Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Multicêntrico para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Retratamento Revanesse® Ultra (Retreatment)

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Prollenium Medical Technologies Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, split-face para avaliar a segurança e a eficácia do Revanesse® Ultra (Retratamento)

Comparar a melhora com retratamento para todos os indivíduos submetidos à correção de dobras nasolabiais (NLFs) no estudo SYM2014-02 inicial, que foram retratados com Revanesse Ultra na Visita 6/Semana 24 e para determinar a segurança de injeções repetidas de Revanesse Ultra. A fase de retratamento era opcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aos indivíduos que concluíram a fase inicial do estudo SYM2014-02 (NCT02987205) que retornaram à pontuação basal da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ou conforme necessário para correção ideal se as pontuações WSRS não retornaram à linha de base, foi oferecida a opção de retratamento com Revanesse Ultra

Visita 6/Semana 24 (± 7 dias) retratamento aberto opcional com Revanesse Ultra para indivíduos que retornaram à pontuação basal da Escala de Severidade de Rugas (WSRS) ou conforme necessário para correção ideal se as pontuações WSRS não retornaram à linha de base; Fim do estudo para assuntos que não estão sendo retratados

Visita 7/Semana 28 (± 7 dias) de acompanhamento para indivíduos retratados

Visita 8/Semana 52 (± 7 dias) Fim do estudo para participantes em retiro

Um contato telefônico foi realizado na semana 40 (± 7 dias) para os indivíduos retratados para avaliar eventos adversos (EAs) e medicamentos concomitantes.

Este relatório apresenta os resultados de todos os indivíduos que receberam retratamento aberto opcional com Revanesse Ultra na Visita 6/Semana 24.

Este estudo foi realizado em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC), incluindo o arquivamento de documentos essenciais.

Número de indivíduos (planejados e analisados): Setenta e um indivíduos receberam retratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos do estudo inicial SYM2014-02 que foram:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 22 anos de idade com dois sulcos nasolabiais bilaterais totalmente visíveis, cada um com uma pontuação WSRS de 3 ou 4 (moderada ou grave) que pode ter sido corrigida com um preenchimento dérmico injetável.
  • Os indivíduos eram elegíveis para retratamento quando os escores WSRS retornaram à linha de base para um ou ambos os NLFs (grupo de retratamento).
  • Se as pontuações não tivessem retornado à linha de base, os indivíduos também eram elegíveis para serem injetados em um ou ambos os NLFs, conforme necessário, para alcançar a correção ideal (grupo de correção ideal).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revanesse Ultra
Retratamento Revanesse Ultra open label
Dispositivo: Revanesse Ultra
Correção do sulco nasolabial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas (WSRS) com Indivíduos dos Grupos de Retratamento e de Correção Ideal - Pontuações de WSRS na Visita 8/Semana 52
Prazo: Visita 8/Semana 52
Alteração na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS) com Indivíduos dos Grupos de Retratamento e de Correção Ideal Alcançando Pontuações WSRS Semelhantes na Visita 8/Semana 52 - Categorias de pontuação WSRS: 1. Ausente - Nenhuma dobra visível; linha de pele contínua. 2. Leve - Dobra rasa, mas visível, com leve reentrância; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma ligeira melhora na aparência. 3. Moderado - Dobras moderadamente profundas; característica facial clara visível na aparência normal, mas não quando esticada; espera-se uma excelente correção do implante injetável. 4. Grave - Dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm visível quando esticado; melhora significativa é esperada com o implante injetável. 5. Extrema - Dobras extremamente profundas e longas, prejudicando a aparência facial; Dobra em V visível de 2 a 4 mm quando esticada; dificilmente terá correção satisfatória apenas com implante injetável. Um aumento na pontuação WSRS indica um agravamento da gravidade.
Visita 8/Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do retratamento avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs), que foram definidos, registrados, relatados e avaliados, por número e gravidade
Prazo: Visita 6/Semana 24, Visita 7/Semana 28, Visita 8/Semana 52
Avalie as preocupações de segurança com o retratamento de Revanesse Ultra para homens ou mulheres com pelo menos 22 anos de idade com NLFs com pontuação WSRS moderada ou grave no início do estudo que receberam anteriormente 1 ou 2 tratamentos com Restylane ou Revanesse Ultra, Eventos adversos (EAs), que foram definidos, registrados, relatados e avaliados
Visita 6/Semana 24, Visita 7/Semana 28, Visita 8/Semana 52
Pontuação de Melhora Estética Global do Paciente (pGAI)
Prazo: Visita 8/Semana 52
Os indivíduos foram avaliados na pontuação de Melhora Estética Global do Paciente (pGAI) Melhora Estética Global do Paciente (pGAI): 1 = Pior, 2 = Sem alteração, 3 = Melhorou, 4 = Melhorou muito, 5 = Melhorou muito
Visita 8/Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prollenium Medical Technologies Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYM2014-02 Retreatment

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Correção do sulco nasolabial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever