Stimulace vagových nervů ke snížení zánětu a hyperadrenergie
5. října 2018 aktualizováno: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Studie bezpečnosti a autonomních odpovědí na neinvazivní stimulaci vagu u osob s poraněním míchy a bez postižení jak se zánětlivým stresem, tak bez něj
Účelem této studie výzkumného zařízení je dozvědět se více o autonomním nervovém systému.
Tento systém využívá nervy k odesílání informací z mozku do zbytku těla pomocí elektrické signalizace a má dvě divize, sympatickou a parasympatickou větev.
Předpokládá se, že elektrická stimulační zařízení by mohla být použita k obnovení rovnováhy nervového systému.
Protože se zdá, že k většině nerovnováhy dochází kvůli přílišné aktivitě sympatiku, vyšetřovatel plánuje zaměřit se na parasympatikus.
Konkrétně vyšetřovatel doufá v obnovení rovnováhy zacílením na bloudivý nerv, který je hlavním komunikátorem parasympatické větve.
Studie bude zkoumat, zda výzkumník může snížit aktivitu sympatiku a chronický zánět zvýšením aktivity parasympatiku.
Jedná se o přístrojovou studii, která bude zkoumat použití neinvazivní stimulace vagového nervu ke zmírnění zánětlivého stresu a sympatické hyperaktivity u osob s poraněním míchy a bez postižení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Skupina 1 a 2:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Použití aktivního elektrického implantátu, jako je kardiostimulátor nebo kochleární implantát
- Použití sluchadla v levém uchu
- Použití implantované inzulínové nebo morfinové pumpy (proti bolesti).
- Samostatně hlášená historie synkopy ze známého nebo neznámého původu
- Samostatně hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo dysfunkce (např. kardiovaskulární onemocnění, arytmie, městnavé srdeční selhání nebo mrtvice)
Skupina 3:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Nadváha, s BMI ≥ 27
- Přítomnost chronického zánětu s hodnotami C-reaktivního proteinu > 3 mg/l
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Použití aktivního elektrického implantátu, jako je kardiostimulátor nebo kochleární implantát
- Použití sluchadla v levém uchu
- Použití implantované inzulínové nebo morfinové pumpy (proti bolesti).
- Samostatně hlášená historie synkopy ze známého nebo neznámého původu
- Samostatně hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo dysfunkce (např. kardiovaskulární onemocnění, arytmie, městnavé srdeční selhání nebo mrtvice)
- Užívání statinových léků
Skupina 4:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- ≥ 1 rok po zranění
- Management močového měchýře čistou intermitentní katetrizací
- Poranění míchy vedoucí k paraplegii úrovně T1 až T6 a motorickému úplnému (AIS A nebo B) poškození. Úroveň zranění a poškození budou potvrzeny zkouškou ASIA provedenou méně než 2 roky před vstupem do studia. Pokud je delší než 2 roky, necháme zkoušku opakovat certifikovaným hodnotitelem.
- Zpráva účastníků o symptomech souvisejících s autonomní dysreflexií během epizod plného močového měchýře nebo vyprazdňování, včetně zvýšeného krevního tlaku, mírné bolesti hlavy, parestézie, zimnice, ucpaného nosu, zrudnutí kůže nebo pocení.
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době hospitalizován
- Americká asociace pro poranění páteře (AIS) C-E
- V současné době používá inzulín, morfin (bolest) nebo intratekální pumpu
- Použití aktivního elektrického implantátu, jako je kardiostimulátor nebo kochleární implantát
- Použití sluchadla v levém uchu
- Samostatně hlášená historie synkopy ze známého nebo neznámého původu
- Samostatně hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo dysfunkce (např. kardiovaskulární onemocnění, arytmie, městnavé srdeční selhání nebo mrtvice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nízký Hertz
Účastníci obdrží stimulaci 10 hertzů do levé ušní větve bloudivého nervu, a to v jednom 15minutovém sezení. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
|
Experimentální: Skupina 1: Vysoký Hertz
Účastníci obdrží 30hertzovou stimulaci levé aurikulární větve bloudivého nervu, a to v jednom 15minutovém sezení. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 1: Kontrola
Účastníci dostanou stimulaci 30 Hz do nevagálně inervované oblasti levého ucha, a to během jednoho 15minutového sezení. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Předpětí
Účastníci dostanou 10 nebo 30 Hz stimulaci levé ušní větve bloudivého nervu v jednom 15minutovém sezení před experimentální indukcí sympatiku. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Post-stresor
Účastníci dostanou 10 nebo 30 Hz stimulaci levé ušní větve bloudivého nervu, a to v jednom 15minutovém sezení po experimentální indukci sympatiku. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Kontrola
Účastníci obdrží 10 nebo 30 Hz stimulaci do nevagálně inervované oblasti levého ucha, a to během jednoho 15minutového sezení před experimentální indukcí sympatiku. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
|
Experimentální: Skupina 3: 30 Hz
Účastníci obdrží 10 nebo 30 Hz stimulaci levé ušní větve bloudivého nervu, a to v jednom 15minutovém sezení. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
|
Experimentální: Skupina 4: 30 Hz
Účastníci obdrží 10 nebo 30 Hz stimulaci levé ušní větve bloudivého nervu, a to v jednom 15minutovém sezení. Účastníci také dostanou stimulaci na následném sezení před urodynamickým testováním. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
|
Experimentální: Skupina 1: Odpověď
Účastníci obdrží 10-30 hertzovou stimulaci levé ušní větve bloudivého nervu, dodávanou v průběhu 1 hodiny. Zařízení: InTENsity MicroCombo |
Přístroj pro elektroléčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity parasympatiku po stimulaci vagového nervu pomocí variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
Měřeno pomocí normálních až normálních komplexů QRS křivky PQRST elektrokardiogramu (EKG)
|
Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina 1 a 4: Změna akutní reakce srdeční frekvence na stimulaci vagového nervu
Časové okno: Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
Měřeno numerickou srdeční frekvencí v tepech za minutu
|
Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
|
Skupina 1 a 4: Změna akutní reakce krevního tlaku na stimulaci vagového nervu
Časové okno: Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
Měřeno diastolickým a systolickým krevním tlakem (mm/Hg)
|
Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
|
Skupina 1: Změna aktivity parasympatiku po stimulaci vagového nervu Vagus Somatosensory Evoked Potentials
Časové okno: Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
Měřeno potenciály vzdáleného pole z mozkového kmene
|
Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
|
Skupina 2 a 4: Změna akutní fyziologické stresové reakce změnou periferního kortizolu
Časové okno: Základní až 90 minut po experimentálním stimulu
|
Měřeno hladinami kortizolu v plazmě
|
Základní až 90 minut po experimentálním stimulu
|
|
Skupina 2 a 4: Změna akutní fyziologické stresové reakce změnou periferních katecholaminů
Časové okno: Základní až 90 minut po experimentálním stimulu
|
Měřeno hladinami katecholaminů v plazmě
|
Základní až 90 minut po experimentálním stimulu
|
|
Skupina 2 a 4: Změna reakce na akutní fyziologický stres změnou srdeční frekvence
Časové okno: Základní až 90 minut po experimentálním stimulu
|
Měřeno numerickou srdeční frekvencí v tepech za minutu
|
Základní až 90 minut po experimentálním stimulu
|
|
Skupina 2 a 4: Změna akutní fyziologické stresové reakce změnou krevního tlaku
Časové okno: Základní až 90 minut po experimentálním stimulu
|
Měřeno diastolickým a systolickým krevním tlakem (mm/Hg)
|
Základní až 90 minut po experimentálním stimulu
|
|
Skupina 3 a 4: Změna zánětlivých biomarkerů po stimulaci vagového nervu
Časové okno: Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
Měřeno hladinami cytokinů v plazmě
|
Výchozí stav do 90 minut po stimulaci vagového nervu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .