迷走神経を刺激して炎症と副腎皮質機能亢進症を軽減
炎症性ストレスの有無にかかわらず、脊髄損傷者および非障害者対照者における非侵襲性迷走神経刺激に対する安全性と自律神経反応の研究
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
グループ 1 と 2:
包含基準:
- 18～65歳
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 心臓ペースメーカーや人工内耳などのアクティブ電気インプラントの使用
- 左耳に補聴器を使用している
- 埋め込まれたインスリンまたはモルヒネ（痛み）ポンプの使用
- 既知または未知の原因による失神の自己申告歴
- 自己申告による心血管疾患または機能不全の病歴（例、心血管疾患、不整脈、うっ血性心不全、脳卒中）
グループ 3:
包含基準:
- 18～65歳
- 過体重、BMI ≥ 27
- C反応性タンパク質値が3 mg/lを超える慢性炎症の存在
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 心臓ペースメーカーや人工内耳などのアクティブ電気インプラントの使用
- 左耳に補聴器を使用している
- 埋め込まれたインスリンまたはモルヒネ（痛み）ポンプの使用
- 既知または未知の原因による失神の自己申告歴
- 自己申告による心血管疾患または機能不全の病歴（例、心血管疾患、不整脈、うっ血性心不全、脳卒中）
- スタチン系薬剤の使用
グループ 4:
包含基準:
- 18～65歳
- 受傷後1年以上
- 清潔な断続的カテーテル挿入による膀胱管理
- T1 ～ T6 レベルの対麻痺および完全運動障害 (AIS A または B) を引き起こす脊髄損傷。 怪我のレベルと機能障害は、研究開始の2年以内に実施されるASIA試験によって確認されます。 2 年を超える場合は、認定評価者に再試験を依頼します。
- 参加者は、血圧上昇、軽度の頭痛、知覚異常、悪寒、鼻づまり、皮膚の潮紅、発汗など、満膀または排尿のエピソード中の自律神経反射異常に関連する症状を報告しました。
- 研究に参加する意欲。
除外基準:
- 現在入院中
- 米国脊髄損傷協会 (AIS) C-E
- 現在、インスリン、モルヒネ（痛み）、またはくも膜下腔内ポンプを使用している
- 心臓ペースメーカーや人工内耳などのアクティブ電気インプラントの使用
- 左耳に補聴器を使用している
- 既知または未知の原因による失神の自己申告歴
- 自己申告による心血管疾患または機能不全の病歴（例、心血管疾患、不整脈、うっ血性心不全、脳卒中）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 低ヘルツ
参加者は、15 分間の 1 回のセッションで迷走神経の左耳介枝に 10 ヘルツの刺激を受けます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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実験的：グループ 1: 高ヘルツ
参加者は、15 分間の 1 回のセッションで迷走神経の左耳介枝に 30 ヘルツの刺激を受けます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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偽コンパレータ：グループ 1: コントロール
参加者は、15 分間の 1 セッションで左耳の非迷走神経支配領域に 30 ヘルツの刺激を受けます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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実験的：グループ 2: プレストレッサー
参加者は、実験的な交感神経誘導を受ける前に、15 分間の 1 回のセッションで迷走神経の左耳介枝に 10 または 30 ヘルツの刺激を受けます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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実験的：グループ 2: ポストストレッサー
参加者は、実験的な交感神経誘導後、15 分間の 1 回のセッションで迷走神経の左耳介枝に 10 または 30 ヘルツの刺激を受けます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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プラセボコンパレーター：グループ 2: コントロール
参加者は、実験的な交感神経誘導を受ける前に、左耳の非迷走神経支配領域に 10 または 30 ヘルツの刺激を 1 回の 15 分間で与えられます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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実験的：グループ3: 30Hz
参加者は、15 分間の 1 回のセッションで、迷走神経の左耳介枝に 10 または 30 ヘルツの刺激を受けます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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実験的：グループ4: 30Hz
参加者は、15 分間の 1 回のセッションで、迷走神経の左耳介枝に 10 または 30 ヘルツの刺激を受けます。 参加者は尿力学検査の前に、次のセッションでも刺激を受けます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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実験的：グループ 1: 応答
参加者は、迷走神経の左耳介枝に 10 ～ 30 ヘルツの刺激を 1 時間かけて与えられます。 デバイス: InTENsity MicroCombo |
電気治療器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動による迷走神経刺激後の副交感神経活動の変化
時間枠：ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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心電図 (ECG) の PQRST 波形の正常対正常の QRS 群によって測定されます。
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ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 & 4: 迷走神経刺激に対する急性心拍数反応の変化
時間枠：ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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心拍数を毎分拍数で数値化して測定
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ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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グループ 1 および 4: 迷走神経刺激に対する急性血圧反応の変化
時間枠：ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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拡張期血圧と収縮期血圧 (mm/Hg) によって測定されます。
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ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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グループ 1: 迷走神経体性感覚誘発電位による迷走神経刺激後の副交感神経活動の変化
時間枠：ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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脳幹からの遠方場電位によって測定
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ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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グループ 2 & 4: 末梢コルチゾールの変化による急性生理的ストレス反応の変化
時間枠：ベースラインから実験刺激後 90 分まで
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血漿中のコルチゾールレベルによって測定される
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ベースラインから実験刺激後 90 分まで
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グループ 2 & 4: 末梢カテコールアミンの変化による急性生理的ストレス反応の変化
時間枠：ベースラインから実験刺激後 90 分まで
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血漿中のカテコールアミン濃度によって測定される
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ベースラインから実験刺激後 90 分まで
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グループ 2 & 4: 心拍数の変化による急性生理的ストレス反応の変化
時間枠：ベースラインから実験刺激後 90 分まで
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心拍数を毎分拍数で数値化して測定
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ベースラインから実験刺激後 90 分まで
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グループ 2 & 4: 血圧の変化による急性生理的ストレス反応の変化
時間枠：ベースラインから実験刺激後 90 分まで
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拡張期血圧と収縮期血圧 (mm/Hg) によって測定されます。
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ベースラインから実験刺激後 90 分まで
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グループ 3 & 4: 迷走神経刺激後の炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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血漿中のサイトカインレベルによって測定される
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ベースラインから迷走神経刺激後 90 分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark S Nash, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。