- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02983266
염증과 부신통을 줄이기 위한 미주 신경 자극
염증성 스트레스 유무에 관계없이 척수 손상 및 비장애 대조군의 비침습적 미주 자극에 대한 안전성 및 자율 반응에 관한 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
그룹 1 & 2:
포함 기준:
- 18-65세
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 달팽이관 이식과 같은 능동 전기 이식 장치 사용
- 왼쪽 귀에 보청기 사용
- 이식된 인슐린 또는 모르핀(통증) 펌프 사용
- 알려지거나 알려지지 않은 기원의 자가 보고된 실신 병력
- 심혈관 질환 또는 기능 장애(예: 심혈관 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중)의 자가 보고 병력
그룹 3:
포함 기준:
- 18-65세
- 과체중, BMI ≥ 27
- C-반응성 단백질 값이 > 3 mg/l인 만성 염증의 존재
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 달팽이관 이식과 같은 능동 전기 이식 장치 사용
- 왼쪽 귀에 보청기 사용
- 이식된 인슐린 또는 모르핀(통증) 펌프 사용
- 알려지거나 알려지지 않은 기원의 자가 보고된 실신 병력
- 심혈관 질환 또는 기능 장애(예: 심혈관 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중)의 자가 보고 병력
- 스타틴 약물 사용
그룹 4:
포함 기준:
- 18-65세
- ≥ 부상 후 1년
- 깨끗한 간헐적 카테터 삽입에 의한 방광 관리
- 하반신 마비 수준 T1~T6 및 운동 완전(AIS A 또는 B) 손상을 초래하는 척수 손상. 부상 수준과 장애는 연구 시작 전 2년 이내에 수행된 ASIA 시험으로 확인됩니다. 2년 이상인 경우 공인 평가자가 시험을 반복하도록 합니다.
- 혈압 상승, 가벼운 두통, 감각이상, 오한, 코막힘, 피부 홍조 또는 발한을 포함하여 방광 또는 배뇨의 에피소드 동안 자율신경 반사부전증과 관련된 증상의 참여자 보고.
- 연구에 참여할 의향.
제외 기준:
- 현재 입원 중
- 미국척추부상협회(AIS) C-E
- 현재 인슐린, 모르핀(통증) 또는 척수강내 펌프를 사용 중
- 심장 박동기 또는 달팽이관 이식과 같은 능동 전기 이식 장치 사용
- 왼쪽 귀에 보청기 사용
- 알려지거나 알려지지 않은 기원의 자가 보고된 실신 병력
- 심혈관 질환 또는 기능 장애(예: 심혈관 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중)의 자가 보고 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 낮은 헤르츠
참가자는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10헤르츠 자극을 1회 15분 세션으로 받게 됩니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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실험적: 그룹 1: 높은 헤르츠
참가자는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 30헤르츠 자극을 1회 15분 세션으로 받게 됩니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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가짜 비교기: 그룹 1: 대조군
참가자는 15분 세션에서 전달되는 왼쪽 귀의 비미주신경 분포 영역에 30헤르츠 자극을 받게 됩니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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실험적: 그룹 2: 사전 스트레스 요인
참가자는 실험적 교감신경 유도를 받기 전에 15분 세션에서 전달되는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10 또는 30 헤르츠 자극을 받게 됩니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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실험적: 그룹 2: 스트레스 후 요인
참가자는 실험적 교감신경 유도 후 15분 세션에서 전달되는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10 또는 30헤르츠 자극을 받게 됩니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 대조군
참가자는 실험적인 교감 신경 유도를 받기 전에 15분 세션에서 전달되는 왼쪽 귀의 비미주 신경 분포 영역에 10 또는 30 헤르츠 자극을 받습니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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실험적: 그룹 3: 30Hz
참가자는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10 또는 30 헤르츠 자극을 1회 15분 세션으로 받게 됩니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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실험적: 그룹 4: 30Hz
참가자는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10 또는 30 헤르츠 자극을 1회 15분 세션으로 받게 됩니다. 참가자는 또한 요역동학 검사 전에 후속 세션에서 자극을 받습니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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실험적: 그룹 1: 반응
참가자는 1시간 동안 전달되는 미주 신경의 왼쪽 귀 가지에 10-30헤르츠 자극을 받게 됩니다. 장치: InTENsity MicroCombo |
전기치료기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도에 의한 미주 신경 자극 후 부교감 신경 활동의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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심전도(ECG)의 PQRST 파형의 정상-정상 QRS 복합체로 측정
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미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1 & 4: 미주 신경 자극에 대한 급성 심박수 반응의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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분당 심장박동 수로 측정
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미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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그룹 1 & 4: 미주 신경 자극에 대한 급성 혈압 반응의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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이완기 및 수축기 혈압(mm/Hg)으로 측정
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미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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그룹 1: 미주 체성 감각 유발 전위에 의한 미주 신경 자극 후 부교감 신경 활동의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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뇌간에서 원거리장 전위로 측정
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미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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Group 2 & 4: 말초 코르티솔의 변화에 의한 급성 생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 실험 자극 후 90분까지 기준선
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혈장 내 코르티솔 수치로 측정
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실험 자극 후 90분까지 기준선
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Group 2 & 4: 말초 카테콜아민의 변화에 의한 급성 생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 실험 자극 후 90분까지 기준선
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혈장 내 카테콜아민 수치로 측정
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실험 자극 후 90분까지 기준선
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2군 & 4군: 심박수 변화에 따른 급성 생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 실험 자극 후 90분까지 기준선
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분당 심장박동 수로 측정
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실험 자극 후 90분까지 기준선
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Group 2 & 4: 혈압의 변화에 따른 급성 생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 실험 자극 후 90분까지 기준선
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이완기 및 수축기 혈압(mm/Hg)으로 측정
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실험 자극 후 90분까지 기준선
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그룹 3 & 4: 미주 신경 자극 후 염증 바이오마커의 변화
기간: 미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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혈장 내 사이토카인 수치로 측정
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미주 신경 자극 후 90분까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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