Estimulação do nervo vago para reduzir a inflamação e a hiperadrenergia
5 de outubro de 2018 atualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Um estudo da segurança e das respostas autonômicas à estimulação vagal não invasiva em pessoas com lesão medular e controles não incapacitados com e sem estresse inflamatório
O objetivo deste estudo de dispositivo de pesquisa é aprender mais sobre o sistema nervoso autônomo.
Esse sistema usa nervos para enviar informações do cérebro para o resto do corpo por meio de sinalização elétrica e possui duas divisões, os ramos simpático e parassimpático.
Acredita-se que os dispositivos de estimulação elétrica possam ser usados para restaurar o equilíbrio do sistema nervoso.
Como a maior parte do desequilíbrio parece ocorrer devido ao excesso de atividade simpática, o investigador planeja se concentrar no ramo parassimpático.
Especificamente, o investigador espera restaurar o equilíbrio visando o nervo vago, que é o principal comunicador do ramo parassimpático.
O estudo examinará se o investigador pode diminuir a atividade simpática e a inflamação crônica aumentando a atividade parassimpática.
Este é um estudo de dispositivo que examinará o uso de estimulação não invasiva do nervo vago para atenuar o estresse inflamatório e a hiperatividade simpática em pessoas com lesão da medula espinhal e controles não deficientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo 1 e 2:
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de um implante elétrico ativo, como marcapasso cardíaco ou implante coclear
- Uso de aparelho auditivo na orelha esquerda
- Uso de uma bomba implantada de insulina ou morfina (dor)
- História autorreferida de síncope de origem conhecida ou desconhecida
- História autorrelatada de doença ou disfunção cardiovascular (por exemplo, doença cardiovascular, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral)
Grupo 3:
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Excesso de peso, com IMC ≥ 27
- Presença de inflamação crônica, com valores de proteína C reativa > 3 mg/l
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de um implante elétrico ativo, como marcapasso cardíaco ou implante coclear
- Uso de aparelho auditivo na orelha esquerda
- Uso de uma bomba implantada de insulina ou morfina (dor)
- História autorreferida de síncope de origem conhecida ou desconhecida
- História autorrelatada de doença ou disfunção cardiovascular (por exemplo, doença cardiovascular, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral)
- Uso de estatinas
Grupo 4:
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- ≥ 1 ano pós-lesão
- Manejo da bexiga por cateterismo intermitente limpo
- Lesão da medula espinhal resultando em Paraplegia nível T1 a T6 e comprometimento motor completo (AIS A ou B). O nível de lesão e deficiência serão confirmados por um exame da ASIA realizado menos de 2 anos antes da entrada no estudo. Se for mais de 2 anos, um avaliador certificado repetirá o exame.
- Relato do participante de sintomas relacionados à disreflexia autonômica durante episódios de bexiga cheia ou micção, incluindo pressão arterial elevada, dor de cabeça leve, parestesia, calafrios, congestão nasal, rubor da pele ou diaforese.
- Vontade de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente hospitalizado
- Associação Americana de Lesões Espinhais (AIS) C-E
- Atualmente usando insulina, morfina (dor) ou bomba intratecal
- Uso de um implante elétrico ativo, como marcapasso cardíaco ou implante coclear
- Uso de aparelho auditivo na orelha esquerda
- História autorreferida de síncope de origem conhecida ou desconhecida
- História autorrelatada de doença ou disfunção cardiovascular (por exemplo, doença cardiovascular, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Baixo Hertz
Os participantes receberão estimulação de 10 hertz no ramo auricular esquerdo do nervo vago, entregue em uma sessão de 15 minutos. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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Experimental: Grupo 1: Hertz alto
Os participantes receberão estimulação de 30 hertz no ramo auricular esquerdo do nervo vago, entregue em uma sessão de 15 minutos. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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Comparador Falso: Grupo 1: Controle
Os participantes receberão estimulação de 30 hertz em uma região não vagalmente inervada da orelha esquerda, entregue em uma sessão de 15 minutos. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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Experimental: Grupo 2: Pré-estressor
Os participantes receberão estimulação de 10 ou 30 hertz no ramo auricular esquerdo do nervo vago, entregue em uma sessão de 15 minutos antes de receber indução simpática experimental. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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Experimental: Grupo 2: Pós-estressor
Os participantes receberão estimulação de 10 ou 30 hertz no ramo auricular esquerdo do nervo vago, entregue em uma sessão de 15 minutos após a indução simpática experimental. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Controle
Os participantes receberão estimulação de 10 ou 30 hertz em uma região não vagalmente inervada da orelha esquerda, entregue em uma sessão de 15 minutos antes de receber a indução simpática experimental. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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Experimental: Grupo 3: 30 Hz
Os participantes receberão estimulação de 10 ou 30 hertz no ramo auricular esquerdo do nervo vago, entregue em uma sessão de 15 minutos. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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Experimental: Grupo 4: 30 Hz
Os participantes receberão estimulação de 10 ou 30 hertz no ramo auricular esquerdo do nervo vago, entregue em uma sessão de 15 minutos. Os participantes também receberão estimulação em uma sessão subsequente antes do teste urodinâmico. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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Experimental: Grupo 1: Resposta
Os participantes receberão estimulação de 10-30 hertz no ramo auricular esquerdo do nervo vago, entregue ao longo de 1 hora. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Um aparelho de eletroterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da atividade parassimpática após estimulação do nervo vago pela Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Medido pelos complexos QRS normais a normais da forma de onda PQRST do eletrocardiograma (ECG)
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Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo 1 e 4: Alteração na resposta aguda da frequência cardíaca à estimulação do nervo vago
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Medido pela frequência cardíaca numérica em batimentos por minuto
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Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Grupo 1 e 4: Alteração na resposta aguda da pressão arterial à estimulação do nervo vago
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Medido pela pressão arterial diastólica e sistólica (mm/Hg)
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Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Grupo 1: Alteração da atividade parassimpática após estimulação do nervo vago por Potenciais Evocados Somatosensoriais Vagos
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Medido por potenciais de campo distante do tronco cerebral
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Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Grupo 2 e 4: Mudança na resposta ao estresse fisiológico agudo por uma mudança no cortisol periférico
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estímulo experimental
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Medido pelos níveis de cortisol no plasma
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Linha de base até 90 minutos pós-estímulo experimental
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Grupo 2 e 4: Mudança na resposta ao estresse fisiológico agudo por uma mudança nas catecolaminas periféricas
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estímulo experimental
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Medido pelos níveis de catecolaminas no plasma
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Linha de base até 90 minutos pós-estímulo experimental
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Grupo 2 e 4: Mudança na resposta ao estresse fisiológico agudo por uma mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estímulo experimental
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Medido pela frequência cardíaca numérica em batimentos por minuto
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Linha de base até 90 minutos pós-estímulo experimental
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Grupo 2 e 4: Mudança na resposta ao estresse fisiológico agudo por uma mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estímulo experimental
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Medido pela pressão arterial diastólica e sistólica (mm/Hg)
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Linha de base até 90 minutos pós-estímulo experimental
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Grupo 3 e 4: Alteração nos biomarcadores inflamatórios após estimulação do nervo vago
Prazo: Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Medido pelos níveis de citocinas no plasma
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Linha de base até 90 minutos pós-estimulação do nervo vago
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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