- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983266
Estimulación del nervio vagal para reducir la inflamación y la hiperadrenergia
Un estudio de seguridad y respuestas autonómicas a la estimulación vagal no invasiva en personas con lesión de la médula espinal y controles no discapacitados con y sin estrés inflamatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo 1 y 2:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de un implante eléctrico activo, como un marcapasos cardíaco o un implante coclear
- Uso de audífono en el oído izquierdo
- Uso de una bomba implantada de insulina o morfina (para el dolor)
- Antecedentes autoinformados de síncope de origen conocido o desconocido
- Antecedentes autoinformados de enfermedad o disfunción cardiovascular (p. ej., enfermedad cardiovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular)
Grupo 3:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Sobrepeso, con un IMC ≥ 27
- Presencia de inflamación crónica, con valores de proteína C reactiva > 3 mg/l
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de un implante eléctrico activo, como un marcapasos cardíaco o un implante coclear
- Uso de audífono en el oído izquierdo
- Uso de una bomba implantada de insulina o morfina (para el dolor)
- Antecedentes autoinformados de síncope de origen conocido o desconocido
- Antecedentes autoinformados de enfermedad o disfunción cardiovascular (p. ej., enfermedad cardiovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular)
- Uso de estatinas
Grupo 4:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- ≥ 1 año después de la lesión
- Manejo de la vejiga mediante cateterismo intermitente limpio
- Lesión de la médula espinal que resulta en Paraplejia nivel T1 a T6 y deterioro motor completo (AIS A o B). El nivel de lesión y la discapacidad se confirmarán mediante un examen ASIA realizado menos de 2 años antes del ingreso al estudio. Si es más de 2 años, haremos que un calificador certificado repita el examen.
- Informe del participante de los síntomas relacionados con la disreflexia autonómica durante los episodios de vejiga llena o micción, incluida la presión arterial elevada, dolor de cabeza leve, parestesia, escalofríos, congestión nasal, enrojecimiento de la piel o diaforesis.
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente hospitalizado
- Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS) C-E
- Actualmente usa una bomba de insulina, morfina (dolor) o intratecal
- Uso de un implante eléctrico activo, como un marcapasos cardíaco o un implante coclear
- Uso de audífono en el oído izquierdo
- Antecedentes autoinformados de síncope de origen conocido o desconocido
- Antecedentes autoinformados de enfermedad o disfunción cardiovascular (p. ej., enfermedad cardiovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Hercios bajos
Los participantes recibirán una estimulación de 10 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
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Experimental: Grupo 1: Alto Hertz
Los participantes recibirán estimulación de 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
|
Comparador falso: Grupo 1: Control
Los participantes recibirán una estimulación de 30 hercios en una región del oído izquierdo sin inervación vagal, en una sesión de 15 minutos. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
|
Experimental: Grupo 2: Pre-estresor
Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos antes de recibir la inducción simpática experimental. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
|
Experimental: Grupo 2: Post-estresor
Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos después de la inducción simpática experimental. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
|
Comparador de placebos: Grupo 2: Control
Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en una región del oído izquierdo sin inervación vagal, en una sesión de 15 minutos antes de recibir la inducción simpática experimental. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
|
Experimental: Grupo 3: 30 Hz
Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
|
Experimental: Grupo 4: 30 Hz
Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos. Los participantes también recibirán estimulación en una sesión posterior antes de la prueba urodinámica. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
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Experimental: Grupo 1: Respuesta
Los participantes recibirán estimulación de 10 a 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en el transcurso de 1 hora. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo de electroterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad parasimpática después de la estimulación del nervio vago por Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
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Medido por los complejos QRS normales a normales de la forma de onda PQRST del electrocardiograma (ECG)
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Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grupo 1 y 4: cambio en la respuesta aguda de la frecuencia cardíaca a la estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
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Medido por la frecuencia cardíaca numérica en latidos por minuto
|
Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
|
Grupo 1 y 4: Cambio en la respuesta aguda de la presión arterial a la estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
|
Medido por presión arterial diastólica y sistólica (mm/Hg)
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Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
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Grupo 1: Cambio en la actividad parasimpática después de la estimulación del nervio vago por Potenciales Evocados Somatosensoriales Vagos
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
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Medido por potenciales de campo lejano del tronco encefálico
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Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
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Grupo 2 y 4: Cambio en la respuesta al estrés fisiológico agudo por un cambio en el cortisol periférico
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
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Medido por los niveles de cortisol en plasma
|
Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
|
Grupo 2 y 4: Cambio en la respuesta al estrés fisiológico agudo por un cambio en las catecolaminas periféricas
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
|
Medido por los niveles de catecolaminas en plasma
|
Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
|
Grupo 2 y 4: Cambio en la respuesta al estrés fisiológico agudo por un cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
|
Medido por la frecuencia cardíaca numérica en latidos por minuto
|
Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
|
Grupo 2 y 4: Cambio en la respuesta al estrés fisiológico agudo por un cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
|
Medido por presión arterial diastólica y sistólica (mm/Hg)
|
Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
|
Grupo 3 y 4: Cambio en los biomarcadores inflamatorios después de la estimulación del nervio vagal
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
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Medido por los niveles de citoquinas en plasma
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Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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