Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie om ontstekingen en hyperadrenergie te verminderen

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Een onderzoek naar veiligheid en autonome reacties op niet-invasieve vagale stimulatie bij personen met ruggenmergletsel en niet-gehandicapte controles, zowel met als zonder inflammatoire stress

Het doel van deze research device studie is om meer te weten te komen over het autonome zenuwstelsel. Dit systeem gebruikt zenuwen om informatie van de hersenen naar de rest van het lichaam te sturen door middel van elektrische signalen en heeft twee afdelingen, de sympathische en de parasympathische takken. Er is gedacht dat apparaten voor elektrische stimulatie kunnen worden gebruikt om de balans in het zenuwstelsel te herstellen. Omdat de meeste onbalans lijkt te ontstaan ​​door te veel sympathische activiteit, is de onderzoeker van plan zich te concentreren op de parasympathische tak. Concreet hoopt de onderzoeker het evenwicht te herstellen door zich te richten op de nervus vagus, de belangrijkste communicator van de parasympathische tak. De studie zal onderzoeken of de onderzoeker de sympathische activiteit en chronische ontsteking kan verminderen door de parasympathische activiteit te verhogen. Dit is een apparaatstudie die het gebruik van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie zal onderzoeken om inflammatoire stress en sympathische hyperactiviteit te verminderen bij personen met ruggenmergletsel en niet-gehandicapte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Groep 1 & 2:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een actief elektrisch implantaat, zoals een pacemaker of cochleair implantaat
  2. Gebruik van een gehoorapparaat in het linkeroor
  3. Gebruik van een geïmplanteerde insuline- of morfinepomp (pijnpomp).
  4. Zelfgerapporteerde geschiedenis van syncope van bekende of onbekende oorsprong
  5. Zelfgerapporteerde geschiedenis van hart- en vaatziekten of disfunctie (bijv. hart- en vaatziekten, aritmie, congestief hartfalen of beroerte)

Groep 3:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. Overgewicht, met een BMI ≥ 27
  3. Aanwezigheid van chronische ontsteking, met C-reactieve proteïnewaarden > 3 mg/l
  4. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een actief elektrisch implantaat, zoals een pacemaker of cochleair implantaat
  2. Gebruik van een gehoorapparaat in het linkeroor
  3. Gebruik van een geïmplanteerde insuline- of morfinepomp (pijnpomp).
  4. Zelfgerapporteerde geschiedenis van syncope van bekende of onbekende oorsprong
  5. Zelfgerapporteerde geschiedenis van hart- en vaatziekten of disfunctie (bijv. hart- en vaatziekten, aritmie, congestief hartfalen of beroerte)
  6. Gebruik van statinegeneesmiddelen

Groep 4:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. ≥ 1 jaar na verwonding
  3. Blaasbeheer door schone intermitterende katheterisatie
  4. Ruggenmergletsel resulterend in paraplegie niveau T1 tot T6 en motorische complete (AIS A of B) stoornis. Het letselniveau en de beperking worden bevestigd door een ASIA-examen dat minder dan 2 jaar voor aanvang van de studie wordt afgenomen. Als het langer dan 2 jaar duurt, laten we een gecertificeerde beoordelaar het examen herhalen.
  5. Deelnemersrapport van symptomen gerelateerd aan autonome dysreflexie tijdens episodes van volle blaas of mictie, waaronder verhoogde bloeddruk, lichte hoofdpijn, paresthesie, koude rillingen, verstopte neus, blozen van de huid of zweten.
  6. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  2. American Spinal Injury Association (AIS) CE
  3. Gebruikt momenteel een insuline, morfine (pijn) of intrathecale pomp
  4. Gebruik van een actief elektrisch implantaat, zoals een pacemaker of cochleair implantaat
  5. Gebruik van een gehoorapparaat in het linkeroor
  6. Zelfgerapporteerde geschiedenis van syncope van bekende of onbekende oorsprong
  7. Zelfgerapporteerde geschiedenis van hart- en vaatziekten of disfunctie (bijv. hart- en vaatziekten, aritmie, congestief hartfalen of beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Lage Hertz

Deelnemers krijgen 10 hertz stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus, toegediend in een sessie van 15 minuten.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.
Experimenteel: Groep 1: Hoge Hertz

Deelnemers krijgen 30 hertz stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus, toegediend in een sessie van 15 minuten.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.
Sham-vergelijker: Groep 1: Controle

Deelnemers krijgen 30 hertz-stimulatie in een niet-vagaal geïnnerveerd gebied van het linkeroor, afgegeven in een sessie van 15 minuten.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.
Experimenteel: Groep 2: Pre-stressor

Deelnemers krijgen 10 of 30 hertz stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus, afgegeven in een sessie van 15 minuten voorafgaand aan het ontvangen van experimentele sympathische inductie.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.
Experimenteel: Groep 2: Post-stressor

Deelnemers krijgen 10 of 30 hertz stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus, toegediend in een sessie van 15 minuten na experimentele sympathische inductie.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.
Placebo-vergelijker: Groep 2: Controle

Deelnemers krijgen 10 of 30 hertz stimulatie in een niet-vagaal geïnnerveerd gebied van het linkeroor, afgegeven in een sessie van 15 minuten voorafgaand aan het ontvangen van experimentele sympathische inductie.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.
Experimenteel: Groep 3: 30 Hz

Deelnemers krijgen 10 of 30 hertz stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus, toegediend in een sessie van 15 minuten.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.
Experimenteel: Groep 4: 30Hz

Deelnemers krijgen 10 of 30 hertz stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus, toegediend in een sessie van 15 minuten. Deelnemers krijgen ook stimulatie tijdens een volgende sessie voorafgaand aan de urodynamische test.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.
Experimenteel: Groep 1: Reactie

Deelnemers krijgen 10-30 hertz stimulatie van de linker auriculaire tak van de nervus vagus, toegediend in de loop van 1 uur.

Apparaat: Intensity MicroCombo
Apparaat: Intensiteit MicroCombo
Een apparaat voor elektrotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in parasympathische activiteit na stimulatie van de nervus vagus door hartslagvariatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie
Gemeten door de normaal-naar-normaal QRS-complexen van de PQRST-golfvorm van het elektrocardiogram (ECG)
Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 1 & 4: Verandering in acute hartslagrespons op vagale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie
Gemeten door numerieke hartslag in slagen per minuut
Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie
Groep 1 & 4: Verandering in acute bloeddrukrespons op vagale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie
Gemeten door diastolische en systolische bloeddruk (mm/Hg)
Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie
Groep 1: Verandering in parasympathische activiteit na stimulatie van de nervus vagus door Vagus Somatosensory Evoked Potentials
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie
Gemeten door verre veldpotentialen van de hersenstam
Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie
Groep 2 & 4: Verandering in acute fysiologische stressrespons door een verandering in perifere cortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten post-experimentele stimulus
Gemeten aan de hand van cortisolspiegels in plasma
Basislijn tot 90 minuten post-experimentele stimulus
Groep 2 & 4: Verandering in acute fysiologische stressrespons door een verandering in perifere catecholamines
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten post-experimentele stimulus
Gemeten aan de hand van catecholaminespiegels in plasma
Basislijn tot 90 minuten post-experimentele stimulus
Groep 2 & 4: Verandering in acute fysiologische stressrespons door een verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten post-experimentele stimulus
Gemeten door numerieke hartslag in slagen per minuut
Basislijn tot 90 minuten post-experimentele stimulus
Groep 2 & 4: Verandering in acute fysiologische stressrespons door een verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten post-experimentele stimulus
Gemeten door diastolische en systolische bloeddruk (mm/Hg)
Basislijn tot 90 minuten post-experimentele stimulus
Groep 3 & 4: Verandering in inflammatoire biomarkers na stimulatie van de nervus vagus
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie
Gemeten aan de hand van cytokineniveaus in plasma
Basislijn tot 90 minuten na vagale zenuwstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Intensiteit MicroCombo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren