Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednohodinový troponin v populaci s nízkou prevalencí akutního koronárního syndromu (OUT-ACS)

12. března 2019 aktualizováno: Dan Atar, Oslo University Hospital

Zavedení 1hodinového algoritmu pro vysoce citlivý kardiálně specifický troponin T pro rychlejší posouzení NSTEMI u populace s nízkou prevalencí na úrazové a pohotovostní ambulanci v Oslu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je 1-hodinový algoritmus pravidlo-v/vyloučení pro vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT) bezpečný a účinný pro použití v primární péči, kde mají pacienti nižší pravděpodobnost předtestu. akutní infarkt myokardu (MI). Během této studie budou troponiny odebírány v 0-, 1- a 4/6-hodině, kdy absolutní změny hodnot rozhodnou, zda pacient potřebuje hospitalizaci či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů vyhledává s bolestí na hrudi úrazovou a pohotovostní ambulanci v Oslu (OAEOC). Většina těchto pacientů má příznaky naznačující benigní nekardiální bolest na hrudi. Tito pacienti nepotřebují přímý převoz do nemocnice, ale mohou být přijati na observační jednotku v OAEOC k dalšímu přednemocničnímu testování, včetně sériových troponinů pro bezpečné vyloučení akutního IM. Hlavním cílem této studie je zlepšit současnou rutinu na Observační jednotce v OAEOC zavedením 1hodinového algoritmu pro hs-cTnT pro rychlejší pravidlo-in/vyloučení akutního IM.

Všem rekrutovaným pacientům budou odebrány sériové troponiny v 0, 1 a 4/6 hodinách, s hlavní hypotézou, že absolutní změny během 1 hodiny mohou být použity jako náhrady za změny a závěry učiněné po 4/6 hodinách. Hraniční hladiny používané v rámci 0/1hodinového algoritmu jsou specifické pro daný test, jak je uvedeno v pokynech Evropské kardiologické společnosti z roku 2015 pro léčbu akutního NSTEMI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na úrazovou a pohotovostní ambulanci v Oslo se symptomy naznačujícími benigní nekardiální bolest na hrudi, kteří potřebují další přednemocniční vyšetření na observační jednotce pro bezpečné vyloučení akutního IM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na ambulanci s podezřením na nekardiální bolest/příznaky na hrudi, kteří potřebují další vyšetření pro bezpečné vyloučení akutního IM
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní STEMI (infarkt myokardu s elevací ST) (přímo do nemocnice)
  • Silné podezření na akutní NSTEMI/nestabilní anginu pectoris (přímo do nemocnice)
  • Terminální onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30
  • Nelze komunikovat v norštině, švédštině, dánštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 hodina troponinu
1-hodinový odběr troponinu od všech přijatých pacientů navíc k denní rutině se sériovými troponiny odebranými v 0- a 4/6 hodin.
Postup: 1 hodina hs-cTnT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů převedených do nemocnice (pravidlo) podle 1hodinového algoritmu
Časové okno: 7-10 hodin
Troponinové testy budou odeslány do laboratoře k analýze každou 4. hodinu. Testy jsou analyzovány za 1-2 hodiny.
7-10 hodin
Počet pacientů bez významných změn (vyloučení) podle 1hodinového algoritmu
Časové okno: 7-10 hodin
Troponinové testy budou odeslány do laboratoře k analýze každou 4. hodinu. Testy jsou analyzovány za 1-2 hodiny.
7-10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s významnou změnou 3. troponinu (odběr po 4-6 hodinách), kteří nebyli identifikováni 1hodinovým algoritmem
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Významné změny mezi prvním a druhým EKG?
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Počet pacientů s NSTEMI přijatých do nemocnice z Observační jednotky v OAEOC
Časové okno: 1 týden
Konečná diagnóza bude shromážděna od všech pacientů, kteří byli během studie přijati do nemocnice z observační jednotky
1 týden
90denní sledování všech přijatých pacientů
Časové okno: 90 dní
Kolik z nich bude mít akutní IM v příštích 3 měsících?
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1241/REK
  • 2016/13308 (Jiný identifikátor: PVO OUS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit