Troponina de uma hora em uma população de baixa prevalência de síndrome coronariana aguda (OUT-ACS)
12 de março de 2019 atualizado por: Dan Atar, Oslo University Hospital
Introdução de um algoritmo de 1 hora para troponina T cardíaca específica de alta sensibilidade para avaliação mais rápida de NSTEMI em uma população de baixa prevalência no ambulatório de emergência e acidentes de Oslo
Este estudo tem como objetivo avaliar se o algoritmo de inclusão/exclusão de 1 hora para troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) é seguro e eficaz para uso na atenção primária, onde os pacientes têm menor probabilidade pré-teste de um infarto agudo do miocárdio (IM).
Durante este estudo, as troponinas serão coletadas em 0, 1 e 4/6 horas, onde mudanças absolutas nos valores decidirão se o paciente precisa de internação ou não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes procuram o Ambulatório de Emergência e Acidentes de Oslo (OAEOC) com dor no peito. A maioria desses pacientes apresenta sintomas sugestivos de dor torácica não cardíaca benigna. Esses pacientes não precisam ser transferidos diretamente para o hospital, mas podem ser internados na Unidade de Observação da OAEOC para testes pré-hospitalares adicionais, incluindo troponinas seriadas para uma exclusão segura de infarto agudo do miocárdio. O principal objetivo deste estudo é melhorar a rotina atual na Unidade de Observação da OAEOC, introduzindo o algoritmo de 1 hora para hs-cTnT para uma entrada/saída mais rápida do IAM agudo.
Todos os pacientes recrutados terão troponinas seriadas tiradas em 0, 1 e 4/6 horas, com a hipótese principal de que as mudanças absolutas dentro de 1 hora podem ser usadas como substitutos para as mudanças e conclusões tiradas após 4/6 horas. Os níveis de corte usados no algoritmo de 0/1 hora são específicos do ensaio, conforme especificado nas Diretrizes da European Society of Cardiology de 2015 para o tratamento de NSTEMI agudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0182
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam no Ambulatório de Emergência e Acidentes de Oslo com sintomas sugestivos de dor torácica não cardíaca benigna, que precisam de mais testes pré-hospitalares na Unidade de Observação para descartar com segurança um infarto agudo do miocárdio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no ambulatório com suspeita de dor torácica não cardíaca/sintomas que precisam de mais testes para descartar com segurança um infarto agudo do miocárdio
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Agudo STEMI (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST) (diretamente para o hospital)
- Forte suspeita de um NSTEMI agudo/angina instável (diretamente para o hospital)
- Doença renal terminal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30
- Incapaz de se comunicar em norueguês, sueco, dinamarquês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1 hora-troponina
Troponina de 1 hora coletada de todos os pacientes recrutados, além da rotina diária com troponinas seriadas coletadas em 0 e 4/6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes transferidos para o hospital (rule-in) de acordo com o algoritmo de 1 hora
Prazo: 7-10 horas
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Os testes de troponina serão enviados ao laboratório para análise a cada 4 horas.
Os testes são analisados em 1-2 horas.
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7-10 horas
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Número de pacientes sem alterações significativas (excluir) de acordo com o algoritmo de 1 hora
Prazo: 7-10 horas
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Os testes de troponina serão enviados ao laboratório para análise a cada 4 horas.
Os testes são analisados em 1-2 horas.
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7-10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com alteração significativa na 3ª troponina (tirada após 4-6 horas) que não foram identificados pelo algoritmo de 1 hora
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Alterações significativas entre o primeiro e o segundo ECG?
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Número de pacientes com NSTEMI admitidos no hospital da Unidade de Observação da OAEOC
Prazo: 1 semana
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O diagnóstico final será coletado de todos os pacientes que foram admitidos no hospital da Unidade de Observação durante o estudo
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1 semana
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Acompanhamento de 90 dias de todos os pacientes recrutados
Prazo: 90 dias
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Quantos terão um infarto agudo do miocárdio nos próximos 3 meses?
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johannessen TR, Halvorsen S, Atar D, Vallersnes OM. Performance of the Novel Observation Group Criteria of the European Society of Cardiology (ESC) 0/1-Hour Algorithm in a Low-Risk Population. J Am Heart Assoc. 2022 Apr 5;11(7):e024927. doi: 10.1161/JAHA.121.024927. Epub 2022 Mar 30. No abstract available.
- Johannessen TR, Atar D, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Mdala I, Halvorsen S. Comparison of a single high-sensitivity cardiac troponin T measurement with the HEART score for rapid rule-out of acute myocardial infarction in a primary care emergency setting: a cohort study. BMJ Open. 2021 Feb 24;11(2):e046024. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046024.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Halvorsen S, Larstorp ACK, Mdala I, Atar D. Pre-hospital One-Hour Troponin in a Low-Prevalence Population of Acute Coronary Syndrome: OUT-ACS study. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001296. doi: 10.1136/openhrt-2020-001296.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1241/REK
- 2016/13308 (Outro identificador: PVO OUS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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