Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén uur troponine in een populatie met een lage prevalentie van acuut coronair syndroom (OUT-ACS)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Dan Atar, Oslo University Hospital

Introductie van een algoritme van 1 uur voor hooggevoelige hartspecifieke troponine T voor snellere beoordeling van NSTEMI in een populatie met een lage prevalentie in de Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het 1 uur durende rule-in/rule-out-algoritme voor een hooggevoelige cardiale troponine T (hs-cTnT) veilig en effectief is voor gebruik in de eerstelijnszorg, waar de patiënten een lagere pretestkans hebben op een acuut myocardinfarct (MI). Tijdens dit onderzoek worden troponinen verzameld op 0-, 1- en 4/6-uur, waarbij absolute veranderingen in de waarden bepalen of de patiënt al dan niet in het ziekenhuis moet worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten zoeken de Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic (OAEOC) met pijn op de borst. De meerderheid van deze patiënten heeft symptomen die wijzen op goedaardige niet-cardiale pijn op de borst. Deze patiënten hoeven niet rechtstreeks naar het ziekenhuis te worden overgebracht, maar kunnen worden opgenomen in de observatie-eenheid van het OAEOC voor verdere pre-ziekenhuistesten, waaronder seriële troponinen voor een veilige uitsluiting van acuut MI. Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de huidige routine bij de Observation Unit van OAEOC door de introductie van het 1-uurs algoritme voor hs-cTnT voor een snellere regel-in/rule-out van acuut MI.

Bij alle gerekruteerde patiënten worden seriële troponinen afgenomen op 0, 1- en 4/6 uur, met als hoofdhypothese dat de absolute veranderingen binnen 1 uur kunnen worden gebruikt als surrogaten voor de veranderingen en conclusies die na 4/6 uur worden getrokken. De afkapwaarden die binnen het 0/1-uur-algoritme worden gebruikt, zijn assayspecifiek, zoals gespecificeerd in de 2015 European Society of Cardiology Guidelines for the management of acute NSTEMI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0182
        • Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij de Oslo Accident and Emergency Outpatient Clinic presenteren met symptomen die wijzen op een goedaardige niet-cardiale pijn op de borst, die verder pre-ziekenhuisonderzoek nodig hebben op de observatie-eenheid voor een veilige uitsluiting van een acuut MI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de polikliniek met verdenking op niet-cardiale pijn/symptomen op de borst die verder moeten worden getest om een ​​acuut MI veilig uit te sluiten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut STEMI (ST-elevatie myocardinfarct) (rechtstreeks naar het ziekenhuis)
  • Sterke verdenking van een acute NSTEMI/instabiele angina pectoris (rechtstreeks naar het ziekenhuis)
  • Terminale nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30
  • Kan niet communiceren in het Noors, Zweeds, Deens of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 uur troponine
1 uur troponine verzameld van alle gerekruteerde patiënten naast de dagelijkse routine met seriële troponinen verzameld op 0 en 4/6 uur.
Procedure: 1 uur hs-cTnT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat is overgeplaatst naar het ziekenhuis (rule-in) volgens het algoritme van 1 uur
Tijdsspanne: 7-10 uur
De troponinetesten worden om de 4 uur naar het laboratorium gestuurd voor analyse. De tests worden in 1-2 uur geanalyseerd.
7-10 uur
Aantal patiënten zonder significante veranderingen (rule-out) volgens het algoritme van 1 uur
Tijdsspanne: 7-10 uur
De troponinetesten worden om de 4 uur naar het laboratorium gestuurd voor analyse. De tests worden in 1-2 uur geanalyseerd.
7-10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met significante verandering in de 3e troponine (afname na 4-6 uur) die niet werden geïdentificeerd door het algoritme van 1 uur
Tijdsspanne: 10 uur
10 uur
Significante veranderingen tussen het eerste en tweede ECG?
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Aantal patiënten met NSTEMI dat in het ziekenhuis is opgenomen vanuit de observatie-eenheid van het OAEOC
Tijdsspanne: 1 week
De definitieve diagnose zal worden verzameld van alle patiënten die tijdens de studie in het ziekenhuis zijn opgenomen vanuit de Observatie-eenheid
1 week
90 dagen follow-up van alle gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Hoeveel zullen de komende 3 maanden een acuut MI krijgen?
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital and University of Oslo, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1241/REK
  • 2016/13308 (Andere identificatie: PVO OUS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op 1 uur hs-cTnT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren