Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednogodzinna troponina w populacji o niskiej częstości występowania ostrego zespołu wieńcowego (OUT-ACS)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Dan Atar, Oslo University Hospital

Wprowadzenie 1-godzinnego algorytmu dla wysokiej czułości troponiny T specyficznej dla serca w celu szybszej oceny NSTEMI w populacji o niskiej częstości występowania w przychodni przychodni w Oslo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy 1-godzinny algorytm regułowania/wykluczania dla troponiny sercowej T o wysokiej czułości (hs-cTnT) jest bezpieczny i skuteczny do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie pacjenci mają mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia ostry zawał mięśnia sercowego (MI). Podczas tego badania troponiny będą zbierane w godzinach 0, 1 i 4/6, gdzie bezwzględne zmiany wartości zadecydują o tym, czy pacjent wymaga hospitalizacji, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów zgłasza się do Poradni Pogotowia Ratunkowego w Oslo (OAEOC) z powodu bólu w klatce piersiowej. Większość z tych pacjentów ma objawy sugerujące łagodny ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego. Tacy pacjenci nie wymagają bezpośredniego transportu do szpitala, ale mogą zostać przyjęci do Oddziału Obserwacyjnego OAEOC w celu dalszych badań przedszpitalnych, w tym seryjnego podawania troponin w celu bezpiecznego wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego. Głównym celem tego badania jest poprawa obecnej rutyny w Jednostce Obserwacyjnej w OAEOC poprzez wprowadzenie 1-godzinnego algorytmu dla hs-cTnT w celu szybszego włączenia/wykluczenia ostrego MI.

Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą mieli pobierane serie troponin po godzinie 0, 1 i 4/6, z główną hipotezą, że bezwzględne zmiany w ciągu 1 godziny mogą być użyte jako substytuty zmian i wniosków wyciągniętych po 4/6 godzinach. Poziomy odcięcia stosowane w algorytmie 0/1 godziny są specyficzne dla testu, jak określono w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 r. dotyczących postępowania w ostrym NSTEMI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Poradni Przyjęć w Oslo z objawami sugerującymi łagodny ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, którzy wymagają dalszych badań przedszpitalnych w Oddziale Obserwacyjnym w celu bezpiecznego wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w przychodni z podejrzeniem bólu/objawami niezwiązanymi z sercem w klatce piersiowej, którzy wymagają dalszych badań w celu bezpiecznego wykluczenia ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) (bezpośrednio do szpitala)
  • Silne podejrzenie ostrego NSTEMI/niestabilnej dławicy piersiowej (bezpośrednio do szpitala)
  • Końcowa choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku norweskim, szwedzkim, duńskim lub angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 godzina-troponina
1-godzinna troponina zebrana od wszystkich rekrutowanych pacjentów oprócz codziennej rutyny z seryjnymi troponinami zebranymi w godzinie 0 i 4/6.
Procedura: 1 godzina hs-cTnT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przekazanych do szpitala (regulacja) według algorytmu 1-godzinnego
Ramy czasowe: 7-10 godzin
Testy troponiny będą przesyłane do laboratorium do analizy co 4 godziny. Testy są analizowane w ciągu 1-2 godzin.
7-10 godzin
Liczba pacjentów bez istotnych zmian (wykluczenie) według algorytmu 1-godzinnego
Ramy czasowe: 7-10 godzin
Testy troponiny będą przesyłane do laboratorium do analizy co 4 godziny. Testy są analizowane w ciągu 1-2 godzin.
7-10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z istotną zmianą troponiny 3 (pobranych po 4-6 godzinach), których nie zidentyfikowano algorytmem 1-godzinnym
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Znaczące zmiany między pierwszym a drugim EKG?
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Liczba pacjentów z NSTEMI przyjętych do szpitala z Oddziału Obserwacyjnego OAEOC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostateczna diagnoza zostanie zebrana od wszystkich pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitala z Oddziału Obserwacyjnego w trakcie badania
1 tydzień
90-dniowa obserwacja wszystkich zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni
Ilu z nich będzie miało ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy?
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1241/REK
  • 2016/13308 (Inny identyfikator: PVO OUS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj