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염증과 부신통을 줄이기 위한 미주 신경 자극

2018년 10월 5일 업데이트: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

염증성 스트레스 유무에 관계없이 척수 손상 및 비장애 대조군의 비침습적 미주 자극에 대한 안전성 및 자율 반응에 관한 연구

이 연구 장치 연구의 목적은 자율 신경계에 대해 더 많이 배우는 것입니다. 이 시스템은 신경을 사용하여 전기 신호를 통해 뇌에서 신체의 나머지 부분으로 정보를 보내고 교감신경과 부교감신경의 두 부분으로 나뉩니다. 전기 자극 장치를 사용하여 신경계의 균형을 회복할 수 있다고 여겨져 왔습니다. 대부분의 불균형은 너무 많은 교감 신경 활동으로 인해 발생하는 것으로 보이므로 연구자는 부교감 신경 가지에 집중할 계획입니다. 구체적으로 연구자는 부교감 신경 가지의 주요 전달자인 미주 신경을 표적으로 하여 균형을 회복하기를 희망합니다. 이 연구는 연구자가 부교감 신경 활동을 증가시켜 교감 신경 활동과 만성 염증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이것은 척수 손상 및 비장애 대조군이 있는 사람의 염증 스트레스와 교감신경 과잉행동을 약화시키기 위한 비침습적 미주 신경 자극의 사용을 조사하는 장치 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

그룹 1 & 2:

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. 연구에 참여할 의향

제외 기준:

  1. 심장 박동기 또는 달팽이관 이식과 같은 능동 전기 이식 장치 사용
  2. 왼쪽 귀에 보청기 사용
  3. 이식된 인슐린 또는 모르핀(통증) 펌프 사용
  4. 알려지거나 알려지지 않은 기원의 자가 보고된 실신 병력
  5. 심혈관 질환 또는 기능 장애(예: 심혈관 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중)의 자가 보고 병력

그룹 3:

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. 과체중, BMI ≥ 27
  3. C-반응성 단백질 값이 > 3 mg/l인 만성 염증의 존재
  4. 연구에 참여할 의향

제외 기준:

  1. 심장 박동기 또는 달팽이관 이식과 같은 능동 전기 이식 장치 사용
  2. 왼쪽 귀에 보청기 사용
  3. 이식된 인슐린 또는 모르핀(통증) 펌프 사용
  4. 알려지거나 알려지지 않은 기원의 자가 보고된 실신 병력
  5. 심혈관 질환 또는 기능 장애(예: 심혈관 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중)의 자가 보고 병력
  6. 스타틴 약물 사용

그룹 4:

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. ≥ 부상 후 1년
  3. 깨끗한 간헐적 카테터 삽입에 의한 방광 관리
  4. 하반신 마비 수준 T1~T6 및 운동 완전(AIS A 또는 B) 손상을 초래하는 척수 손상. 부상 수준과 장애는 연구 시작 전 2년 이내에 수행된 ASIA 시험으로 확인됩니다. 2년 이상인 경우 공인 평가자가 시험을 반복하도록 합니다.
  5. 혈압 상승, 가벼운 두통, 감각이상, 오한, 코막힘, 피부 홍조 또는 발한을 포함하여 방광 또는 배뇨의 에피소드 동안 자율신경 반사부전증과 관련된 증상의 참여자 보고.
  6. 연구에 참여할 의향.

제외 기준:

  1. 현재 입원 중
  2. 미국척추부상협회(AIS) C-E
  3. 현재 인슐린, 모르핀(통증) 또는 척수강내 펌프를 사용 중
  4. 심장 박동기 또는 달팽이관 이식과 같은 능동 전기 이식 장치 사용
  5. 왼쪽 귀에 보청기 사용
  6. 알려지거나 알려지지 않은 기원의 자가 보고된 실신 병력
  7. 심혈관 질환 또는 기능 장애(예: 심혈관 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중)의 자가 보고 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 낮은 헤르츠

참가자는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10헤르츠 자극을 1회 15분 세션으로 받게 됩니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.
실험적: 그룹 1: 높은 헤르츠

참가자는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 30헤르츠 자극을 1회 15분 세션으로 받게 됩니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.
가짜 비교기: 그룹 1: 대조군

참가자는 15분 세션에서 전달되는 왼쪽 귀의 비미주신경 분포 영역에 30헤르츠 자극을 받게 됩니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.
실험적: 그룹 2: 사전 스트레스 요인

참가자는 실험적 교감신경 유도를 받기 전에 15분 세션에서 전달되는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10 또는 30 헤르츠 자극을 받게 됩니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.
실험적: 그룹 2: 스트레스 후 요인

참가자는 실험적 교감신경 유도 후 15분 세션에서 전달되는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10 또는 30헤르츠 자극을 받게 됩니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.
위약 비교기: 그룹 2: 대조군

참가자는 실험적인 교감 신경 유도를 받기 전에 15분 세션에서 전달되는 왼쪽 귀의 비미주 신경 분포 영역에 10 또는 30 헤르츠 자극을 받습니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.
실험적: 그룹 3: 30Hz

참가자는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10 또는 30 헤르츠 자극을 1회 15분 세션으로 받게 됩니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.
실험적: 그룹 4: 30Hz

참가자는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10 또는 30 헤르츠 자극을 1회 15분 세션으로 받게 됩니다. 참가자는 또한 요역동학 검사 전에 후속 세션에서 자극을 받습니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.
실험적: 그룹 1: 반응

참가자는 1시간 동안 전달되는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10-30헤르츠 자극을 받게 됩니다.

장치: InTENsity MicroCombo

전기치료기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도에 의한 미주 신경 자극 후 부교감 신경 활동의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
심전도(ECG)의 PQRST 파형의 정상-정상 QRS 복합체로 측정
미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1 & 4: 미주 신경 자극에 대한 급성 심박수 반응의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
분당 심장박동 수로 측정
미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
그룹 1 & 4: 미주 신경 자극에 대한 급성 혈압 반응의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
이완기 및 수축기 혈압(mm/Hg)으로 측정
미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
그룹 1: 미주 체성 감각 유발 전위에 의한 미주 신경 자극 후 부교감 신경 활동의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
뇌간에서 원거리장 전위로 측정
미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
Group 2 & 4: 말초 코르티솔의 변화에 ​​의한 급성 생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 실험 자극 후 90분까지 기준선
혈장 내 코르티솔 수치로 측정
실험 자극 후 90분까지 기준선
Group 2 & 4: 말초 카테콜아민의 변화에 ​​의한 급성 생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 실험 자극 후 90분까지 기준선
혈장 내 카테콜아민 수치로 측정
실험 자극 후 90분까지 기준선
2군 & 4군: 심박수 변화에 따른 급성 생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 실험 자극 후 90분까지 기준선
분당 심장박동 수로 측정
실험 자극 후 90분까지 기준선
Group 2 & 4: 혈압의 변화에 ​​따른 급성 생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 실험 자극 후 90분까지 기준선
이완기 및 수축기 혈압(mm/Hg)으로 측정
실험 자극 후 90분까지 기준선
그룹 3 & 4: 미주 신경 자극 후 염증 바이오마커의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
혈장 내 사이토카인 수치로 측정
미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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