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Studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento Revanesse® Ultra (Retreatment)

19 dicembre 2017 aggiornato da: Prollenium Medical Technologies Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, split-face per valutare la sicurezza e l'efficacia di Revanesse® Ultra (ritrattamento)

Confrontare il miglioramento con il ritrattamento per tutti i soggetti sottoposti a correzione delle pieghe nasolabiali (NLF) nello studio iniziale SYM2014-02, che sono stati ritrattati con Revanesse Ultra alla visita 6/settimana 24 e per determinare la sicurezza delle iniezioni ripetute di Revanesse Ultra. La fase di ritrattamento era facoltativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che hanno completato la fase iniziale dello studio SYM2014-02 (NCT02987205) che erano tornati al punteggio basale della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) o secondo necessità per una correzione ottimale se i punteggi WSRS non erano tornati al basale, è stata offerta l'opzione per il ritrattamento con Revanessa Ultra

Visita 6/settimana 24 (± 7 giorni) ritrattamento opzionale in aperto con Revanesse Ultra per i soggetti che erano tornati al punteggio basale della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) o secondo necessità per una correzione ottimale se i punteggi WSRS non erano tornati al basale; Fine dello studio per i soggetti che non sono stati ritirati

Visita 7/Settimana 28 (± 7 giorni) di follow-up per i soggetti ritirati

Visita 8/Settimana 52 (± 7 giorni) Fine dello studio per i soggetti ritirati

È stato effettuato un contatto telefonico alla settimana 40 (± 7 giorni) per i soggetti ritirati per valutare gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti.

Questo rapporto presenta i risultati per tutti i soggetti che hanno ricevuto un ritrattamento opzionale in aperto con Revanesse Ultra alla visita 6/settimana 24.

Questo studio è stato condotto in conformità con la Good Clinical Practice (GCP), inclusa l'archiviazione dei documenti essenziali.

Numero di soggetti (pianificati e analizzati): settantuno soggetti hanno ricevuto il ritrattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti dello studio iniziale SYM2014-02 che erano:

  • Uomini o donne di almeno 22 anni di età con due pieghe nasolabiali bilaterali completamente visibili, ciascuna con un punteggio WSRS di 3 o 4 (moderato o grave) che potrebbe essere stato corretto con un filler dermico iniettabile.
  • I soggetti erano idonei per il ritrattamento quando i punteggi WSRS erano tornati al basale per uno o entrambi i NLF (gruppo di ritrattamento).
  • Se i punteggi non erano tornati al basale, i soggetti potevano anche ricevere l'iniezione per uno o entrambi i NLF secondo necessità per ottenere una correzione ottimale (gruppo di correzione ottimale).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revanessa Ultra
Revanesse Ultra ritrattamento in aperto
Dispositivo: Revanessa Ultra
Correzione della piega naso-labiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) con soggetti appartenenti sia al gruppo di ritrattamento che a quello di correzione ottimale - Punteggi WSRS alla visita 8/settimana 52
Lasso di tempo: Visita 8/settimana 52
Variazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) con soggetti appartenenti sia al gruppo di ritrattamento che a quello di correzione ottimale che hanno ottenuto punteggi WSRS simili alla visita 8/settimana 52 - Categorie di punteggio WSRS: 1. Assente - Nessuna piega visibile; linea continua della pelle. 2. Lieve - Piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; l'impianto dovrebbe produrre un leggero miglioramento nell'aspetto. 3. Moderato - Pieghe moderatamente profonde; chiara caratteristica del viso visibile all'apparenza normale ma non quando è allungata; ci si aspetta un'eccellente correzione dall'impianto iniettabile. 4. Grave - Pieghe molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente; meno di 2 mm visibile quando allungato; si prevede un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile. 5. Estremo - Pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; Piega a V visibile da 2 a 4 mm quando tesa; improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile. Un aumento del punteggio WSRS indica un peggioramento della gravità.
Visita 8/settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del ritrattamento valutata in base all'incidenza di eventi avversi (EA), che sono stati definiti, registrati, segnalati e valutati, per numero e gravità
Lasso di tempo: Visita 6/Settimana 24, Visita 7/Settimana 28, Visita 8/Settimana 52
Valutare i problemi di sicurezza con il ritrattamento di Revanesse Ultra per uomini o donne di almeno 22 anni di età con NLF con un punteggio WSRS moderato o grave al basale che avevano precedentemente ricevuto 1 o 2 trattamenti con Restylane o Revanesse Ultra, Eventi avversi (EA), che sono stati definiti, registrati, riportati e valutati
Visita 6/Settimana 24, Visita 7/Settimana 28, Visita 8/Settimana 52
Punteggio di miglioramento estetico globale del paziente (pGAI).
Lasso di tempo: Visita 8/settimana 52
I soggetti sono stati valutati in base al punteggio di miglioramento estetico globale del paziente (pGAI) Miglioramento estetico globale del paziente (pGAI): 1 = peggioramento, 2 = nessun cambiamento, 3 = miglioramento, 4 = molto miglioramento, 5 = molto miglioramento
Visita 8/settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prollenium Medical Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYM2014-02 Retreatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Correzione della piega naso-labiale

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