Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En timmes Troponin i en lågprevalenspopulation av akut kranskärlssyndrom (OUT-ACS)

12 mars 2019 uppdaterad av: Dan Atar, Oslo University Hospital

Introduktion av en 1-timmes algoritm för högkänslig hjärtspecifik Troponin T för snabbare bedömning av NSTEMI i en lågprevalenspopulation vid Oslo olycksfalls- och akutpoliklinik

Denna studie syftar till att utvärdera om 1-timmars rule-in/rule-out-algoritmen för ett högkänsligt hjärttroponin T (hs-cTnT) är säker och effektiv för användning i primärvården där patienterna har en lägre förtestsannolikhet för en akut hjärtinfarkt (MI). Under denna studie kommer troponiner att samlas in vid 0-, 1- och 4/6-timmar, där absoluta förändringar i värdena kommer att avgöra om patienten behöver sjukhusvård eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter söker Oslo Accident and Emergency Poliklinik (OAEOC) med bröstsmärtor. Majoriteten av dessa patienter har symtom som tyder på en godartad icke-hjärtsmärta i bröstet. Dessa patienter behöver inte en direkt förflyttning till sjukhuset, men kan läggas in på observationsenheten vid OAEOC för ytterligare pre-hospitala tester, inklusive seriella troponiner för säker uteslutning av akut hjärtinfarkt. Huvudmålet med denna studie är att förbättra den nuvarande rutinen vid observationsenheten vid OAEOC genom att introducera 1-timmarsalgoritmen för hs-cTnT för en snabbare regel-in/rule-out av akut MI.

Alla rekryterade patienter kommer att få serietroponiner uttagna vid 0, 1- och 4/6 timmar, med huvudhypotesen att de absoluta förändringarna inom 1 timme kan användas som surrogat för förändringarna och slutsatserna som dras efter 4/6 timmar. Gränsvärdena som används inom 0/1-timmesalgoritmen är analysspecifika enligt specifikationerna i 2015 European Society of Cardiology Guidelines för hantering av akut NSTEMI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppsöker till Oslo olycksfalls- och akutpoliklinik med symtom som tyder på en godartad icke-hjärtsmärta i bröstet, som behöver ytterligare tester före sjukhuset vid observationsenheten för ett säkert uteslutande av en akut hjärtinfarkt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på polikliniken med misstänkt icke-kardiella bröstsmärtor/symtom som behöver ytterligare testning för säker uteslutning av akut hjärtinfarkt
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut STEMI (ST-förhöjd hjärtinfarkt) (direkt till sjukhuset)
  • Stark misstanke om akut NSTEMI/instabil angina (direkt till sjukhus)
  • Terminal njursjukdom med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30
  • Kan inte kommunicera på norska, svenska, danska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 timme-troponin
1-timmes troponin insamlat av alla rekryterade patienter utöver den dagliga rutinen med serietroponiner insamlade efter 0- och 4/6 timmar.
Procedur: 1 timme hs-cTnT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter överförda till sjukhuset (regel-in) enligt 1-timmesalgoritmen
Tidsram: 7-10 timmar
Troponintesterna kommer att skickas till laboratoriet för analys var 4:e timme. Testerna analyseras på 1-2 timmar.
7-10 timmar
Antal patienter utan signifikanta förändringar (uteslutning) enligt 1-timmesalgoritmen
Tidsram: 7-10 timmar
Troponintesterna kommer att skickas till laboratoriet för analys var 4:e timme. Testerna analyseras på 1-2 timmar.
7-10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med signifikant förändring i det tredje troponinet (draget efter 4-6 timmar) som inte identifierades av 1-timmesalgoritmen
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Betydande förändringar mellan första och andra EKG?
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Antal patienter med NSTEMI inlagda på sjukhuset från observationsenheten vid OAEOC
Tidsram: 1 vecka
Den slutliga diagnosen kommer att samlas in från alla patienter som lades in på sjukhuset från observationsenheten under studien
1 vecka
90 dagars uppföljning av alla rekryterade patienter
Tidsram: 90 dagar
Hur många kommer att ha en akut hjärtinfarkt de kommande 3 månaderna?
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Studierektor: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1241/REK
  • 2016/13308 (Annan identifierare: PVO OUS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på 1 timme hs-cTnT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera