Vagal nervestimulation for at reducere inflammation og hyperadrenergi
5. oktober 2018 opdateret af: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
En undersøgelse af sikkerhed og autonome reaktioner på ikke-invasiv vagal stimulation hos personer med rygmarvsskade og ikke-handicappede kontroller både med og uden inflammatorisk stress
Formålet med dette forskningsapparatstudie er at lære mere om det autonome nervesystem.
Dette system bruger nerver til at sende information fra hjernen til resten af kroppen ved elektrisk signalering og har to divisioner, den sympatiske og den parasympatiske grene.
Man har troet, at elektriske stimuleringsanordninger kunne bruges til at genoprette balancen i nervesystemet.
Fordi det meste af ubalancen ser ud til at ske på grund af for meget sympatisk aktivitet, planlægger efterforskeren at fokusere på den parasympatiske gren.
Specifikt håber efterforskeren at genoprette balancen ved at målrette mod vagusnerven, som er hovedformidleren af den parasympatiske gren.
Studiet vil undersøge, om efterforskeren kan mindske sympatisk aktivitet og kronisk inflammation ved at øge parasympatisk aktivitet.
Dette er en enhedsundersøgelse, der vil undersøge brugen af ikke-invasiv vagusnervestimulering til at dæmpe inflammatorisk stress og sympatisk hyperaktivitet hos personer med rygmarvsskade og ikke-handicappede kontroller.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Gruppe 1 og 2:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et aktivt elektrisk implantat, såsom en pacemaker eller cochleaimplantat
- Brug af høreapparat i venstre øre
- Brug af en implanteret insulin- eller morfinpumpe (smerte).
- Selvrapporteret historie med synkope fra kendt eller ukendt oprindelse
- Selvrapporteret historie med kardiovaskulær sygdom eller dysfunktion (f.eks. hjerte-kar-sygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde)
Gruppe 3:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Overvægtig, med et BMI ≥ 27
- Tilstedeværelse af kronisk inflammation, med C-reaktive proteinværdier > 3 mg/l
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et aktivt elektrisk implantat, såsom en pacemaker eller cochleaimplantat
- Brug af høreapparat i venstre øre
- Brug af en implanteret insulin- eller morfinpumpe (smerte).
- Selvrapporteret historie med synkope fra kendt eller ukendt oprindelse
- Selvrapporteret historie med kardiovaskulær sygdom eller dysfunktion (f.eks. hjerte-kar-sygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde)
- Brug af statiner
Gruppe 4:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- ≥ 1 år efter skaden
- Blærebehandling ved ren intermitterende kateterisering
- Rygmarvsskade resulterer i Paraplegi niveau T1 til T6 og motorisk komplet (AIS A eller B) svækkelse. Skadeniveau og svækkelse vil blive bekræftet af en ASIA-eksamen udført mindre end 2 år før studiestart. Hvis det er længere end 2 år, vil vi få en certificeret bedømmer til at gentage eksamen.
- Deltager rapporterer om symptomer relateret til autonom dysrefleksi under episoder med fuld blære eller tømning, herunder forhøjet blodtryk, mild hovedpine, paræstesier, kulderystelser, tilstoppet næse, rødmen af huden eller diaforese.
- Lyst til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu indlagt
- American Spinal Injury Association (AIS) C-E
- Bruger i øjeblikket en insulin, morfin (smerte) eller intrathekal pumpe
- Brug af et aktivt elektrisk implantat, såsom en pacemaker eller cochleaimplantat
- Brug af høreapparat i venstre øre
- Selvrapporteret historie med synkope fra kendt eller ukendt oprindelse
- Selvrapporteret historie med kardiovaskulær sygdom eller dysfunktion (f.eks. hjerte-kar-sygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Lav Hertz
Deltagerne vil modtage 10 hertz stimulation til den venstre øregren af vagusnerven, leveret i en 15 minutters session. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Høj Hertz
Deltagerne vil modtage 30 hertz stimulation til den venstre øregren af vagusnerven, leveret i en 15 minutters session. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 1: Kontrol
Deltagerne vil modtage 30 hertz stimulation til en ikke-vagalt innerveret region af venstre øre, leveret i en 15 minutters session. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Forstressor
Deltagerne vil modtage 10 eller 30 hertz-stimulering til den venstre aurikulære gren af vagusnerven, leveret i en 15 minutters session, før de modtager eksperimentel sympatisk induktion. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Post-stressor
Deltagerne vil modtage 10 eller 30 hertz stimulation til den venstre aurikulære gren af vagusnerven, leveret i en 15 minutters session efter eksperimentel sympatisk induktion. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Kontrol
Deltagerne vil modtage 10 eller 30 hertz stimulation til et ikke-vagalt innerveret område af venstre øre, leveret i en 15 minutters session før de modtager eksperimentel sympatisk induktion. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: 30 Hz
Deltagerne vil modtage 10 eller 30 hertz stimulation til den venstre aurikulære gren af vagusnerven, leveret i en 15 minutters session. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: 30 Hz
Deltagerne vil modtage 10 eller 30 hertz stimulation til den venstre aurikulære gren af vagusnerven, leveret i en 15 minutters session. Deltagerne vil også modtage stimulation på en efterfølgende session forud for urodynamisk testning. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Svar
Deltagerne vil modtage 10-30 hertz stimulation til den venstre øregren af vagusnerven, leveret i løbet af 1 time. Enhed: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parasympatisk aktivitet efter vagusnervestimulering ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
Målt ved normal-til-normal QRS-komplekser af PQRST-bølgeformen af elektrokardiogrammet (EKG)
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 & 4: Ændring i akut pulsrespons på vagusnervestimulering
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
Målt ved numerisk puls i slag i minuttet
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
|
Gruppe 1 & 4: Ændring i akut blodtryksreaktion på vagusnervestimulering
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
Målt ved diastolisk og systolisk blodtryk (mm/Hg)
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
|
Gruppe 1: Ændring i parasympatisk aktivitet efter vagusnervestimulering af Vagus Somatosensory Evoked Potentials
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
Målt ved fjernfeltpotentialer fra hjernestammen
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
|
Gruppe 2 & 4: Ændring i akut fysiologisk stressrespons ved ændring i perifer kortisol
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-eksperimentel stimulus
|
Målt ved kortisolniveauer i plasma
|
Baseline til 90 minutter post-eksperimentel stimulus
|
|
Gruppe 2 & 4: Ændring i akut fysiologisk stressrespons ved ændring i perifere katekolaminer
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-eksperimentel stimulus
|
Målt ved katekolaminniveauer i plasma
|
Baseline til 90 minutter post-eksperimentel stimulus
|
|
Gruppe 2 & 4: Ændring i akut fysiologisk stressrespons ved ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-eksperimentel stimulus
|
Målt ved numerisk puls i slag i minuttet
|
Baseline til 90 minutter post-eksperimentel stimulus
|
|
Gruppe 2 & 4: Ændring i akut fysiologisk stressrespons ved ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-eksperimentel stimulus
|
Målt ved diastolisk og systolisk blodtryk (mm/Hg)
|
Baseline til 90 minutter post-eksperimentel stimulus
|
|
Gruppe 3 & 4: Ændring i inflammatoriske biomarkører efter vagusnervestimulering
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
Målt ved cytokinniveauer i plasma
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .