Stimolazione del nervo vagale per ridurre l'infiammazione e l'iperadrenergia
5 ottobre 2018 aggiornato da: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Uno studio sulla sicurezza e sulle risposte autonomiche alla stimolazione vagale non invasiva in persone con lesioni del midollo spinale e controlli non disabili sia con che senza stress infiammatorio
Lo scopo di questo studio del dispositivo di ricerca è quello di saperne di più sul sistema nervoso autonomo.
Questo sistema utilizza i nervi per inviare informazioni dal cervello al resto del corpo mediante segnali elettrici e ha due divisioni, il ramo simpatico e il ramo parasimpatico.
Si è pensato che i dispositivi di stimolazione elettrica potessero essere utilizzati per ripristinare l'equilibrio del sistema nervoso.
Poiché la maggior parte dello squilibrio sembra verificarsi a causa di troppa attività simpatica, il ricercatore intende concentrarsi sul ramo parasimpatico.
Nello specifico, l'investigatore spera di ristabilire l'equilibrio prendendo di mira il nervo vago, che è il principale comunicatore del ramo parasimpatico.
Lo studio esaminerà se il ricercatore può ridurre l'attività simpatica e l'infiammazione cronica aumentando l'attività parasimpatica.
Questo è uno studio del dispositivo che esaminerà l'uso della stimolazione del nervo vagale non invasiva per attenuare lo stress infiammatorio e l'iperattività simpatica nelle persone con lesioni del midollo spinale e controlli non disabili.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo 1 e 2:
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di un impianto elettrico attivo, come un pacemaker cardiaco o un impianto cocleare
- Uso di un apparecchio acustico nell'orecchio sinistro
- Uso di una pompa impiantata per insulina o morfina (dolore).
- Anamnesi autodichiarata di sincope di origini note o sconosciute
- Anamnesi autodichiarata di malattie o disfunzioni cardiovascolari (ad esempio, malattie cardiovascolari, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o ictus)
Gruppo 3:
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Sovrappeso, con un BMI ≥ 27
- Presenza di infiammazione cronica, con valori di proteina C-reattiva > 3 mg/l
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di un impianto elettrico attivo, come un pacemaker cardiaco o un impianto cocleare
- Uso di un apparecchio acustico nell'orecchio sinistro
- Uso di una pompa impiantata per insulina o morfina (dolore).
- Anamnesi autodichiarata di sincope di origini note o sconosciute
- Anamnesi autodichiarata di malattie o disfunzioni cardiovascolari (ad esempio, malattie cardiovascolari, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o ictus)
- Uso di statine
Gruppo 4:
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- ≥ 1 anno dopo l'infortunio
- Gestione della vescica mediante cateterizzazione intermittente pulita
- Lesione del midollo spinale con conseguente paraplegia di livello da T1 a T6 e compromissione motoria completa (AIS A o B). Il livello di lesione e la menomazione saranno confermati da un esame ASIA condotto meno di 2 anni prima dell'ingresso nello studio. Se supera i 2 anni, un valutatore certificato ripeterà l'esame.
- Segnalazione del partecipante di sintomi correlati alla disreflessia autonomica durante episodi di vescica piena o svuotamento, tra cui aumento della pressione arteriosa, lieve mal di testa, parestesia, brividi, congestione nasale, arrossamento della pelle o diaforesi.
- Disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente ricoverato
- Associazione americana per lesioni spinali (AIS) CE
- Attualmente utilizza un'insulina, morfina (dolore) o pompa intratecale
- Uso di un impianto elettrico attivo, come un pacemaker cardiaco o un impianto cocleare
- Uso di un apparecchio acustico nell'orecchio sinistro
- Anamnesi autodichiarata di sincope di origini note o sconosciute
- Anamnesi autodichiarata di malattie o disfunzioni cardiovascolari (ad esempio, malattie cardiovascolari, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o ictus)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Hertz basso
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 10 hertz al ramo auricolare sinistro del nervo vago, erogata in una sessione di 15 minuti. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Sperimentale: Gruppo 1: Hertz alto
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 30 hertz al ramo auricolare sinistro del nervo vago, erogata in una sessione di 15 minuti. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Comparatore fittizio: Gruppo 1: Controllo
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 30 hertz in una regione innervata non vagalmente dell'orecchio sinistro, erogata in una sessione di 15 minuti. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Sperimentale: Gruppo 2: Pre-stress
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 10 o 30 hertz al ramo auricolare sinistro del nervo vago, consegnato in una sessione di 15 minuti prima di ricevere l'induzione simpatica sperimentale. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Sperimentale: Gruppo 2: Post-stressante
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 10 o 30 hertz al ramo auricolare sinistro del nervo vago, erogata in una sessione di 15 minuti dopo l'induzione simpatica sperimentale. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Comparatore placebo: Gruppo 2: Controllo
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 10 o 30 hertz in una regione innervata non vagalmente dell'orecchio sinistro, erogata in una sessione di 15 minuti prima di ricevere l'induzione simpatica sperimentale. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Sperimentale: Gruppo 3: 30Hz
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 10 o 30 hertz al ramo auricolare sinistro del nervo vago, erogata in una sessione di 15 minuti. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Sperimentale: Gruppo 4: 30Hz
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 10 o 30 hertz al ramo auricolare sinistro del nervo vago, erogata in una sessione di 15 minuti. I partecipanti riceveranno anche la stimolazione in una sessione successiva prima del test urodinamico. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Sperimentale: Gruppo 1: Risposta
I partecipanti riceveranno una stimolazione di 10-30 hertz al ramo auricolare sinistro del nervo vago, erogata nel corso di 1 ora. Dispositivo: InTENsity MicroCombo |
Un dispositivo di elettroterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività parasimpatica dopo la stimolazione del nervo vagale in base alla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Misurato dai complessi QRS da normale a normale della forma d'onda PQRST dell'elettrocardiogramma (ECG)
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Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo 1 e 4: variazione della risposta acuta della frequenza cardiaca alla stimolazione del nervo vagale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Misurato dalla frequenza cardiaca numerica in battiti al minuto
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Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Gruppo 1 e 4: variazione della risposta acuta della pressione sanguigna alla stimolazione del nervo vagale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Misurato dalla pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm/Hg)
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Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Gruppo 1: Modifica dell'attività parasimpatica dopo la stimolazione del nervo vagale da parte dei potenziali evocati somatosensoriali del vago
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Misurato dai potenziali di campo lontano dal tronco encefalico
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Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Gruppo 2 e 4: cambiamento nella risposta allo stress fisiologico acuto da un cambiamento nel cortisolo periferico
Lasso di tempo: Dalla linea di base allo stimolo post-sperimentale di 90 minuti
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Misurato dai livelli di cortisolo nel plasma
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Dalla linea di base allo stimolo post-sperimentale di 90 minuti
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Gruppo 2 e 4: cambiamento nella risposta allo stress fisiologico acuto da un cambiamento nelle catecolamine periferiche
Lasso di tempo: Dalla linea di base allo stimolo post-sperimentale di 90 minuti
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Misurato dai livelli di catecolamina nel plasma
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Dalla linea di base allo stimolo post-sperimentale di 90 minuti
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Gruppo 2 e 4: cambiamento nella risposta allo stress fisiologico acuto da un cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base allo stimolo post-sperimentale di 90 minuti
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Misurato dalla frequenza cardiaca numerica in battiti al minuto
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Dalla linea di base allo stimolo post-sperimentale di 90 minuti
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Gruppo 2 e 4: cambiamento nella risposta allo stress fisiologico acuto da un cambiamento nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla linea di base allo stimolo post-sperimentale di 90 minuti
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Misurato dalla pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm/Hg)
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Dalla linea di base allo stimolo post-sperimentale di 90 minuti
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Gruppo 3 e 4: cambiamento nei biomarcatori infiammatori dopo la stimolazione del nervo vagale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Misurato dai livelli di citochine nel plasma
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Dalla linea di base a 90 minuti dopo la stimolazione del nervo vagale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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