En times Troponin i en lavprævalenspopulation af akut koronarsyndrom (OUT-ACS)
12. marts 2019 opdateret af: Dan Atar, Oslo University Hospital
Introduktion af en 1-times algoritme for højfølsom hjertespecifik troponin T til hurtigere vurdering af NSTEMI i en lavprævalenspopulation på Oslo Accident and Emergency Ambulatorium
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om 1-times rule-in/rule-out-algoritmen for en højfølsom hjertetroponin T (hs-cTnT) er sikker og effektiv til brug i den primære pleje, hvor patienterne har en lavere prætestsandsynlighed for et akut myokardieinfarkt (MI).
I løbet af denne undersøgelse vil troponiner blive indsamlet efter 0-, 1- og 4/6-timer, hvor absolutte ændringer i værdierne vil afgøre, om patienten har behov for hospitalsindlæggelse eller ej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter søger Oslo Accident and Emergency Ambulatorium (OAEOC) med brystsmerter. Størstedelen af disse patienter har symptomer, der tyder på en godartet ikke-kardiel brystsmerter. Disse patienter behøver ikke en direkte overførsel til hospitalet, men kan indlægges i Observationsenheden på OAEOC til yderligere præhospital testning, herunder serielle troponiner for en sikker udelukkelse af akut MI. Hovedmålet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende rutine på Observationsenheden ved OAEOC ved at introducere 1-times algoritmen for hs-cTnT for en hurtigere regel-in/rule-out af akut MI.
Alle rekrutterede patienter vil have serielle troponiner tegnet efter 0, 1- og 4/6 timer, med hovedhypotesen, at de absolutte ændringer inden for 1 time kan bruges som surrogater for de ændringer og konklusioner, der drages efter 4/6 timer. De grænseværdier, der anvendes inden for 0/1-times algoritmen, er analysespecifikke som specificeret i 2015 European Society of Cardiology Guidelines for håndtering af akut NSTEMI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0182
- Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvender sig til Oslo Accident and Emergency Ambulatorium med symptomer, der tyder på en godartet ikke-kardiel brystsmerter, og som har behov for yderligere præhospital test på Observationsenheden for en sikker udelukkelse af en akut MI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på ambulatoriet med mistanke om ikke-kardielle brystsmerter/symptomer, som har brug for yderligere test for sikker udelukkelse af akut MI
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut STEMI (ST-elevation myokardieinfarkt) (direkte til hospitalet)
- Stærk mistanke om en akut NSTEMI/ustabil angina (direkte til hospitalet)
- Terminal nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
- Ude af stand til at kommunikere på norsk, svensk, dansk eller engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 time-troponin
1-times troponin indsamlet af alle rekrutterede patienter ud over den daglige rutine med serielle troponiner indsamlet efter 0- og 4/6 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter overført til hospitalet (rule-in) i henhold til 1-times algoritmen
Tidsramme: 7-10 timer
|
Troponin-testene vil blive sendt til laboratoriet til analyse hver 4. time.
Testene analyseres på 1-2 timer.
|
7-10 timer
|
|
Antal patienter uden væsentlige ændringer (udelukkelse) ifølge 1-times algoritmen
Tidsramme: 7-10 timer
|
Troponin-testene vil blive sendt til laboratoriet til analyse hver 4. time.
Testene analyseres på 1-2 timer.
|
7-10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med signifikant ændring i 3. troponin (tegnet efter 4-6 timer), som ikke blev identificeret af 1-times algoritmen
Tidsramme: 10 timer
|
10 timer
|
|
|
Betydelige ændringer mellem første og andet EKG?
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Antal patienter med NSTEMI indlagt på hospitalet fra Observationsenheden ved OAEOC
Tidsramme: En uge
|
Den endelige diagnose vil blive indsamlet fra alle patienter, der blev indlagt på hospitalet fra observationsenheden under undersøgelsen
|
En uge
|
|
90 dages opfølgning af alle rekrutterede patienter
Tidsramme: 90 dage
|
Hvor mange vil have en akut MI de næste 3 måneder?
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johannessen TR, Halvorsen S, Atar D, Vallersnes OM. Performance of the Novel Observation Group Criteria of the European Society of Cardiology (ESC) 0/1-Hour Algorithm in a Low-Risk Population. J Am Heart Assoc. 2022 Apr 5;11(7):e024927. doi: 10.1161/JAHA.121.024927. Epub 2022 Mar 30. No abstract available.
- Johannessen TR, Atar D, Vallersnes OM, Larstorp ACK, Mdala I, Halvorsen S. Comparison of a single high-sensitivity cardiac troponin T measurement with the HEART score for rapid rule-out of acute myocardial infarction in a primary care emergency setting: a cohort study. BMJ Open. 2021 Feb 24;11(2):e046024. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046024.
- Johannessen TR, Vallersnes OM, Halvorsen S, Larstorp ACK, Mdala I, Atar D. Pre-hospital One-Hour Troponin in a Low-Prevalence Population of Acute Coronary Syndrome: OUT-ACS study. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001296. doi: 10.1136/openhrt-2020-001296.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1241/REK
- 2016/13308 (Anden identifikator: PVO OUS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .