Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden tunnin troponiini akuutin sepelvaltimotaudin vähän esiintyvässä populaatiossa (OUT-ACS)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dan Atar, Oslo University Hospital

Otetaan käyttöön 1 tunnin algoritmi erittäin herkälle sydänspesifiselle troponiini T:lle NSTEMI:n nopeampaa arviointia varten matalan esiintyvyyden väestössä Oslon tapaturma- ja hätäpoliklinikalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko korkean herkkyyden sydämen troponiini T:n (hs-cTnT) 1 tunnin sääntö sisään/pois -algoritmi turvallinen ja tehokas käytettäväksi perusterveydenhuollossa, jossa potilaiden ennakkotestauksen todennäköisyys on pienempi. akuutti sydäninfarkti (MI). Tämän tutkimuksen aikana troponiinit kerätään kello 0, 1 ja 4/6, jolloin absoluuttiset arvojen muutokset ratkaisevat, tarvitseeko potilas sairaalahoitoa vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilaat hakeutuvat Oslon Accident and Emergency Poliklinikalle (OAEOC) rintakipujen vuoksi. Suurimmalla osalla näistä potilaista on oireita, jotka viittaavat hyvänlaatuiseen ei-sydämelliseen rintakipuun. Näitä potilaita ei tarvitse siirtää suoraan sairaalaan, mutta heidät voidaan ottaa OAEOC:n havainnointiyksikköön sairaalaa edeltävään lisätestaukseen, mukaan lukien sarja troponiinit akuutin sydäninfarktin turvalliseen poissulkemiseen. Tämän tutkimuksen päätavoite on parantaa nykyistä rutiinia OAEOC:n havaintoyksikössä ottamalla käyttöön 1 tunnin algoritmi hs-cTnT:lle akuutin sydäninfarktin nopeampaa sääntöä varten/poissulkemiseksi.

Kaikille rekrytoiduille potilaille otetaan sarja troponiinit 0, 1 ja 4/6 tunnin kohdalla pääolettamana, että 1 tunnin sisällä tapahtuvia absoluuttisia muutoksia voidaan käyttää korvikkeena 4/6 tunnin kuluttua tehdyille muutoksille ja johtopäätöksille. 0/1 tunnin algoritmissa käytetyt raja-arvot ovat määrityskohtaisia, kuten on määritelty vuoden 2015 European Society of Cardiology Guidelines -ohjeissa akuutin NSTEMI:n hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakeutuvat Oslon onnettomuus- ja päivystyspoliklinikalle hyvänlaatuiseen ei-sydämelliseen rintakipuun viittaavilla oireilla, jotka tarvitsevat lisätestejä ennen sairaalaa havaintoyksikössä akuutin sydäninfarktin turvallisen sulkemisen poissulkemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poliklinikalla olevat potilaat, joilla epäillään ei-sydämellistä rintakipua/oireita, jotka tarvitsevat lisätestejä akuutin sydäninfarktin turvallisen sulkemisen vuoksi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti STEMI (ST-korkeus sydäninfarkti) (suoraan sairaalaan)
  • Vahva epäily akuutista NSTEMI:stä/epästabiilista anginasta (suoraan sairaalaan)
  • Terminaalinen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30
  • Ei pysty kommunikoimaan norjan, ruotsin, tanskan tai englannin kielellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1 tunti - troponiini
Kaikista rekrytoiduista potilaista kerättiin 1 tunnin troponiinit päivittäisen rutiinin lisäksi sarjassa troponiinit kerättiin 0- ja 4/6 tunnin kohdalla.
Menettely: 1 tunnin hs-cTnT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan siirrettyjen potilaiden määrä (rule-in) 1 tunnin algoritmin mukaan
Aikaikkuna: 7-10 tuntia
Troponiinikokeet lähetetään laboratorioon analysoitavaksi 4. tunnin välein. Testit analysoidaan 1-2 tunnissa.
7-10 tuntia
Potilaiden lukumäärä ilman merkittäviä muutoksia (poissulkeminen) 1 tunnin algoritmin mukaan
Aikaikkuna: 7-10 tuntia
Troponiinikokeet lähetetään laboratorioon analysoitavaksi 4. tunnin välein. Testit analysoidaan 1-2 tunnissa.
7-10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä muutos 3. troponiinissa (piirretty 4-6 tunnin kuluttua), joita ei tunnistettu 1 tunnin algoritmilla
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia
Merkittäviä muutoksia ensimmäisen ja toisen EKG:n välillä?
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
OAEOC:n havainnointiyksiköstä sairaalaan otettujen NSTEMI-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Lopullinen diagnoosi kerätään kaikilta potilailta, jotka joutuivat sairaalaan tarkkailuyksiköstä tutkimuksen aikana
1 viikko
Kaikkien palvelukseen otettujen potilaiden seuranta 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuinka monella on akuutti sydäninfarkti seuraavien 3 kuukauden aikana?
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1241/REK
  • 2016/13308 (Muu tunniste: PVO OUS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa