomi suggestivi di un dolore toracico non cardiaco benigno, che necessitano di ulteriori test pre-ospedalieri presso l'Unità di osservazione per un'esclusione sicura di un IM acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presso la clinica ambulatoriale con sospetto dolore toracico non cardiaco/sintomi che necessitano di ulteriori test per escludere con sicurezza un infarto miocardico acuto
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • STEMI acuto (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) (direttamente in ospedale)
  • Forte sospetto di NSTEMI acuto/angina instabile (direttamente in ospedale)
  • Malattia renale terminale con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30
  • Impossibile comunicare in norvegese, svedese, danese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 ora-troponina
Troponina di 1 ora raccolta da tutti i pazienti reclutati in aggiunta alla routine quotidiana con troponine seriali raccolte a 0 e 4/6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trasferiti in ospedale (rule-in) in base all'algoritmo di 1 ora
Lasso di tempo: 7-10 ore
I test della troponina verranno inviati al laboratorio per l'analisi ogni 4 ore. I test vengono analizzati in 1-2 ore.
7-10 ore
Numero di pazienti senza variazioni significative (esclusione) secondo l'algoritmo di 1 ora
Lasso di tempo: 7-10 ore
I test della troponina verranno inviati al laboratorio per l'analisi ogni 4 ore. I test vengono analizzati in 1-2 ore.
7-10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con variazione significativa della 3a troponina (prelevati dopo 4-6 ore) che non sono stati identificati dall'algoritmo di 1 ora
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Cambiamenti significativi tra il primo e il secondo ECG?
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Numero di pazienti con NSTEMI ricoverati in ospedale dall'Unità di osservazione dell'OAEOC
Lasso di tempo: 1 settimana
La diagnosi finale sarà raccolta da tutti i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale dall'Unità di osservazione durante lo studio
1 settimana
90 giorni di follow-up di tutti i pazienti reclutati
Lasso di tempo: 90 giorni
Quanti avranno un IM acuto nei prossimi 3 mesi?
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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