Vagal-hermostimulaatio vähentää tulehdusta ja hyperadrenergiaa
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Tutkimus turvallisuudesta ja autonomisista vasteista ei-invasiiviseen vagaalistimulaatioon henkilöillä, joilla on selkäydinvamma ja jotka eivät ole vammaisia, sekä tulehduksellisen stressin kanssa että ilman
Tämän tutkimuslaitetutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää autonomisesta hermostosta.
Tämä järjestelmä käyttää hermoja lähettämään tietoa aivoista muuhun kehoon sähköisen signaalin välityksellä, ja siinä on kaksi jakoa, sympaattinen ja parasympaattinen haara.
On ajateltu, että sähköstimulaatiolaitteita voitaisiin käyttää palauttamaan hermoston tasapaino.
Koska suurin osa epätasapainosta näyttää johtuvan liian suuresta sympaattisesta aktiivisuudesta, tutkija aikoo keskittyä parasympaattiseen haaraan.
Tarkemmin sanottuna tutkija toivoo palauttavansa tasapainon kohdistamalla kiertohermoon, joka on parasympaattisen haaran tärkein välittäjä.
Tutkimuksessa selvitetään, voiko tutkija vähentää sympaattista aktiivisuutta ja kroonista tulehdusta lisäämällä parasympaattista aktiivisuutta.
Tämä on laitetutkimus, jossa tarkastellaan ei-invasiivisen emättimen hermostimulaation käyttöä tulehduksellisen stressin ja sympaattisen yliaktiivisuuden lieventämiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma ja ei-vammaiset kontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ryhmät 1 ja 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen sähköisen implantin, kuten sydämentahdistimen tai sisäkorvaistutteen, käyttö
- Kuulokojeen käyttö vasemmassa korvassa
- Implantoidun insuliini- tai morfiini- (kipu)pumpun käyttö
- Itseraportoitu pyörtymisen historia tunnetusta tai tuntemattomasta alkuperästä
- Itse ilmoittama sydän- ja verisuonitauti tai toimintahäiriö (esim. sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus)
Ryhmä 3:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Ylipainoinen, BMI ≥ 27
- Krooninen tulehdus, C-reaktiivisen proteiinin arvot > 3 mg/l
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen sähköisen implantin, kuten sydämentahdistimen tai sisäkorvaistutteen, käyttö
- Kuulokojeen käyttö vasemmassa korvassa
- Implantoidun insuliini- tai morfiini- (kipu)pumpun käyttö
- Itseraportoitu pyörtymisen historia tunnetusta tai tuntemattomasta alkuperästä
- Itse ilmoittama sydän- ja verisuonitauti tai toimintahäiriö (esim. sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus)
- Statiinilääkkeiden käyttö
Ryhmä 4:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- ≥ 1 vuosi vamman jälkeen
- Virtsarakon hallinta puhtaalla katetroimalla
- Selkäydinvamma, joka johtaa paraplegiatasoihin T1–T6 ja moottorin täydelliseen (AIS A tai B) heikkenemiseen. Vamman taso ja vajaatoiminta vahvistetaan ASIA-kokeella, joka suoritetaan alle 2 vuotta ennen opiskelua. Jos yli 2 vuotta, sertifioitu arvioija toistaa kokeen.
- Osallistujan raportti oireista, jotka liittyvät autonomiseen dysrefleksiaan täyden virtsarakon tai virtsaamisen aikana, mukaan lukien kohonnut verenpaine, lievä päänsärky, parestesia, vilunväristykset, nenän tukkoisuus, ihon punoitus tai hikoilu.
- Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- American Spinal Injury Association (AIS) C-E
- Tällä hetkellä käytössä insuliini, morfiini (kipu) tai intratekaalinen pumppu
- Aktiivisen sähköisen implantin, kuten sydämentahdistimen tai sisäkorvaistutteen, käyttö
- Kuulokojeen käyttö vasemmassa korvassa
- Itseraportoitu pyörtymisen historia tunnetusta tai tuntemattomasta alkuperästä
- Itse ilmoittama sydän- ja verisuonitauti tai toimintahäiriö (esim. sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Matala hertsi
Osallistujat saavat 10 hertsin stimulaatiota vagushermon vasempaan korvahaaraan yhdessä 15 minuutin istunnossa. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Korkea hertsi
Osallistujat saavat 30 hertsin stimulaatiota vagushermon vasempaan korvahaaraan yhdessä 15 minuutin istunnossa. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 1: Valvonta
Osallistujat saavat 30 hertsin stimulaatiota vasemman korvan ei-vagalisesti hermotettuun alueeseen yhdessä 15 minuutin istunnossa. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Esirasitus
Osallistujat saavat 10 tai 30 hertsin stimulaatiota vagushermon vasempaan korvahaaraan, joka toimitetaan yhdessä 15 minuutin istunnossa ennen kokeellisen sympaattisen induktion saamista. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Poststressori
Osallistujat saavat 10 tai 30 hertsin stimulaatiota vagushermon vasempaan korvahaaraan, joka toimitetaan yhdessä 15 minuutin istunnossa kokeellisen sympaattisen induktion jälkeen. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Kontrolli
Osallistujat saavat 10 tai 30 hertsin stimulaatiota vasemman korvan ei-vagaalisesti hermottuneelle alueelle yhdessä 15 minuutin istunnossa ennen kokeellisen sympaattisen induktion saamista. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 30 Hz
Osallistujat saavat 10 tai 30 hertsin stimulaatiota vagushermon vasempaan korvahaaraan yhdessä 15 minuutin istunnossa. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: 30 Hz
Osallistujat saavat 10 tai 30 hertsin stimulaatiota vagushermon vasempaan korvahaaraan yhdessä 15 minuutin istunnossa. Osallistujat saavat myös stimulaatiota seuraavassa istunnossa ennen urodynaamista testausta. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vastaus
Osallistujat saavat 10-30 hertsin stimulaatiota vagushermon vasempaan korvahaaraan, joka toimitetaan 1 tunnin aikana. Laite: InTENsity MicroCombo |
Sähköhoitolaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parasympaattisessa aktiivisuudessa emätinhermon stimulaation jälkeen sykevaihtelulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
Mitattu elektrokardiogrammin (EKG) PQRST-aaltomuodon normaalista normaaliin QRS-komplekseilla
|
Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1 ja 4: Muutos akuutissa sykevasteessa emättimen hermostimulaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
Mitattu numeerisella sykkeellä lyönteinä minuutissa
|
Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
|
Ryhmät 1 ja 4: Muutos akuutissa verenpainevasteessa emätinhermon stimulaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
Mitattu diastolisella ja systolisella verenpaineella (mm/Hg)
|
Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
|
Ryhmä 1: Muutos parasympaattisessa aktiivisuudessa emättimen hermostimulaation jälkeen vaguksen somatosensorisesti herätettyjen potentiaalien avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
Mitattu kaukokenttäpotentiaalilla aivorungosta
|
Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
|
Ryhmät 2 ja 4: Muutos akuutissa fysiologisessa stressivasteessa perifeerisen kortisolin muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttia kokeen jälkeiseen ärsykkeeseen
|
Mitattu plasman kortisolitasoilla
|
Lähtötilanne 90 minuuttia kokeen jälkeiseen ärsykkeeseen
|
|
Ryhmät 2 ja 4: Muutos akuutissa fysiologisessa stressivasteessa perifeeristen katekoliamiinien muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttia kokeen jälkeiseen ärsykkeeseen
|
Mitattu plasman katekoliamiinipitoisuuksilla
|
Lähtötilanne 90 minuuttia kokeen jälkeiseen ärsykkeeseen
|
|
Ryhmät 2 ja 4: Muutos akuutissa fysiologisessa stressivasteessa sydämen sykkeen muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttia kokeen jälkeiseen ärsykkeeseen
|
Mitattu numeerisella sykkeellä lyönteinä minuutissa
|
Lähtötilanne 90 minuuttia kokeen jälkeiseen ärsykkeeseen
|
|
Ryhmät 2 ja 4: Muutos akuutissa fysiologisessa stressivasteessa verenpaineen muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttia kokeen jälkeiseen ärsykkeeseen
|
Mitattu diastolisella ja systolisella verenpaineella (mm/Hg)
|
Lähtötilanne 90 minuuttia kokeen jälkeiseen ärsykkeeseen
|
|
Ryhmät 3 ja 4: Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa emätinhermostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
Mitattu sytokiinitasoilla plasmassa
|
Lähtötilanne 90 minuuttiin emättimen hermostimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .