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Stimulation des Vagusnervs zur Reduzierung von Entzündungen und Hyperadrenergie

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Eine Studie zur Sicherheit und zu autonomen Reaktionen auf nicht-invasive Vagusstimulation bei Personen mit Rückenmarksverletzung und nichtbehinderten Kontrollpersonen mit und ohne entzündlichen Stress

Der Zweck dieser Forschungsgerätestudie besteht darin, mehr über das autonome Nervensystem zu erfahren. Dieses System verwendet Nerven, um durch elektrische Signale Informationen vom Gehirn an den Rest des Körpers zu senden und besteht aus zwei Unterteilungen, dem Sympathikus und dem Parasympathikus. Es wurde angenommen, dass Elektrostimulationsgeräte eingesetzt werden könnten, um das Gleichgewicht im Nervensystem wiederherzustellen. Da der größte Teil des Ungleichgewichts auf zu viel sympathische Aktivität zurückzuführen zu sein scheint, plant der Forscher, sich auf den parasympathischen Zweig zu konzentrieren. Insbesondere hofft der Forscher, das Gleichgewicht wiederherzustellen, indem er auf den Vagusnerv abzielt, der der Hauptkommunikator des parasympathischen Zweigs ist. In der Studie wird untersucht, ob der Forscher die sympathische Aktivität und chronische Entzündungen verringern kann, indem er die parasympathische Aktivität erhöht. Hierbei handelt es sich um eine Gerätestudie, die den Einsatz nicht-invasiver Vagusnervstimulation zur Abschwächung von entzündlichem Stress und sympathischer Hyperaktivität bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und nichtbehinderten Kontrollpersonen untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1 und 2:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines aktiven elektrischen Implantats, beispielsweise eines Herzschrittmachers oder eines Cochlea-Implantats
  2. Verwendung eines Hörgeräts im linken Ohr
  3. Verwendung einer implantierten Insulin- oder Morphinpumpe (Schmerzpumpe).
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte von Synkopen bekannter oder unbekannter Ursache
  5. Selbstberichtete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Funktionsstörungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall)

Gruppe 3:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65
  2. Übergewichtig, mit einem BMI ≥ 27
  3. Vorliegen einer chronischen Entzündung mit C-reaktiven Proteinwerten > 3 mg/l
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines aktiven elektrischen Implantats, beispielsweise eines Herzschrittmachers oder eines Cochlea-Implantats
  2. Verwendung eines Hörgeräts im linken Ohr
  3. Verwendung einer implantierten Insulin- oder Morphinpumpe (Schmerzpumpe).
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte von Synkopen bekannter oder unbekannter Ursache
  5. Selbstberichtete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Funktionsstörungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall)
  6. Verwendung von Statin-Medikamenten

Gruppe 4:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65
  2. ≥ 1 Jahr nach der Verletzung
  3. Blasenmanagement durch saubere intermittierende Katheterisierung
  4. Rückenmarksverletzung, die zu einer Querschnittslähmung der Stufen T1 bis T6 und einer motorischen Beeinträchtigung (AIS A oder B) führt. Verletzungsgrad und Beeinträchtigung werden durch eine ASIA-Prüfung bestätigt, die weniger als 2 Jahre vor Studienbeginn durchgeführt wird. Bei einer Dauer von mehr als 2 Jahren lassen wir die Prüfung von einem zertifizierten Gutachter wiederholen.
  5. Teilnehmerbericht über Symptome im Zusammenhang mit autonomer Dysreflexie während Episoden voller Blase oder Blasenentleerung, einschließlich erhöhtem Blutdruck, leichten Kopfschmerzen, Parästhesien, Schüttelfrost, verstopfter Nase, Hautrötung oder Schwitzen.
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit im Krankenhaus
  2. American Spinal Injury Association (AIS) C-E
  3. Derzeit verwende ich Insulin, Morphin (Schmerzen) oder eine intrathekale Pumpe
  4. Verwendung eines aktiven elektrischen Implantats, beispielsweise eines Herzschrittmachers oder eines Cochlea-Implantats
  5. Verwendung eines Hörgeräts im linken Ohr
  6. Selbstberichtete Vorgeschichte von Synkopen bekannter oder unbekannter Ursache
  7. Selbstberichtete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Funktionsstörungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Niedriges Hertz

Die Teilnehmer erhalten eine 10-Hertz-Stimulation des linken Ohrasts des Vagusnervs, die in einer 15-minütigen Sitzung abgegeben wird.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.
Experimental: Gruppe 1: Hohe Hertz

Die Teilnehmer erhalten eine 30-Hertz-Stimulation des linken Ohrasts des Vagusnervs, die in einer 15-minütigen Sitzung abgegeben wird.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.
Schein-Komparator: Gruppe 1: Kontrolle

Die Teilnehmer erhalten eine 30-Hertz-Stimulation einer nicht vagal innervierten Region des linken Ohrs, die in einer 15-minütigen Sitzung verabreicht wird.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.
Experimental: Gruppe 2: Vorstressor

Die Teilnehmer erhalten eine 10- oder 30-Hertz-Stimulation des linken Ohrasts des Vagusnervs, die in einer 15-minütigen Sitzung verabreicht wird, bevor sie eine experimentelle sympathische Induktion erhalten.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.
Experimental: Gruppe 2: Poststressor

Die Teilnehmer erhalten eine 10- oder 30-Hertz-Stimulation des linken Ohrasts des Vagusnervs, die in einer 15-minütigen Sitzung nach experimenteller sympathischer Induktion abgegeben wird.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Kontrolle

Die Teilnehmer erhalten eine 10- oder 30-Hertz-Stimulation an einem nicht vagal innervierten Bereich des linken Ohrs, die in einer 15-minütigen Sitzung verabreicht wird, bevor sie eine experimentelle sympathische Induktion erhalten.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.
Experimental: Gruppe 3: 30 Hz

Die Teilnehmer erhalten eine 10- oder 30-Hertz-Stimulation des linken Ohrasts des Vagusnervs, die in einer 15-minütigen Sitzung abgegeben wird.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.
Experimental: Gruppe 4: 30 Hz

Die Teilnehmer erhalten eine 10- oder 30-Hertz-Stimulation des linken Ohrasts des Vagusnervs, die in einer 15-minütigen Sitzung abgegeben wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem in einer nachfolgenden Sitzung vor dem urodynamischen Test eine Stimulation.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.
Experimental: Gruppe 1: Antwort

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von einer Stunde eine 10–30-Hertz-Stimulation des linken Ohrasts des Vagusnervs.

Gerät: InTENsity MicroCombo
Gerät: InTENsity MicroCombo
Ein Elektrotherapiegerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der parasympathischen Aktivität nach Stimulation des Vagusnervs durch Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation
Gemessen anhand der Normal-zu-Normal-QRS-Komplexe der PQRST-Wellenform des Elektrokardiogramms (EKG)
Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 1 und 4: Veränderung der akuten Herzfrequenzreaktion auf Vagusnervstimulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation
Gemessen anhand der numerischen Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation
Gruppe 1 und 4: Veränderung der akuten Blutdruckreaktion auf Vagusnervstimulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation
Gemessen am diastolischen und systolischen Blutdruck (mm/Hg)
Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation
Gruppe 1: Veränderung der parasympathischen Aktivität nach Stimulation des Vagusnervs durch somatosensorisch evozierte Potentiale des Vagus
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation
Gemessen durch Fernfeldpotentiale vom Hirnstamm
Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation
Gruppe 2 und 4: Veränderung der akuten physiologischen Stressreaktion durch eine Veränderung des peripheren Cortisols
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach dem Experiment
Gemessen am Cortisolspiegel im Plasma
Ausgangswert bis 90 Minuten nach dem Experiment
Gruppe 2 und 4: Veränderung der akuten physiologischen Stressreaktion durch eine Veränderung der peripheren Katecholamine
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach dem Experiment
Gemessen am Katecholaminspiegel im Plasma
Ausgangswert bis 90 Minuten nach dem Experiment
Gruppe 2 und 4: Veränderung der akuten physiologischen Stressreaktion durch eine Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach dem Experiment
Gemessen anhand der numerischen Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Ausgangswert bis 90 Minuten nach dem Experiment
Gruppe 2 und 4: Veränderung der akuten physiologischen Stressreaktion durch eine Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach dem Experiment
Gemessen am diastolischen und systolischen Blutdruck (mm/Hg)
Ausgangswert bis 90 Minuten nach dem Experiment
Gruppe 3 und 4: Veränderung der Entzündungsbiomarker nach Stimulation des Vagusnervs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation
Gemessen anhand der Zytokinspiegel im Plasma
Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Vagusnervstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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