Revanesse® Ultra 再治療の安全性と有効性を評価するための多施設研究 (Retreatment)
Revanesse® Ultra (再治療) の安全性と有効性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為割付試験
調査の概要
詳細な説明
SYM2014-02 研究 (NCT02987205) の初期段階を完了し、ベースラインのしわ重症度評価尺度 (WSRS) スコアに戻った被験者、または WSRS スコアがベースラインに戻らなかった場合に最適な修正に必要な被験者には、レヴァネッセ ウルトラ
ベースラインのしわ重症度評価尺度 (WSRS) スコアに戻った被験者、または WSRS スコアがベースラインに戻らなかった場合に最適な修正が必要な場合に、Revanesse Ultra を使用したオプションの非盲検再治療を訪問 6/週 24 (± 7 日)。撤回されていない被験者の研究の終了
退院した被験者の7回/週28（±7日）のフォローアップを訪問
8回の訪問/週52（±7日） 退院した被験者の研究終了
40 週目 (± 7 日) に、再治療を受けた被験者について、有害事象 (AE) および併用薬を評価するために電話連絡を行いました。
このレポートは、訪問 6/24 週目に Revanesse Ultra によるオプションの非盲検再治療を受けたすべての被験者の結果を示しています。
この研究は、重要な文書のアーカイブを含め、Good Clinical Practice (GCP) に準拠して実施されました。
被験者数 (計画および分析済み): 71 人の被験者が再治療を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
SYM2014-02 の最初の研究の被験者:
- 22 歳以上の男性または女性で、完全に見える 2 つの両側鼻唇溝があり、それぞれ WSRS スコアが 3 または 4 (中等度または重度) で、注射可能な皮膚充填剤で修正されている可能性があります。
- いずれかまたは両方の NLF の WSRS スコアがベースラインに戻った場合、被験者は再治療に適格でした (再治療群)。
- スコアがベースラインに戻らなかった場合、被験者は、最適な矯正を達成するために必要に応じて、一方または両方の NLF の注射を受ける資格がありました (最適矯正群)。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レヴァネッセ ウルトラ
レヴァネッセ ウルトラ オープン ラベル リトリートメント
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ほうれい線矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再治療グループと最適矯正グループの両方からの被験者によるしわ重症度評価尺度（WSRS）の変化 - 訪問8 /週52でのWSRSスコア
時間枠：訪問 8/週 52
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再治療グループと最適矯正グループの両方からの被験者によるしわ重症度評価尺度（WSRS）の変化は、訪問 8/週 52 で同様の WSRS スコアを達成しています。肌の連続ライン。
2. 軽度 - 浅いが目に見える折り目とわずかなへこみ。マイナーな顔の特徴;インプラントにより、外観がわずかに改善されることが期待されます。
3. 適度 - 適度に深いひだ。通常の外観では明らかな顔の特徴が見られますが、伸ばした場合は見えません。注射可能なインプラントにより優れた矯正が期待されます。
4. 重度 - 非常に長くて深いヒダ。顕著な顔の特徴;伸ばしたときに見える部分が 2 mm 未満。注射可能なインプラントにより、大幅な改善が期待されます。 5. 極端な - 非常に深くて長いひだが、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の目に見える V 字型の折り目。注入型インプラントのみでは満足のいく矯正が得られない可能性があります。
WSRS スコアの増加は、重大度の悪化を示します。
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訪問 8/週 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率によって評価される再治療の安全性は、数と重症度によって定義、記録、報告、評価されます
時間枠：訪問6 / 24週目、訪問7 / 28週目、訪問8 / 52週目
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22 歳以上の男性または女性で、ベースラインで中等度または重度の WSRS スコアを持ち、以前にレスチレンまたはレヴァネッセ ウルトラによる 1 回または 2 回の治療を受けたことがある NLF の有害事象 (AE) について、レヴァネッセ ウルトラの再治療に関する安全性の懸念を評価します。定義され、記録され、報告され、評価された
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訪問6 / 24週目、訪問7 / 28週目、訪問8 / 52週目
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患者の全体的な審美的改善 (pGAI) スコア
時間枠：訪問 8/週 52
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被験者は、患者全体の審美的改善 (pGAI) で評価されました。患者全体の美的改善 (pGAI) スコア: 1 = 悪い、2 = 変化なし、3 = 改善、4 = かなり改善、5 = 非常に改善
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訪問 8/週 52
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael H Gold, MD、Tennessee Clinical Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYM2014-02 Retreatment
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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