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Eine Stunde Troponin in einer Population mit niedriger Prävalenz des akuten Koronarsyndroms (OUT-ACS)

12. März 2019 aktualisiert von: Dan Atar, Oslo University Hospital

Einführung eines 1-stündigen Algorithmus für hochempfindliches herzspezifisches Troponin T zur schnelleren Beurteilung von NSTEMI in einer Population mit niedriger Prävalenz in der Osloer Unfall- und Notfallambulanz

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der 1-Stunden-Rule-in/Rule-out-Algorithmus für ein hochempfindliches kardiales Troponin T (hs-cTnT) sicher und wirksam für den Einsatz in der Primärversorgung ist, wo die Patienten eine geringere Vortestwahrscheinlichkeit haben ein akuter Myokardinfarkt (MI). Während dieser Studie werden Troponine bei 0, 1 und 4/6 Stunden gesammelt, wobei absolute Änderungen der Werte entscheiden, ob der Patient stationär behandelt werden muss oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten suchen die Osloer Unfall- und Notfallambulanz (OAEOC) mit Brustschmerzen auf. Die Mehrzahl dieser Patienten weist Symptome auf, die auf einen gutartigen, nicht kardialen Brustschmerz hindeuten. Diese Patienten müssen nicht direkt ins Krankenhaus verlegt werden, können aber für weitere präklinische Tests, einschließlich serieller Troponine zum sicheren Ausschluss eines akuten MI, in die Beobachtungseinheit des OAEOC eingeliefert werden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der aktuellen Routine in der Beobachtungseinheit des OAEOC durch die Einführung des 1-Stunden-Algorithmus für hs-cTnT für eine schnellere Regel-in / Regel-out bei akutem MI.

Allen rekrutierten Patienten werden serielle Troponine nach 0, 1 und 4/6 Stunden entnommen, mit der Haupthypothese, dass die absoluten Veränderungen innerhalb von 1 Stunde als Ersatz für die nach 4/6 Stunden gezogenen Veränderungen und Schlussfolgerungen verwendet werden können. Die im 0/1-Stunden-Algorithmus verwendeten Cut-Off-Werte sind Assay-spezifisch, wie in den Leitlinien der European Society of Cardiology von 2015 für das Management von akutem NSTEMI angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Unfall- und Notfallambulanz Oslo mit Symptomen vorstellen, die auf einen gutartigen, nicht kardialen Brustschmerz hindeuten, die weitere präklinische Tests in der Beobachtungseinheit benötigen, um einen akuten MI sicher auszuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Ambulanz mit Verdacht auf nicht-kardiale Brustschmerzen/Symptome, die weitere Tests zum sicheren Ausschluss eines akuten MI benötigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akuter STEMI (ST-Hebungsinfarkt) (direkt ins Krankenhaus)
  • Starker Verdacht auf einen akuten NSTEMI/instabile Angina pectoris (direkt ins Krankenhaus)
  • Terminale Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30
  • Kann nicht in norwegischer, schwedischer, dänischer oder englischer Sprache kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Stunde-Troponin
1-stündige Troponin-Sammlung aller rekrutierten Patienten zusätzlich zur täglichen Routine mit seriellen Troponin-Sammlungen bei 0- und 4/6-Stunden.
Verfahren: 1 Stunde hs-cTnT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ins Krankenhaus verlegten Patienten (Rule-in) nach dem 1-Stunden-Algorithmus
Zeitfenster: 7-10 Stunden
Die Troponin-Tests werden alle 4 Stunden zur Analyse an das Labor geschickt. Die Tests werden in 1-2 Stunden analysiert.
7-10 Stunden
Anzahl der Patienten ohne signifikante Veränderungen (Ausschluss) nach dem 1-Stunden-Algorithmus
Zeitfenster: 7-10 Stunden
Die Troponin-Tests werden alle 4 Stunden zur Analyse an das Labor geschickt. Die Tests werden in 1-2 Stunden analysiert.
7-10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit signifikanter Veränderung des 3. Troponins (entnommen nach 4-6 Stunden), die nicht durch den 1-Stunden-Algorithmus identifiziert wurden
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Signifikante Veränderungen zwischen dem ersten und zweiten EKG?
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Anzahl der Patienten mit NSTEMI, die von der Beobachtungseinheit des OAEOC ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Woche
Die endgültige Diagnose wird von allen Patienten erhoben, die während der Studie von der Beobachtungseinheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden
1 Woche
90 Tage Follow-up aller rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Wie viele werden in den nächsten 3 Monaten einen akuten MI haben?
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1241/REK
  • 2016/13308 (Andere Kennung: PVO OUS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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