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Estimulación del nervio vagal para reducir la inflamación y la hiperadrenergia

5 de octubre de 2018 actualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Un estudio de seguridad y respuestas autonómicas a la estimulación vagal no invasiva en personas con lesión de la médula espinal y controles no discapacitados con y sin estrés inflamatorio

El propósito de este estudio de dispositivo de investigación es aprender más sobre el sistema nervioso autónomo. Este sistema utiliza los nervios para enviar información desde el cerebro al resto del cuerpo mediante señales eléctricas y tiene dos divisiones, las ramas simpática y parasimpática. Se ha pensado que los dispositivos de estimulación eléctrica podrían usarse para restablecer el equilibrio del sistema nervioso. Debido a que la mayor parte del desequilibrio parece ocurrir debido a demasiada actividad simpática, el investigador planea concentrarse en la rama parasimpática. Específicamente, el investigador espera restablecer el equilibrio dirigiéndose al nervio vago, que es el principal comunicador de la rama parasimpática. El estudio examinará si el investigador puede disminuir la actividad simpática y la inflamación crónica aumentando la actividad parasimpática. Este es un estudio de dispositivo que examinará el uso de la estimulación del nervio vago no invasivo para atenuar el estrés inflamatorio y la hiperactividad simpática en personas con lesión de la médula espinal y controles no discapacitados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupo 1 y 2:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65
  2. Voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un implante eléctrico activo, como un marcapasos cardíaco o un implante coclear
  2. Uso de audífono en el oído izquierdo
  3. Uso de una bomba implantada de insulina o morfina (para el dolor)
  4. Antecedentes autoinformados de síncope de origen conocido o desconocido
  5. Antecedentes autoinformados de enfermedad o disfunción cardiovascular (p. ej., enfermedad cardiovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular)

Grupo 3:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65
  2. Sobrepeso, con un IMC ≥ 27
  3. Presencia de inflamación crónica, con valores de proteína C reactiva > 3 mg/l
  4. Voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un implante eléctrico activo, como un marcapasos cardíaco o un implante coclear
  2. Uso de audífono en el oído izquierdo
  3. Uso de una bomba implantada de insulina o morfina (para el dolor)
  4. Antecedentes autoinformados de síncope de origen conocido o desconocido
  5. Antecedentes autoinformados de enfermedad o disfunción cardiovascular (p. ej., enfermedad cardiovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular)
  6. Uso de estatinas

Grupo 4:

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65
  2. ≥ 1 año después de la lesión
  3. Manejo de la vejiga mediante cateterismo intermitente limpio
  4. Lesión de la médula espinal que resulta en Paraplejia nivel T1 a T6 y deterioro motor completo (AIS A o B). El nivel de lesión y la discapacidad se confirmarán mediante un examen ASIA realizado menos de 2 años antes del ingreso al estudio. Si es más de 2 años, haremos que un calificador certificado repita el examen.
  5. Informe del participante de los síntomas relacionados con la disreflexia autonómica durante los episodios de vejiga llena o micción, incluida la presión arterial elevada, dolor de cabeza leve, parestesia, escalofríos, congestión nasal, enrojecimiento de la piel o diaforesis.
  6. Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente hospitalizado
  2. Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS) C-E
  3. Actualmente usa una bomba de insulina, morfina (dolor) o intratecal
  4. Uso de un implante eléctrico activo, como un marcapasos cardíaco o un implante coclear
  5. Uso de audífono en el oído izquierdo
  6. Antecedentes autoinformados de síncope de origen conocido o desconocido
  7. Antecedentes autoinformados de enfermedad o disfunción cardiovascular (p. ej., enfermedad cardiovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Hercios bajos

Los participantes recibirán una estimulación de 10 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.
Experimental: Grupo 1: Alto Hertz

Los participantes recibirán estimulación de 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.
Comparador falso: Grupo 1: Control

Los participantes recibirán una estimulación de 30 hercios en una región del oído izquierdo sin inervación vagal, en una sesión de 15 minutos.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.
Experimental: Grupo 2: Pre-estresor

Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos antes de recibir la inducción simpática experimental.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.
Experimental: Grupo 2: Post-estresor

Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos después de la inducción simpática experimental.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.
Comparador de placebos: Grupo 2: Control

Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en una región del oído izquierdo sin inervación vagal, en una sesión de 15 minutos antes de recibir la inducción simpática experimental.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.
Experimental: Grupo 3: 30 Hz

Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.
Experimental: Grupo 4: 30 Hz

Los participantes recibirán estimulación de 10 o 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en una sesión de 15 minutos. Los participantes también recibirán estimulación en una sesión posterior antes de la prueba urodinámica.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.
Experimental: Grupo 1: Respuesta

Los participantes recibirán estimulación de 10 a 30 hercios en la rama auricular izquierda del nervio vago, en el transcurso de 1 hora.

Dispositivo: InTENsity MicroCombo

Un dispositivo de electroterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad parasimpática después de la estimulación del nervio vago por Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
Medido por los complejos QRS normales a normales de la forma de onda PQRST del electrocardiograma (ECG)
Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1 y 4: cambio en la respuesta aguda de la frecuencia cardíaca a la estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
Medido por la frecuencia cardíaca numérica en latidos por minuto
Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
Grupo 1 y 4: Cambio en la respuesta aguda de la presión arterial a la estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
Medido por presión arterial diastólica y sistólica (mm/Hg)
Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
Grupo 1: Cambio en la actividad parasimpática después de la estimulación del nervio vago por Potenciales Evocados Somatosensoriales Vagos
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
Medido por potenciales de campo lejano del tronco encefálico
Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
Grupo 2 y 4: Cambio en la respuesta al estrés fisiológico agudo por un cambio en el cortisol periférico
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
Medido por los niveles de cortisol en plasma
Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
Grupo 2 y 4: Cambio en la respuesta al estrés fisiológico agudo por un cambio en las catecolaminas periféricas
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
Medido por los niveles de catecolaminas en plasma
Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
Grupo 2 y 4: Cambio en la respuesta al estrés fisiológico agudo por un cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
Medido por la frecuencia cardíaca numérica en latidos por minuto
Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
Grupo 2 y 4: Cambio en la respuesta al estrés fisiológico agudo por un cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
Medido por presión arterial diastólica y sistólica (mm/Hg)
Línea de base a 90 minutos después del estímulo experimental
Grupo 3 y 4: Cambio en los biomarcadores inflamatorios después de la estimulación del nervio vagal
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago
Medido por los niveles de citoquinas en plasma
Línea de base a 90 minutos después de la estimulación del nervio vago

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre InTENsity MicroCombo

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