Multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Revanesse® Ultra Retreatment (Retreatment)
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, delt ansiktsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Revanesse® Ultra (gjenbehandling)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene som fullførte den innledende fasen av SYM2014-02-studien (NCT02987205) som hadde returnert til baseline Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score eller etter behov for optimal korreksjon hvis WSRS-skåre ikke hadde returnert til baseline, ble tilbudt muligheten for retreatment med Revanesse Ultra
Besøk 6/uke 24 (± 7 dager) valgfri åpen behandling med Revanesse Ultra for forsøkspersoner som hadde returnert til baseline Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score eller etter behov for optimal korreksjon hvis WSRS-skåre ikke hadde returnert til baseline; Slutt på studiet for emner som ikke tas tilbake
Besøk 7/Uke 28 (± 7 dager) oppfølging for retirerte forsøkspersoner
Besøk 8/Uke 52 (± 7 dager) Slutt på studiet for retirerte emner
En telefonkontakt ble utført ved uke 40 (± 7 dager) for tilbaketrukne personer for å vurdere bivirkninger (AE) og samtidige medisiner.
Denne rapporten presenterer resultatene for alle forsøkspersoner som mottok valgfri åpen behandling med Revanesse Ultra ved besøk 6/uke 24.
Denne studien ble utført i samsvar med Good Clinical Practice (GCP), inkludert arkivering av viktige dokumenter.
Antall forsøkspersoner (planlagt og analysert): 71 forsøkspersoner fikk ny behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner fra SYM2014-02 innledende studie som var:
- Menn eller kvinner minst 22 år med to fullt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en WSRS-score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som kan ha blitt korrigert med et injiserbart hudfyllstoff.
- Forsøkspersonene var kvalifisert for retreatment når WSRS-skåre hadde returnert til baseline for en eller begge NLF-er (retreatment group).
- Hvis skårene ikke hadde returnert til baseline, var forsøkspersonene også kvalifisert til å bli injisert for enten en eller begge NLF etter behov for å oppnå optimal korreksjon (optimal korreksjonsgruppe).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra åpen etikett-gjenbehandling
|
Korreksjon av nasolabialfold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) med forsøkspersoner fra både gjenbehandlingsgruppen og den optimale korreksjonsgruppen - WSRS-score ved besøk 8/uke 52
Tidsramme: Besøk 8/uke 52
|
Endring i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) med forsøkspersoner fra både Retreatment- og Optimal Correction Group som oppnår lignende WSRS-score ved besøk 8/uke 52 - WSRS-poengkategorier: 1. Fraværende - Ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje.
2. Mild - Grunn, men synlig fold med en liten fordypning; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å gi en liten forbedring i utseende.
3. Moderat - Moderat dype folder; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes; utmerket korreksjon forventes fra injiserbart implantat.
4. Alvorlig - Svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig når den strekkes; betydelig forbedring forventes fra injiserbare implantater. 5. Ekstrem - Ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktets utseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når strukket; neppe tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene.
En økning i WSRS-skåren indikerer en forverring av alvorlighetsgraden.
|
Besøk 8/uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved gjenbehandling vurdert av forekomsten av uønskede hendelser (AE), som ble definert, registrert, rapportert og evaluert, etter antall og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Besøk 6/Uke 24, Besøk 7/Uke 28, Besøk 8/Uke 52
|
Vurder sikkerhetsproblemer ved gjenbehandling av Revanesse Ultra for menn eller kvinner minst 22 år med NLF-er med moderat eller alvorlig WSRS-score ved baseline som tidligere hadde mottatt 1 eller 2 behandlinger med Restylane eller Revanesse Ultra, Adverse Events (AEs), som ble definert, registrert, rapportert og evaluert
|
Besøk 6/Uke 24, Besøk 7/Uke 28, Besøk 8/Uke 52
|
|
Score for pasientens globale estetiske forbedring (pGAI).
Tidsramme: Besøk 8/uke 52
|
Forsøkspersonene ble evaluert på pasientens globale estetiske forbedring (pGAI) pasientens globale estetiske forbedring (pGAI): 1 = dårligere, 2 = ingen endring, 3 = forbedret, 4 = mye forbedret, 5 = svært mye forbedret
|
Besøk 8/uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYM2014-02 Retreatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .