Vagal nervestimulering for å redusere betennelse og hyperadrenergi
5. oktober 2018 oppdatert av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
En studie av sikkerhet og autonome reaksjoner på ikke-invasiv vagal stimulering hos personer med ryggmargsskade og ikke-funksjonshemmede kontroller både med og uten inflammatorisk stress
Formålet med denne forskningsapparatstudien er å lære mer om det autonome nervesystemet.
Dette systemet bruker nerver til å sende informasjon fra hjernen til resten av kroppen ved elektrisk signalering og har to divisjoner, den sympatiske og den parasympatiske grenen.
Det har vært antatt at elektriske stimuleringsapparater kan brukes til å gjenopprette balansen i nervesystemet.
Fordi det meste av ubalansen ser ut til å skje på grunn av for mye sympatisk aktivitet, planlegger etterforskeren å fokusere på den parasympatiske grenen.
Spesielt håper etterforskeren å gjenopprette balansen ved å målrette mot vagusnerven, som er hovedformidleren av den parasympatiske grenen.
Studien vil undersøke om etterforskeren kan redusere sympatisk aktivitet og kronisk inflammasjon ved å øke parasympatisk aktivitet.
Dette er en enhetsstudie som vil undersøke bruken av ikke-invasiv vagusnervestimulering for å dempe inflammatorisk stress og sympatisk hyperaktivitet hos personer med ryggmargsskade og ikke-funksjonshemmede kontroller.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Gruppe 1 og 2:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et aktivt elektrisk implantat, for eksempel en pacemaker eller cochleaimplantat
- Bruk av høreapparat i venstre øre
- Bruk av en implantert insulin- eller morfinpumpe (smerte).
- Selvrapportert historie med synkope fra kjent eller ukjent opprinnelse
- Selvrapportert historie med kardiovaskulær sykdom eller dysfunksjon (f.eks. kardiovaskulær sykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag)
Gruppe 3:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Overvektig, med en BMI ≥ 27
- Tilstedeværelse av kronisk betennelse, med C-reaktive proteinverdier > 3 mg/l
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et aktivt elektrisk implantat, for eksempel en pacemaker eller cochleaimplantat
- Bruk av høreapparat i venstre øre
- Bruk av en implantert insulin- eller morfinpumpe (smerte).
- Selvrapportert historie med synkope fra kjent eller ukjent opprinnelse
- Selvrapportert historie med kardiovaskulær sykdom eller dysfunksjon (f.eks. kardiovaskulær sykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag)
- Bruk av statiner
Gruppe 4:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- ≥ 1 år etter skade
- Blærebehandling ved ren intermitterende kateterisering
- Ryggmargsskade som resulterer i Paraplegi nivå T1 til T6 og motorkomplett (AIS A eller B) svekkelse. Skadenivå og svekkelse vil bli bekreftet av en ASIA-eksamen utført mindre enn 2 år før studiestart. Hvis det er lengre enn 2 år, vil vi få en sertifisert vurderer til å gjenta eksamen.
- Deltaker rapporterer om symptomer relatert til autonom dysrefleksi under episoder med full blære eller tømning, inkludert forhøyet blodtrykk, mild hodepine, parestesi, frysninger, tett nese, rødme av huden eller diaforese.
- Vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden innlagt på sykehus
- American Spinal Injury Association (AIS) C-E
- Bruker for tiden insulin, morfin (smerte) eller intratekal pumpe
- Bruk av et aktivt elektrisk implantat, for eksempel en pacemaker eller cochleaimplantat
- Bruk av høreapparat i venstre øre
- Selvrapportert historie med synkope fra kjent eller ukjent opprinnelse
- Selvrapportert historie med kardiovaskulær sykdom eller dysfunksjon (f.eks. kardiovaskulær sykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Lav Hertz
Deltakerne vil motta 10 hertz stimulering til venstre aurikulær gren av vagusnerven, levert i en 15 minutters økt. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Høy Hertz
Deltakerne vil motta 30 hertz stimulering til venstre aurikulær gren av vagusnerven, levert i en 15 minutters økt. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 1: Kontroll
Deltakerne vil motta 30 hertz stimulering til et ikke-vagalt innervert område av venstre øre, levert i en 15 minutters økt. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Forstressor
Deltakerne vil motta 10 eller 30 hertz stimulering til venstre aurikulær gren av vagusnerven, levert i en 15 minutters økt før de mottar eksperimentell sympatisk induksjon. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Post-stressor
Deltakerne vil motta 10 eller 30 hertz stimulering til venstre aurikulær gren av vagusnerven, levert i en 15 minutters økt etter eksperimentell sympatisk induksjon. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Kontroll
Deltakerne vil motta 10 eller 30 hertz stimulering til en ikke-vagalt innervert region av venstre øre, levert i en 15 minutters økt før de mottar eksperimentell sympatisk induksjon. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 30 Hz
Deltakerne vil motta 10 eller 30 hertz stimulering til venstre aurikulær gren av vagusnerven, levert i en 15 minutters økt. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: 30 Hz
Deltakerne vil motta 10 eller 30 hertz stimulering til venstre aurikulær gren av vagusnerven, levert i en 15 minutters økt. Deltakerne vil også motta stimulering på en påfølgende økt før urodynamisk testing. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Svar
Deltakerne vil motta 10-30 hertz stimulering til venstre aurikulær gren av vagusnerven, levert i løpet av 1 time. Enhet: InTENsity MicroCombo |
Et elektroterapiapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i parasympatisk aktivitet etter vagusnervestimulering ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
Målt ved normal-til-normal QRS-komplekser av PQRST-bølgeformen til elektrokardiogrammet (EKG)
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 og 4: Endring i akutt hjertefrekvensrespons på vagusnervestimulering
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
Målt ved numerisk hjertefrekvens i slag per minutt
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
|
Gruppe 1 og 4: Endring i akutt blodtrykksrespons på vagusnervestimulering
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
Målt ved diastolisk og systolisk blodtrykk (mm/Hg)
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
|
Gruppe 1: Endring i parasympatisk aktivitet etter vagusnervestimulering av Vagus Somatosensory Evoked Potentials
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
Målt ved fjernfeltpotensialer fra hjernestammen
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
|
Gruppe 2 og 4: Endring i akutt fysiologisk stressrespons ved endring i perifert kortisol
Tidsramme: Baseline til 90 minutter posteksperimentell stimulans
|
Målt ved kortisolnivåer i plasma
|
Baseline til 90 minutter posteksperimentell stimulans
|
|
Gruppe 2 og 4: Endring i akutt fysiologisk stressrespons ved endring i perifere katekolaminer
Tidsramme: Baseline til 90 minutter posteksperimentell stimulans
|
Målt ved katekolaminnivåer i plasma
|
Baseline til 90 minutter posteksperimentell stimulans
|
|
Gruppe 2 & 4: Endring i akutt fysiologisk stressrespons ved endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 90 minutter posteksperimentell stimulans
|
Målt ved numerisk hjertefrekvens i slag per minutt
|
Baseline til 90 minutter posteksperimentell stimulans
|
|
Gruppe 2 & 4: Endring i akutt fysiologisk stressrespons ved endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 90 minutter posteksperimentell stimulans
|
Målt ved diastolisk og systolisk blodtrykk (mm/Hg)
|
Baseline til 90 minutter posteksperimentell stimulans
|
|
Gruppe 3 og 4: Endring i inflammatoriske biomarkører etter vagusnervestimulering
Tidsramme: Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
Målt ved cytokinnivåer i plasma
|
Baseline til 90 minutter post-vagal nervestimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150478
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .