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급성 관상동맥 증후군의 저유병 인구에서 1시간 트로포닌 (OUT-ACS)

2019년 3월 12일 업데이트: Dan Atar, Oslo University Hospital

오슬로 사고 및 응급 외래 환자 클리닉의 유병률이 낮은 인구에서 NSTEMI의 빠른 평가를 위한 고감도 심장 특정 Troponin T에 대한 1시간 알고리즘 도입

이 연구는 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)에 대한 1시간 규칙 인/배제 알고리즘이 환자가 사전 테스트 확률이 낮은 1차 진료에서 사용하기에 안전하고 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다. 급성 심근 경색증(MI). 이 연구 동안 트로포닌은 0시간, 1시간 및 4/6시간에 수집되며, 여기서 값의 절대적인 변화는 환자가 입원이 필요한지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 환자들이 흉통으로 Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic(OAEOC)을 찾습니다. 이들 환자의 대다수는 양성 비심장성 흉통을 암시하는 증상을 보입니다. 이 환자들은 병원으로 직접 이송할 필요는 없지만 급성 심근경색의 안전한 배제를 위한 일련의 트로포닌을 포함한 추가 병원 전 검사를 위해 OAEOC의 관찰과에 입원할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 급성 심근경색의 더 빠른 룰인/룰아웃을 위해 hs-cTnT에 대한 1시간 알고리즘을 도입하여 OAEOC의 관찰 유닛에서 현재 루틴을 개선하는 것입니다.

모집된 모든 환자는 0, 1 및 4/6시간에 일련의 트로포닌을 추출하게 되며, 주요 가설은 1시간 내의 절대 변화가 4/6시간 이후에 도출된 변화 및 결론에 대한 대용물로 사용될 수 있다는 것입니다. 0/1시간 알고리즘 내에서 사용되는 컷오프 수준은 급성 NSTEMI 관리를 위한 2015년 유럽 심장학회 지침에 지정된 대로 분석에 따라 다릅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양성 비심장성 흉통을 암시하는 증상으로 오슬로 사고 및 응급 외래 환자 클리닉에 내원하는 환자로서 급성 심근경색의 안전한 배제를 위해 관찰실에서 병원 전 추가 검사가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 심근경색의 안전한 배제를 위해 추가 검사가 필요한 비심장성 흉통/증상이 의심되는 외래 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 급성 STEMI(ST 상승 심근경색증)(직접 병원으로)
  • 급성 NSTEMI/불안정 협심증에 대한 강한 의심(직접 병원으로)
  • 사구체 여과율(GFR)이 30 미만인 말기 신장 질환
  • 노르웨이어, 스웨덴어, 덴마크어 또는 영어로 의사소통할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1시간-트로포닌
0시간 및 4/6시간에 수집된 일련의 트로포닌이 있는 일상에 추가하여 모집된 모든 환자의 1시간 트로포닌 수집.
절차: 1시간 hs-cTnT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 알고리즘에 따른 병원 이송(rule-in) 환자 수
기간: 7~10시간
트로포닌 검사는 매 4시간마다 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 테스트는 1-2시간 내에 분석됩니다.
7~10시간
1시간 알고리즘에 따라 유의미한 변화가 없는 환자 수(배제)
기간: 7~10시간
트로포닌 검사는 매 4시간마다 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 테스트는 1-2시간 내에 분석됩니다.
7~10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 알고리즘으로 식별되지 않은 3차 트로포닌(4-6시간 후 채취)에 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 10 시간
10 시간
첫 번째와 두 번째 ECG 사이에 중요한 변화가 있습니까?
기간: 6 시간
6 시간
OAEOC 관찰과에서 병원에 입원한 NSTEMI 환자 수
기간: 일주
최종 진단은 연구 기간 동안 관찰실에서 병원에 입원한 모든 환자로부터 수집됩니다.
일주
모집된 모든 환자의 90일 추적
기간: 90일
다음 3개월 동안 얼마나 많은 사람이 급성 심근경색을 앓게 됩니까?
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo

수사관

  • 연구 책임자: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/1241/REK
  • 2016/13308 (기타 식별자: PVO OUS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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