Stymulacja nerwu błędnego w celu zmniejszenia stanu zapalnego i hiperadrenergii
5 października 2018 zaktualizowane przez: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Badanie bezpieczeństwa i autonomicznych odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego u osób z urazem rdzenia kręgowego i zdrowych osób kontrolnych, zarówno ze stresem zapalnym, jak i bez
Celem tego badania urządzenia badawczego jest zdobycie większej wiedzy na temat autonomicznego układu nerwowego.
Ten system wykorzystuje nerwy do wysyłania informacji z mózgu do reszty ciała za pomocą sygnalizacji elektrycznej i ma dwa działy, gałęzie współczulne i przywspółczulne.
Uważano, że urządzenia do stymulacji elektrycznej mogą być wykorzystywane do przywracania równowagi w układzie nerwowym.
Ponieważ większość braku równowagi wydaje się wynikać ze zbyt dużej aktywności układu współczulnego, badacz planuje skupić się na gałęzi przywspółczulnej.
W szczególności badacz ma nadzieję na przywrócenie równowagi poprzez celowanie w nerw błędny, który jest głównym komunikatorem gałęzi przywspółczulnej.
Badanie ma na celu zbadanie, czy badacz może zmniejszyć aktywność współczulną i przewlekłe zapalenie poprzez zwiększenie aktywności przywspółczulnej.
Jest to badanie dotyczące urządzenia, które zbada zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w celu złagodzenia stresu zapalnego i nadpobudliwości układu współczulnego u osób z urazem rdzenia kręgowego i osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis/ University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Grupa 1 i 2:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie aktywnego implantu elektrycznego, takiego jak rozrusznik serca lub implant ślimakowy
- Użycie aparatu słuchowego w lewym uchu
- Stosowanie wszczepionej pompy insulinowej lub morfiny (bólowej).
- Samodzielnie zgłaszana historia omdleń o znanym lub nieznanym pochodzeniu
- Samodzielnie zgłaszana historia chorób lub dysfunkcji układu krążenia (np. choroba układu krążenia, arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub udar)
Grupa 3:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Nadwaga, BMI ≥ 27
- Obecność przewlekłego stanu zapalnego z wartością białka C-reaktywnego > 3 mg/l
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie aktywnego implantu elektrycznego, takiego jak rozrusznik serca lub implant ślimakowy
- Użycie aparatu słuchowego w lewym uchu
- Stosowanie wszczepionej pompy insulinowej lub morfiny (bólowej).
- Samodzielnie zgłaszana historia omdleń o znanym lub nieznanym pochodzeniu
- Samodzielnie zgłaszana historia chorób lub dysfunkcji układu krążenia (np. choroba układu krążenia, arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub udar)
- Stosowanie statyn
Grupa 4:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- ≥ 1 rok po urazie
- Zarządzanie pęcherzem przez czyste przerywane cewnikowanie
- Uraz rdzenia kręgowego skutkujący paraplegią na poziomie T1 do T6 i całkowitym upośledzeniem motorycznym (AIS A lub B). Poziom obrażeń i upośledzenia zostanie potwierdzony egzaminem ASIA przeprowadzonym mniej niż 2 lata przed rozpoczęciem badania. Jeśli dłużej niż 2 lata, poprosimy certyfikowanego oceniającego o powtórzenie egzaminu.
- Zgłoszenie przez uczestnika objawów związanych z autonomiczną dysrefleksją podczas epizodów pełnego pęcherza lub oddawania moczu, w tym podwyższonego BP, łagodnego bólu głowy, parestezji, dreszczy, przekrwienia błony śluzowej nosa, zaczerwienienia skóry lub pocenia się.
- Chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie hospitalizowany
- Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa (AIS) CE
- Obecnie używa insuliny, morfiny (ból) lub pompy dokanałowej
- Stosowanie aktywnego implantu elektrycznego, takiego jak rozrusznik serca lub implant ślimakowy
- Użycie aparatu słuchowego w lewym uchu
- Samodzielnie zgłaszana historia omdleń o znanym lub nieznanym pochodzeniu
- Samodzielnie zgłaszana historia chorób lub dysfunkcji układu krążenia (np. choroba układu krążenia, arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub udar)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Niskie herce
Uczestnicy otrzymają 10-hercową stymulację lewej gałęzi usznej nerwu błędnego podczas jednej 15-minutowej sesji. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Wysokie herce
Uczestnicy otrzymają stymulację 30 Hz do lewej gałęzi nerwu błędnego, dostarczaną podczas jednej 15-minutowej sesji. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 1: Kontrola
Podczas jednej 15-minutowej sesji uczestnicy otrzymają stymulację o częstotliwości 30 herców do unerwionego nerwu błędnego obszaru lewego ucha. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Prestresor
Uczestnicy otrzymają stymulację 10 lub 30 Hz lewej gałęzi ucha nerwu błędnego, dostarczoną podczas jednej 15-minutowej sesji przed otrzymaniem eksperymentalnej indukcji współczulnej. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Post-stresor
Uczestnicy otrzymają stymulację 10 lub 30 herców do lewej gałęzi ucha nerwu błędnego, dostarczoną podczas jednej 15-minutowej sesji po eksperymentalnej indukcji współczulnej. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Kontrola
Uczestnicy otrzymają stymulację 10 lub 30 herców do nieunerwionego nerwu błędnego obszaru lewego ucha, dostarczoną podczas jednej 15-minutowej sesji przed otrzymaniem eksperymentalnej indukcji współczulnej. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: 30 Hz
Uczestnicy otrzymają stymulację 10 lub 30 herców do lewej gałęzi nerwu błędnego, dostarczaną podczas jednej 15-minutowej sesji. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: 30 Hz
Uczestnicy otrzymają stymulację 10 lub 30 herców do lewej gałęzi nerwu błędnego, dostarczaną podczas jednej 15-minutowej sesji. Uczestnicy otrzymają również stymulację na kolejnej sesji poprzedzającej badanie urodynamiczne. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Odpowiedź
Uczestnicy otrzymają stymulację 10-30 herców do lewej gałęzi nerwu błędnego, dostarczaną w ciągu 1 godziny. Urządzenie: InTENsity MicroCombo |
Urządzenie do elektroterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności przywspółczulnej po stymulacji nerwu błędnego przez zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
Mierzone na podstawie normalnych do normalnych zespołów QRS krzywej PQRST elektrokardiogramu (EKG)
|
Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa 1 i 4: Zmiana odpowiedzi ostrej częstości akcji serca na stymulację nerwu błędnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
Mierzone na podstawie liczbowego tętna w uderzeniach na minutę
|
Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
|
Grupa 1 i 4: Zmiana odpowiedzi ostrego ciśnienia krwi na stymulację nerwu błędnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
Mierzone na podstawie rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg)
|
Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
|
Grupa 1: Zmiana aktywności przywspółczulnej po stymulacji nerwu błędnego somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi błędnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
Mierzone przez potencjały pola dalekiego od pnia mózgu
|
Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
|
Grupa 2 i 4: Zmiana w ostrej fizjologicznej reakcji na stres poprzez zmianę obwodowego kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut bodźca poeksperymentalnego
|
Mierzone na podstawie poziomu kortyzolu w osoczu
|
Linia bazowa do 90 minut bodźca poeksperymentalnego
|
|
Grupa 2 i 4: Zmiana w ostrej reakcji na stres fizjologiczny poprzez zmianę obwodowych katecholamin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut bodźca poeksperymentalnego
|
Mierzone na podstawie poziomu katecholamin w osoczu
|
Linia bazowa do 90 minut bodźca poeksperymentalnego
|
|
Grupa 2 i 4: Zmiana ostrej fizjologicznej reakcji stresowej poprzez zmianę częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut bodźca poeksperymentalnego
|
Mierzone na podstawie liczbowego tętna w uderzeniach na minutę
|
Linia bazowa do 90 minut bodźca poeksperymentalnego
|
|
Grupa 2 i 4: Zmiana ostrej reakcji na stres fizjologiczny poprzez zmianę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut bodźca poeksperymentalnego
|
Mierzone na podstawie rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg)
|
Linia bazowa do 90 minut bodźca poeksperymentalnego
|
|
Grupa 3 i 4: Zmiana biomarkerów stanu zapalnego po stymulacji nerwu błędnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
Mierzone na podstawie poziomów cytokin w osoczu
|
Linia bazowa do 90 minut po stymulacji nerwu błędnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .